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  • 科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介 科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介 时间:2021-10-18 19:40:56 浏览量:3575
  • 欧盟Basic-UDI与UDI-DI的区别与联系 提到欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必须要登录在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是产品型号的主要识别，不是针对单一产品，而是针对一组类型的产品，是UDI数据库记录的主要关键，并在欧盟证书、符合性声明、技术文件和安全性和临床效能摘要中引用。 时间:2021-10-16 13:59:39 浏览量:5954
  • 欧盟Basic-UDI简介 写这个有关欧盟Basic-UDI简介，是希望大家能更早应对出口要求变化 时间:2021-10-16 0:00:00 浏览量:4164
  • Basic-UDI申请流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 时间:2021-10-16 13:27:41 浏览量:5655
  • 金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求 金华兰溪尽管不是金华辖区内医疗器械经营产业最发达的区域，但仍然有为数众多的贸易公司，有数量不少的医疗器械经营许可企业。今天就给大家讲讲金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-10-15 14:05:29 浏览量:2462
  • 浙江省医疗器械注册指定检验工作管理规定已废止 对于浙江省的朋友来说，可能会发现，2021年9月份还能申请和办理的医疗器械注册指定检验申请，为什么到10月份怎么就突然不能办理了呢？ 时间:2021-10-15 13:55:06 浏览量:2333
  • 欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案 2021年10月14日，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。 时间:2021-10-15 13:40:43 浏览量:3283
  • 药监总局医疗器械注册技术审评检查长三角分中心迁址公告 药监总局医疗器械注册技术审评检查长三角分中心迁址公告 时间:2021-10-14 0:00:00 浏览量:2748
  • 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年10月13日，药监总局发布关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，基因测序仪产品的医疗器械注册审评及临床评价相关事项就面向公众公开征求意见。 时间:2021-10-14 12:22:25 浏览量:2537
  • 欧盟发布医疗器械CE认证产品分类指南 关于医疗器械CE认证产品分类，是多数客户朋友关系的问题。近日，MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 时间:2021-10-12 0:00:00 浏览量:3525
  • 第二类医疗器械器械注册需要多少时间？ 第二类医疗器械注册时间，一是包括前期准备时间，用于医疗器械的研发定型、产品制造能力和产品质量保证能力的准备；二是医疗器械注册检验时间，注册检验时间各地差异很大，不同产品的差异也很大；三是医疗器械注册审评时间，是药监主管部门审评审批的时间。 时间:2021-10-12 21:53:51 浏览量:3167
  • 新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？ 新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？ 时间:2021-10-12 21:34:30 浏览量:2483
  • 财政部发文，137种医疗器械要求采购国产器械 随着我国医疗器械监管水平的越来越高；随着国内医疗器械研发制造技术的日益提升；随着原来越规范、越来越多的医疗器械生产许可企业和医疗器械经营许可?企业，国产医疗器械更大范围、更大程度满足我国医疗器械临床需求。 时间:2021-10-11 12:34:03 浏览量:3751
  • 生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿） 生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-11 0:00:00 浏览量:3025
  • 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 （征求意见稿） 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 （征求意见稿） 时间:2021-10-11 12:07:30 浏览量:2372
  • 微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿） 微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-11 12:00:07 浏览量:2641
  • 2021年10月开始实施的医疗器械标准 2021年10月开始实施的医疗器械标准 时间:2021-10-9 17:51:36 浏览量:2055
  • 杭州医疗器械经营许可证代办能覆盖多少产品分类？ 我国法规规定，医疗器械经营许可证是按照大类审批。对于企业来说，能覆盖越多的类别，经营范围就更广。因此，经常有客户问到医疗器械经营许可证代办能覆盖多少产品分类？ 时间:2021-10-9 17:18:22 浏览量:2970
  • 进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理？ 全球主要国家和地区都有各自的医疗器械分类及监管体系，我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场关于医疗器械的分类存在差异，有些产品在境外不属于医疗器械，这种情况，进口医疗器械注册?产品在境外不属于医疗器械怎么处理？ 时间:2021-10-9 16:59:43 浏览量:2738
  • 进口医疗器械注册资料之国外上市证明介绍 我国医疗器械监管法规规定进口至我国医疗器械产品，进口医疗器械注册代理人必须提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。但每个国家的管理部门不同，出具的证明也不同，要准备哪些资料呢？本位为您科普主流医疗器械市场上市证明文件。 时间:2021-10-8 14:53:30 浏览量:4944

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