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  • 北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查 对于多中心医疗器械临床试验来说，伦理是一个稍显重复和浪费的过程，这几年，多次跟业内人士探讨过伦理流程和要求标准化、公开、透明化，及伦理审评互认。今天终于等来了好消息——北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查。 时间:2020/12/2 14:41:15 浏览量:2554
  • 粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案 2020年11月26日，市场监督总局印发市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知，部分药监总局审评事项改为由国务院授权广东省人民政府批准。 时间:2020/12/2 14:25:57 浏览量:2701
  • 广东105款医疗器械获批医疗器械注册人试点 近日，广东省药品监督管理局发布公告，共计105款医疗器械获批医疗器械注册人试点。为广东药监部门点赞的同时，也应该思考，为什么创新总是在广东？ 时间:2020/12/2 14:10:20 浏览量:3247
  • 如何理解ISO13485认证标准中顾客和外部供方的财产 ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。 时间:2020/11/30 20:56:42 浏览量:5703
  • 医疗器械CE认证之PMCF上市后临床跟踪 医疗器械CE认证法规由MDD过渡到MDR是近年正在开拓或有志于开拓欧盟市场企业的共同挑战，我们知道，MDR带来的是巨大的要求变化和监管变化。本文带您一起了解MDR法规下的PMCF上市后临床跟踪。 时间:2020/11/30 20:48:43 浏览量:5623
  • 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局于2020年11月25日发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，详见正文。 时间:2020/11/30 20:37:55 浏览量:4370
  • 金华医疗器械经营许可证注销流程和要求 全生命周期管理在许多行业得到了广泛应用，药监监管领域，也需要企业对医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等有效期的证件执行全生命周期主动管理。本文为您介绍金华医疗器械经营许可证注销流程和要求。 时间:2020/11/28 12:24:05 浏览量:3207
  • 带垫片的不可吸收缝合线等按照三类医疗器械注册 2020年11月28日，国家药监局综合司发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产品按照三类医疗器械注册。 时间:2020/11/28 12:18:21 浏览量:3396
  • 巴西医疗器械注册流程和要求简介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里约热内卢救世基督像。在此之外，巴西还是一个人口大国，对于医疗器械有平等而广泛的需求。本文为大家介绍巴西医疗器械注册流程和要求简介，为有志于开拓巴西医疗器械市场的助力。 时间:2020/11/28 12:10:36 浏览量:5953
  • 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） 2020年11月26日，国家药监局发布《关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告》（2020年第77号），详见正文。 时间:2020/11/28 11:57:19 浏览量:3309
  • 医疗器械ce注册流程一般有哪几项？ 医疗器械出口欧洲，需要通过CE认证，认证主要是确保产品的设计、生产、包装到运输、销售，产品的使用寿命以及回收等，需要符合欧洲那边的要求。而在申请CE认证的时候，需要走程序，小编和大家讲一下，其实也并不是很复杂。 时间:2020/11/26 0:00:00 浏览量:2771
  • 八项医疗器械国家标准发布 近两年来，主管机构在医疗器械标准制定及发布方面做了非常多的工作，我们看到非常多的标准在近两年发布。对于医疗器械来说，持续关注法规及标准动态是必须开展的例行工作。 时间:2020/11/25 0:00:00 浏览量:3568
  • 器审中心新发布3项医疗器械注册技术答疑 医疗器械注册技术答疑是药监总局及地方局，对常见及新近出现的医疗器械注册疑点的官方解答。一起来看一下新近的答疑问题。 时间:2020/11/25 16:18:39 浏览量:2447
  • 浙江医疗器械生产许可证开发审批权限已委托下放 2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。 时间:2020/11/25 16:11:46 浏览量:2598
  • 新法规下，医疗器械CE认证流程 近期，许多企业拟申请医疗器械CE认证，MDR法规生效后，医疗器械CE认证流程有没有变化呢？一起来了解。 时间:2020/11/24 21:20:15 浏览量:2728
  • 医疗器械网络销售备案凭证是什么样子 在电商平台销售医疗器械，平台会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证，考虑到医疗器械网络销售相对冷门，本文带大家一起来认识医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020/11/24 21:12:06 浏览量:8613
  • 绍兴ISO13485认证流程和要求 绍兴城区、诸暨、柯桥、嵊州、新昌等地医疗器械企业非常发达，对于医疗器械生产企业和医疗器械经营企业来说，获得ISO13485认证在市场竞争层面都是优势。本位为大家科普绍兴ISO13485认证流程和要求。 时间:2020/11/24 21:06:31 浏览量:2842
  • 上海市第一类医疗器械备案工作指南 为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，于2020年11月19日发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告。 时间:2020/11/22 14:20:42 浏览量:5128
  • 图解医疗器械注册流程和要求 考虑到医疗器械法规较多、医疗器械注册过程参与方多、医疗器械注册周期长等因素，嘉兴市市场监督管理局用图示的方式为大家讲解医疗器械注册流程和要求，见正文。 时间:2020/11/22 14:12:55 浏览量:2602
  • 江苏11家企业因ISO13485认证体系执行不到位被罚 品质工程课程讲到质量预防成本与质量损失成本之间的平衡，本周在执业过程中与客户公司内部资深人士深入探讨此类问题。2017年起，频繁的看到医疗器械企业因为质量管理体系缺失被罚。尽管ISO13485认证是自愿性认证，通过ISO认证标准宣贯及ISO13485认证审核活动，有助于企业主动、系统防范违规风险。 时间:2020/11/22 14:01:58 浏览量:3441

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