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  • 医疗器械注册检测样品是在老厂房研制生产，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？ 医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？ 时间:2021/6/4 14:05:58 浏览量:2287
  • 金华第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 金华第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 时间:2021/6/4 10:27:05 浏览量:2214
  • 杭州第二类医疗器械经营备案流程和要求 杭州第二类医疗器械经营备案流程和要求 时间:2021/6/3 19:34:49 浏览量:2999
  • 杭州第二类医疗器械经营备案需要哪些条件 尽管医疗器械经营管理办法由总局统一制定，但由于医疗器械经营备案归市级审批，各地审批尺度存在差异。一起来看看杭州第二类医疗器械经营备案需要哪些条件。 时间:2021/6/3 19:24:38 浏览量:3363
  • 金华第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题 金华第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题 时间:2021/6/3 0:00:00 浏览量:2264
  • 杭州市第一类医疗器械产品备案流程 杭州市第一类医疗器械产品备案流程 时间:2021/6/2 20:48:25 浏览量:2557
  • 现行有效医疗器械注册技术审查指导原则清单 2021年6月1日，药监总局发布现行有效医疗器械注册技术审查指导原则清单，截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。 时间:2021/6/2 20:35:32 浏览量:2178
  • 最新医疗器械临床试验备案机构清单（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，药监总局发布最新医疗器械临床试验备案?机构清单，截至2021年5月底，已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。 时间:2021/6/2 20:30:03 浏览量:3368
  • 最新医疗器械标准清单（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，药监总局发布最新医疗器械标准清单?，截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。 时间:2021/6/2 20:21:51 浏览量:5220
  • 《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》发布 2021年6月2日，国家药监局综合司发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。这个文件的发布，是否意味着医疗器械自检时代即将开启呢？ 时间:2021/6/2 10:05:17 浏览量:2757
  • I类医疗器械CE认证（MDR）之制造商义务 对医疗器械CE认证而言，制造商及其义务是最核心的事项。多数企业首次接触医疗器械CE认证，多是第三方机构代办，加上I类自我宣称方式，企业其应有的责任和义务往往疏于了解，而这些内容对企业经营风险防控又极其重要。 时间:2021/6/1 20:24:43 浏览量:3482
  • 苏州第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题 关于医疗器械经营许可证的办理，苏州是一个非常严格的区域，第二类医疗器械办理经营备案时，通常也会面临检查要求。因此，不纠结是第二类、第三类医疗器械，一并整理了苏州第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题。 时间:2021/6/1 20:15:06 浏览量:2410
  • 第二三类医疗器械注册费用汇总表 第二三类医疗器械注册费用是高频问到的问题，更多时候，费用是投资，医疗器械行业高进入门槛让很多人踌躇不前，也为很多人建立竞争优势。如图片所示，用资源浇灌，让事业成长。 时间:2021/6/1 15:28:58 浏览量:3606
  • 《医疗器械监督管理条例》于今日起施行，医疗注册人制度是主线 2021年6月1日，在国际六一儿童节这么美好、阳光、向上的日子里，《医疗器械监督管理条例》于今日起施行，医疗注册人制度?是主线。 时间:2021/6/1 15:15:11 浏览量:2017
  • 金华办理医疗器械经营许可证对仓库的要求 金华办理医疗器械经营许可证对仓库的要求 时间:2021/5/31 0:00:00 浏览量:2659
  • 金华第一类医疗器械产品备案流程和要求 金华地区是浙江经济的风向标之一，也是对市场反应极其敏捷的区域。这几年，非常多跨界进入医疗器械行业并做得有声有色的企业。本文讲解金华第一类医疗器械产品备案流程和要求，希望能帮助到新入行的朋友们。 时间:2021/5/30 11:20:03 浏览量:2079
  • 金华义乌办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求 考虑到义乌部分事项单列管理，金华义乌在部分领域的管理政策不一样，当然更多的是相同，在医疗器械经营许可证办理流程和要求方面，两地要求一致。 时间:2021/5/30 11:04:36 浏览量:2730
  • 福建省药监出台加快医疗器械注册时间等多项举措 021年5月21日，福建省药品监督管理局发布了《福建省药品监督管理局关于进一步深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见（试行）》（以下简称“意见”）。《意见》围绕着“优化审评审批流程”“优化审批机制”“优化审评机制”“优化沟通服务机制”“推动产业聚集发展”五个方面十六条具体措施展开。其中平均审评时限缩减至法定时限的50%以上。 时间:2021/5/30 10:58:30 浏览量:2222
  • 超50%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书 欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。有专业机构预测，超过80%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书，我们在执业过程中，也碰到硬性条件整改成本高放弃CE证书的情形。 时间:2021/5/30 10:42:38 浏览量:2402
  • 医疗器械电子注册证格式（征求意见稿） IT技术的发展和电子防伪技术的进步，让生活中多了电子货币这些新鲜事物，医疗器械注册证也与时俱进，试行医疗器械电子注册证。近日，总部发布《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2021/5/25 23:33:32 浏览量:2290

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