新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

欧盟一类医疗器械CE认证需要技术文件吗明天是2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。对于一类医疗器械，很多客户类比成国内备案，认为非常简单。从专业角度来看，一类医疗器械CE认证?与国内备案有先沟通之处，但也存在较大差异。 时间:2021/5/25 23:20:58 浏览量:2718

放射治疗计划系统软件等创新医疗器械申请获批准 2021年5月24日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》，放射治疗计划系统软件等三个创新医疗器械申请?获批准。 时间:2021/5/25 23:10:54 浏览量:2393

2021年首次飞检发现多家企业医疗器械质量管理体系缺陷 2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。 时间:2021/5/23 13:27:12 浏览量:3028

医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？相比MDD，MDR对于医疗器械CE认证企业来说难度增加是不少的，我们去年开始帮助不少已经获得医疗器械CE认证证书（MDD）的客户，应对CE认证延续和升级遇到的问题项的整改。医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？ 时间:2021/5/23 12:52:30 浏览量:3298

杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求很多客户是从《医疗器械生产许可证》开始，进而了解医疗器械注册、医疗器械注册质量管理体系、产品检测、临床试验等相关事项。本文为新入行朋友科普杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求。 时间:2021/5/23 12:36:36 浏览量:2791

杭州办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求本文为大家介绍杭州办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求 时间:2021/5/23 0:00:00 浏览量:3043

辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报 2021年5月20日，总局发布医疗器械注册答疑，明确辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报事项。近期碰到客户咨询多个不同分类目下的独立医疗器械，组合成的医疗器械注册相关问题，这个官方答疑，有参考意义。 时间:2021/5/21 13:26:48 浏览量:1992

医疗器械CE认证流程和要求因为欧盟法规是用英文表述，对很多不熟悉英文的朋友们来说，了解医疗器械CE认证流程和要求有时候依赖道听途说，对错真伪有时候很难沥青。本文为大家科普医疗器械CE认证流程和要求?。 时间:2021/5/21 13:09:35 浏览量:4566

《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》征求意见稿今天非常多重磅信息出台，下午，总局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》征求意见稿，家庭常用的医疗器械，如血压计、避孕套这些家庭常用器械，大概率后续无需办理第二类医疗器械经营备案?凭证，大概率可以无需审批就可以在超市、便利店销售。 时间:2021/5/20 0:00:00 浏览量:3419

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见今天下午16:00,药监总局发布《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，面向社会公众公开征求意见。 时间:2021/5/20 18:25:26 浏览量:2487

总局发声：加强技术审评与注册质量管理体系核查关联医疗器械注册技术审评与注册质量管理体系考核，是我国医疗器械上市审批的两种主要活动，由药监局下属两个独立团队完成，两个团队的协作对医疗器械上市审批风险控制非常必要。近日，药监总局发声，加强技术审评与注册质量管理体系核查关联。上海、浙江是较早将技术审评和注册质量管理体系核查关联的省市，如审评人员参与体系考核等等。 时间:2021/5/20 0:00:00 浏览量:2535

医疗器械CE认证之MDR技术文件指令解析 2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！ 时间:2021/5/19 20:24:20 浏览量:3422

临平医疗器械经营许可证现场检查常问问题临平是原余杭区政府所在地，杭州行政区划的调整，新的临平区成立。对于新临平区医疗器械企业来说，一起看看临平医疗器械经营许可?证现场检查常问问题。 时间:2021/5/19 20:08:53 浏览量:2288

义乌第一类医疗器械备案流程和要求义乌尽管行政区划归金华，但是很多政策都是单列，所以，我们都会把义务的要求单写文章介绍。一起来看看义乌第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2021/5/19 20:02:48 浏览量:2155

境外产品进口医疗器械注册流程进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2021/5/19 19:45:43 浏览量:2096

医疗器械CE认证之I类医疗器械制造商需要满足这些特定的MDR要求上午有个苏州客户来访，简短聊到医疗器械CE认证，特别是MDR法规下，医疗器械CE认证要求的变化，比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。 时间:2021/5/16 20:38:19 浏览量:3094

金华第一类医疗器械产品备案流程和要求从执业经历来看，拥有良好业绩表现和漂亮财务报表的公司，并不都是三类医疗器械生产企业，甚至很少是三类医疗器械企业。相比产品的高大上，很多二类医疗器械、一类医疗器械因为巨大的需求，广泛的临床应用场景，为企业带来更多的收益。所以，说难点，也要说说金华第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2021/5/16 20:24:05 浏览量:2522

无菌医疗器械注册常见问题汇总通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验；对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。 时间:2021/5/16 18:47:53 浏览量:2902

医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的区别部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与第二类医疗器械经营备案凭证的区别，借此机会，写篇文章为新入行朋友科普一下。 时间:2021/5/16 18:33:57 浏览量:4997

经营医疗器械许可证书办理需要多少钱？医疗器械分类繁多，经营不同类型办理不同的证件，具体是怎么分类的？办理许可证又需要多少钱呢？小编已经为大家整理好了。 时间:2021/5/15 0:00:00 浏览量:5375