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  • 国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告 2020年10月19日，国家药监总局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）》，开启医疗器械电子注册证新时代。 时间:2020-10-19 0:00:00 浏览量:2416
  • CE认证有哪些流程？ 近年来，医疗器械的贸易往来比较频繁，一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场，就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证，保证医疗器械的安全性。 时间:2020-10-19 0:00:00 浏览量:2775
  • 上海二类医疗器械注册办事指南 上海市长三角核心城市，也是国内医疗器械监管的前沿和风向标，许多医疗器械新政策在上海开始萌芽、实行，然后全国推广。本文为您介绍上海二类医疗器械注册?办事指南。 时间:2020-10-18 0:00:00 浏览量:4116
  • 一次性使用输注器具研发实验要求 对于医疗器械注册来说，经历过的朋友们一定知道ISO13485认证?体系是更具挑战性事项，而研发试验是医疗器械质量管理体系关键事项指引，本文为您介绍一次性使用输注器具研发实验要求。 时间:2020-10-17 0:00:00 浏览量:2574
  • 围观：金融行业首个《医疗器械经营许可证》获批准 对于2020这么一个特殊年份来说，医疗器械行业绝对是最受关注的行业之一，无论是生产还是贸易，自然也少不了兼具前瞻性和敏感性的金融业。近日，金融行业首个《医疗器械经营许可证》获批准，意味着医疗器械租赁方面将开辟一片新的蓝海。 时间:2020-10-17 0:00:00 浏览量:2911
  • 欧盟发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则 近日，欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求，将推动CE技术文件的标准化。 时间:2020-10-17 22:14:21 浏览量:4021
  • 2026年起全面禁止生产2类医疗器械注册产品 风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则同样适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收益大于风险时，批准及允许医疗器械上市；当医疗器械收益小于风险时，政策大概率会加严管控。 时间:2020-10-17 22:07:25 浏览量:2670
  • 湖州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 近年，湖州医疗器械产业快速增长，湖州城区、德清、南浔、安吉、新市等地新增医疗器械企业较多。近期湖州地区问到医疗器械经营许可证办理相关事宜的朋友也较多，因此，写篇文章为新入行者介绍相关知识。 时间:2020-10-16 15:23:14 浏览量:2522
  • 科普：非生物型人工肝技术简介 目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的关键。人工肝血液净化系统可以清除炎症因子，减轻炎症反应对机体的损伤，对重型、危重型患者的救治具有重要临床意义。 时间:2020-10-16 15:16:46 浏览量:3372
  • 医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑 医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。 时间:2020-10-16 15:13:27 浏览量:2338
  • 接触镜护理产品医疗器械注册答疑 接触镜及其护理产品是眼科重要器械，常见的接触镜护理产品包括日常护理产品、清洁产品、舒润产品、冲洗产品，随着接触镜越来越广泛的运营，接触镜护理产品申请医疗器械注册?的也随之增多，逐渐形成一个有巨头参与又各有特色的不大不小的市场。 时间:2020-10-16 15:08:15 浏览量:2167
  • 办理进口医疗器械注册对产品检验要求 进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。 时间:2020-10-16 0:41:04 浏览量:2167
  • 杭州二类医疗器械经营备案要求 医疗器械经营许可事项属于各地市审批，尽管医疗器械经营相关法规由国家药监总局统一制定，但各地执法尺度仍然存在差异。本位为您介绍杭州二类医疗器械经营备案要求。 时间:2020-10-16 0:29:47 浏览量:2978
  • 医疗器械注册最新答疑 药监总局及各省局会不时的发布医疗器械注册相关问题答疑，我们也会及时将最新的答疑推送给大家。 时间:2020-10-16 0:21:45 浏览量:1902
  • iso13485体系认证范围有哪些？ ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证，通过该体系认证，可以让企业受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。 时间:2020-10-12 0:00:00 浏览量:3070
  • 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。 时间:2020-10-11 12:10:35 浏览量:16360
  • 灌流器产品注册之可沥滤物控制要求 2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。 时间:2020-10-11 11:51:27 浏览量:2554
  • 药械组合产品注册申报流程介绍 药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普药械组合产品注册申报流程。 时间:2020-10-11 0:00:00 浏览量:5231
  • 医疗器械CE认证（MDR）之制造商的义务 依据组织在医疗器械产业链中的不同角色，医疗器械CE认证法规将组织区分为制造商和经营企业。相比医疗器械销售公司，制造商在医疗器械合规方面扮演着更加重要的角色。 时间:2020-10-10 20:29:06 浏览量:2973
  • 医疗器械注册之发补 医疗器械注册过程绝对多数都会面临发补，本位为大家介绍发补这么一个大家都碰到过，但很难程式化表述的路程。 时间:2020-10-9 13:03:32 浏览量:5657

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