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  • 医疗器械CE认证之新MDR法规下说明书的要求 对于拟申请医疗器械CE认证的企业来说，CE技术文件中，如何编写说明书是每个法规人员必须知道的知识，一起来了解新MDR法规下对说明书的要求。 时间:2021/6/17 22:02:15 浏览量:3944
  • 医疗器械注册进行中，产品强制标准变化了怎么办？ 大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？ 时间:2021/6/17 21:42:45 浏览量:2836
  • 药监总局2021年5月新批准医疗器械注册产品104个 2021年6月17日，药监总局发布公告，2021年5月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。 时间:2021/6/17 21:37:05 浏览量:3389
  • 江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 时间:2021/6/17 21:28:36 浏览量:2535
  • 人工智能医疗器械医疗器械临床试验伦理审查要点 2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，意味着三类人工智能医疗器械注册?审评标准正式落地，产业发展的政策瓶颈已被打破。2019年7月17日成立人工智能医疗器械创新合作平台，以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标愿景，将全力推动医学人工智能产品审批。 时间:2021/6/16 15:42:01 浏览量:2669
  • 湖州长兴第三类《医疗器械经营许可证》现场检查常问问题 第三类医疗器械经营许可证?属于许可事项，需要经过市场监督管理局审核通过之后才能颁发证书。为了帮助各位更好的准备现场审查，我们把高频问到的问题进行了罗列，并为您提供了参考答案。 时间:2021/6/16 14:00:12 浏览量:2417
  • 湖州长兴第二类医疗器械注册流程 第二类医疗器械注册?流程一般包括前期准备事项、产品检测、临床评价、注册申报、体系考核、取得医疗器械注册证、申请医疗器械生产许可证这些环节。 时间:2021/6/16 13:53:39 浏览量:1842
  • 湖州长兴第二三类医疗器械注册收费标准 医疗器械注册收费标准各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，湖州长兴第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。 时间:2021/6/16 13:47:14 浏览量:2021
  • 杭州办理第三类医疗器械经营许可证对仓库的要求 杭州办理第三类医疗器械经营许可证对仓库的要求 时间:2021/6/15 23:36:42 浏览量:3599
  • 医疗器械注册质量体系考核对设计开发的审查重点 医疗器械注册质量体系考核对设计开发的审查重点 时间:2021/6/15 23:31:59 浏览量:2353
  • 医疗器械注册质量管理体系核查研发高频缺陷有哪些？ 医疗器械注册质量管理体系核查研发高频缺陷有哪些？ 时间:2021/6/15 23:26:25 浏览量:1966
  • 药监总局等八部门发布打击非法医疗美容服务专项整治工作方案 2021年6月10日，国家卫健委、药监总局等八部门联合发布《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》（国卫办监督函〔2021〕273号），国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局决定于2021年6月-12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。 时间:2021/6/13 11:55:21 浏览量:2689
  • 杭州医疗器械销售公司开办资质 杭州医疗器械销售公司开办?需要什么资质，因为医疗器械是一个特许经营的行业，除了要具备营业执照之外，还需要根据企业拟经营的医疗器械产品管理类别，决定是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是办理医疗器械经营许可证。 时间:2021/6/13 11:33:50 浏览量:2435
  • 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）（征求意见稿） 2021年6月10日，为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评，药监总局组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现面向公众公开征求意见。 时间:2021/6/13 11:18:35 浏览量:3865
  • 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年6月10日，药监总局结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。 时间:2021/6/13 11:12:08 浏览量:2573
  • 上海市促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见 上海市促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见 时间:2021/6/12 14:09:10 浏览量:2195
  • 医疗器械注册项目前期重点事项 考虑到医疗器械注册项目是对资金和时间要求都非常高的事项，企业在项目前期要考虑哪些方面呢，一起来看看。 时间:2021/6/12 13:54:39 浏览量:2318
  • 医疗器械CE认证之SRN申请流程和要求 医疗器械CE认证之SRN申请流程和要求 时间:2021/6/12 13:45:14 浏览量:3747
  • 医疗器械CE认证之SRN是什么？ SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。截止2021年6月10日，在欧盟EUDAMED数据库中已经有427家通过医疗器械CE认证的中国制造商获得了SRN号码。 时间:2021/6/12 13:36:45 浏览量:5172
  • 有源医疗器械注册产品典型型号选择相关答疑 医疗器械注册证是医疗器械注册单元内产品的安全有效性证明，无论是无源产品，还是有源医疗器械注册，产品型号清单及典型型号选择都是需要专业知识和经验的工作事项。近日，上海药监局发布了相关答疑，一起了解一下。 时间:2021/6/12 0:00:00 浏览量:3218

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