新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

金华办理医疗器械经营许可证对仓库的要求金华办理医疗器械经营许可证对仓库的要求 时间:2021-5-31 0:00:00 浏览量:2978

金华第一类医疗器械产品备案流程和要求金华地区是浙江经济的风向标之一，也是对市场反应极其敏捷的区域。这几年，非常多跨界进入医疗器械行业并做得有声有色的企业。本文讲解金华第一类医疗器械产品备案流程和要求，希望能帮助到新入行的朋友们。 时间:2021-5-30 11:20:03 浏览量:2459

金华义乌办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求考虑到义乌部分事项单列管理，金华义乌在部分领域的管理政策不一样，当然更多的是相同，在医疗器械经营许可证办理流程和要求方面，两地要求一致。 时间:2021-5-30 11:04:36 浏览量:3104

福建省药监出台加快医疗器械注册时间等多项举措 021年5月21日，福建省药品监督管理局发布了《福建省药品监督管理局关于进一步深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见（试行）》（以下简称“意见”）。《意见》围绕着“优化审评审批流程”“优化审批机制”“优化审评机制”“优化沟通服务机制”“推动产业聚集发展”五个方面十六条具体措施展开。其中平均审评时限缩减至法定时限的50%以上。 时间:2021-5-30 10:58:30 浏览量:2574

超50%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。有专业机构预测，超过80%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书，我们在执业过程中，也碰到硬性条件整改成本高放弃CE证书的情形。 时间:2021-5-30 10:42:38 浏览量:2787

医疗器械电子注册证格式（征求意见稿） IT技术的发展和电子防伪技术的进步，让生活中多了电子货币这些新鲜事物，医疗器械注册证也与时俱进，试行医疗器械电子注册证。近日，总部发布《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2021-5-25 23:33:32 浏览量:2641

欧盟一类医疗器械CE认证需要技术文件吗明天是2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。对于一类医疗器械，很多客户类比成国内备案，认为非常简单。从专业角度来看，一类医疗器械CE认证?与国内备案有先沟通之处，但也存在较大差异。 时间:2021-5-25 23:20:58 浏览量:3100

放射治疗计划系统软件等创新医疗器械申请获批准 2021年5月24日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》，放射治疗计划系统软件等三个创新医疗器械申请?获批准。 时间:2021-5-25 23:10:54 浏览量:2736

2021年首次飞检发现多家企业医疗器械质量管理体系缺陷 2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。 时间:2021-5-23 13:27:12 浏览量:3446

医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？相比MDD，MDR对于医疗器械CE认证企业来说难度增加是不少的，我们去年开始帮助不少已经获得医疗器械CE认证证书（MDD）的客户，应对CE认证延续和升级遇到的问题项的整改。医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？ 时间:2021-5-23 12:52:30 浏览量:3869

杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求很多客户是从《医疗器械生产许可证》开始，进而了解医疗器械注册、医疗器械注册质量管理体系、产品检测、临床试验等相关事项。本文为新入行朋友科普杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求。 时间:2021-5-23 12:36:36 浏览量:3135

杭州办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求本文为大家介绍杭州办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求 时间:2021-5-23 0:00:00 浏览量:3430

辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报 2021年5月20日，总局发布医疗器械注册答疑，明确辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报事项。近期碰到客户咨询多个不同分类目下的独立医疗器械，组合成的医疗器械注册相关问题，这个官方答疑，有参考意义。 时间:2021-5-21 13:26:48 浏览量:2270

医疗器械CE认证流程和要求因为欧盟法规是用英文表述，对很多不熟悉英文的朋友们来说，了解医疗器械CE认证流程和要求有时候依赖道听途说，对错真伪有时候很难沥青。本文为大家科普医疗器械CE认证流程和要求?。 时间:2021-5-21 13:09:35 浏览量:5216

《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》征求意见稿今天非常多重磅信息出台，下午，总局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》征求意见稿，家庭常用的医疗器械，如血压计、避孕套这些家庭常用器械，大概率后续无需办理第二类医疗器械经营备案?凭证，大概率可以无需审批就可以在超市、便利店销售。 时间:2021-5-20 0:00:00 浏览量:3902

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见今天下午16:00,药监总局发布《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，面向社会公众公开征求意见。 时间:2021-5-20 18:25:26 浏览量:2912

总局发声：加强技术审评与注册质量管理体系核查关联医疗器械注册技术审评与注册质量管理体系考核，是我国医疗器械上市审批的两种主要活动，由药监局下属两个独立团队完成，两个团队的协作对医疗器械上市审批风险控制非常必要。近日，药监总局发声，加强技术审评与注册质量管理体系核查关联。上海、浙江是较早将技术审评和注册质量管理体系核查关联的省市，如审评人员参与体系考核等等。 时间:2021-5-20 0:00:00 浏览量:2930

医疗器械CE认证之MDR技术文件指令解析 2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！ 时间:2021-5-19 20:24:20 浏览量:3885

临平医疗器械经营许可证现场检查常问问题临平是原余杭区政府所在地，杭州行政区划的调整，新的临平区成立。对于新临平区医疗器械企业来说，一起看看临平医疗器械经营许可?证现场检查常问问题。 时间:2021-5-19 20:08:53 浏览量:2584

义乌第一类医疗器械备案流程和要求义乌尽管行政区划归金华，但是很多政策都是单列，所以，我们都会把义务的要求单写文章介绍。一起来看看义乌第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2021-5-19 20:02:48 浏览量:2482