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  • 医疗器械CE认证流程和要求（MDR指令） 医疗器械CE认证流程和要求（MDR指令） 时间:2021-10-2 18:03:45 浏览量:4843
  • 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），2021年9月30日，药监总局发布《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求?和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》，公告自2022年1月1日起施行。 时间:2021-10-2 0:00:00 浏览量:2796
  • 药监总局发布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）2021年9月30日，药监总局发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》 时间:2021-10-2 0:00:00 浏览量:3693
  • 办理医疗器械经营许可证是租冷库还是建冷库划算？ 对于经营有冷藏要求或冷冻要求的医疗器械企业来说，办理医疗器械经营许可证会面临冷库存储要求，企业可以选择自建冷库或者租用第三方冷库。对于企业来说，是租冷库还是建冷库，如何决策呢。 时间:2021-10-2 11:21:46 浏览量:4026
  • 《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册?与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） 时间:2021-9-30 9:50:20 浏览量:2399
  • 首期“2020版《中国药典》 无菌微生物检验员实操培训班”顺利举办 2021年9月22日-28日，医疗器械实训中心首期“2020版《中国药典》无菌微生物检验员实操培训班”顺利举办 时间:2021-9-29 0:00:00 浏览量:3644
  • 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号） 2021年9月28日，药监总局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）》，从文件标题，也能感受到我国药监监管部分的务实、接地气。具体内容详见正文。 时间:2021-9-29 0:00:00 浏览量:3923
  • 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号） 对于医疗器械同品种比对临床评价应用，企业问的最多的是能不能确保同品种比对临床评价通过审评。《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》的发布，能帮助我们提供确信。 时间:2021-9-29 9:58:47 浏览量:4988
  • 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号） 新医疗器械注册管理办法对临床评价事项有重大调整，为配套新发布的医疗器械注册管理办法的更好执行，2021年9月28日，药监总局发布《医疗器械注册?申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）》，详见正文，建议大家收藏。 时间:2021-9-29 9:48:37 浏览量:4253
  • 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号） 2021年9月28日，药监总局发布《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）》，文件是新医疗器械注册管理办法配套文件之一，建议大家收藏。 时间:2021-9-29 9:42:39 浏览量:4281
  • 医疗器械经营许可证办理场地面积要多大 医疗器械经营许可证办理场地面积要多大 时间:2021-9-26 12:25:18 浏览量:6713
  • 医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？ 医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？ 时间:2021-9-26 12:13:59 浏览量:2319
  • 超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求？ 第一类医疗器械备案的指导原则相对较少，部分省市按照国家药监相关法规制定要求。近日，天津市药监局发布公开文件，明确超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求。 时间:2021-9-26 12:10:21 浏览量:2525
  • 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿） 2021年9月24日，据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册?技术指导原则制修订计划的有关要求，药监总局组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿，即日起公开征求意见。 时间:2021-9-26 12:00:59 浏览量:3565
  • 江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册?管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《江苏省第二类创新医疗器械产品审批制度》等法规和规章,制定本程序。 时间:2021-9-23 17:24:01 浏览量:2366
  • 神经和心血管手术器械-刀剪及针注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月22日，为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。 时间:2021-9-22 15:49:10 浏览量:2338
  • 磁共振引导放射治疗系统介绍 磁共振（以下简称MR）影像引导的放射治疗技术是目前放疗领域新的发展方向及热点。和X射线影像引导技术相比，MR成像具有无放射性、软组织对比度分辨率高等优势，并可通过功能成像评估放疗效果。 时间:2021-9-22 15:30:31 浏览量:4152
  • 对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范 为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册?申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》。 时间:2021-9-22 15:26:39 浏览量:2959
  • 销售避孕套需要办理医疗器械经营许可证吗 在前几年，甚至今年上半年，经常碰到经营成人用品的客户因为未办理医疗器械经营许可?证被处罚的情形，我们知道，避孕套在我国属于第二类医疗器械，经营第二类医疗器械必须取得许可批件。但是如今，法规对此做出来重大调整。 时间:2021-9-21 11:16:43 浏览量:13494
  • 国家创新医疗器械申报要求 为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。 时间:2021-9-21 11:03:58 浏览量:2673

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