经营IVD产品，办理医疗器械经营许可证一定要有冷库吗？
发布日期:2022-03-29 23:18浏览次数:1726次
体外诊断试剂是时下最热门的医疗器械之一，诊断对于医疗行业，对于健康的重要性在未来会更加凸显。我们知道，多数体外诊断试剂有较高的存储要求，经营体外诊断试剂的企业在申请医疗器械经营许可?证时，被要求具备冷库及冷链运输环境，但，这个是必须的吗？
体外诊断试剂是时下最热门的医疗器械之一，诊断对于医疗行业，对于健康的重要性在未来会更加凸显。我们知道，多数体外诊断试剂有较高的存储要求，经营体外诊断试剂的企业在申请医疗器械经营许可证时，被要求具备冷库及冷链运输环境，但，这个是必须的吗？
经营IVD产品，办理医疗器械经营许可证一定要有冷库吗？
多数体外诊断试剂产品由于其起作用的成分或基材，对存储和运输环境要求较高，有些需要冷藏，有些甚至需要更高的冷冻环境。当然，也有越来越多的常温环境的存储的体外诊断试剂产品上市。多数情况之下，药监局为了方便管理，要求经营体外诊断试剂企业在申请医疗器械经营许可证时，需要具备冷库这个硬件设施。但是，越多多多地方主管部门，越来越细致的考虑产品特性及经营试剂情况，允许经营非冷冻或非冷藏要求的体外诊断试剂产品企业，在申请医疗器械经营许可证时，可以没有冷库。