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  • 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） ?为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，2021年11月30日，药监总局编制形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021-12-1 9:49:33 浏览量:3181
  • 祝贺SGS新增医疗器械CE认证（MDR）公告机构号获得授权 2021年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）强制实施；2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，对公告机构及欧代同样如此。MDR要求的提升，及对公告机构资格的严格认定程序，让稀缺的公告机构资源成为当前医疗器械CE认证市场客户普遍的痛点。 时间:2021-12-1 9:27:37 浏览量:3753
  • 上海药监发布医疗器械注册相关高频答疑两项 上海市长三角经济带的中心，在医疗器械监管方面，许多也是国内前列或是试点城市。所以，从业者有必要关注上海药监局有关医疗器械注册法规解读及答疑的声音，一起来看看近期上海药监局发布的两项医疗器械注册高频事项答疑。 时间:2021-11-30 12:59:33 浏览量:2738
  • 嘉兴南湖、秀洲、滨海三类医疗器械经营许可证该如何办理？ ?根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。本文介绍嘉兴南湖、秀洲、滨海三类医疗器械经营许可证该如何办理？ 时间:2021-11-30 11:54:42 浏览量:2824
  • 嘉兴第二类医疗器械注册流程 嘉兴辖区包括三区五县，包括市本级的南湖、秀洲、滨海三区，及桐乡、海宁、嘉善、平湖、海盐五个县，各区县均有良好医疗器械产业基础和数量不少的医疗器械生产企业，本文为大家科普嘉兴第二类医疗器械注册流程?。 时间:2021-11-30 11:41:18 浏览量:2713
  • 销售面膜需要办理医疗器械经营许可证吗 面膜是近几年很火的产品，无论在电商平台还是线下都有巨大的客户需求。由于面膜的分类五花八门，所以，经常被问到，销售面膜需要办理医疗器械经营许可证吗？在此一并回答。 时间:2021-11-27 15:32:02 浏览量:5513
  • 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 时间:2021-11-27 0:00:00 浏览量:6061
  • 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021-11-27 0:00:00 浏览量:4142
  • 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021-11-27 14:57:25 浏览量:4275
  • 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知 2021年11月25日，为配合《医疗器械注册与备案管理办法》、〈体外诊断试剂注册?与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，医疗器械注册审评中心对现行立卷审查要求进行全面修订。并发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。 时间:2021-11-26 18:33:15 浏览量:3116
  • 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-11-26 18:25:33 浏览量:2951
  • 医疗器械注册产品包含软件时，检测报告应注意什么？ 越来越多的独立软件类医疗器械产品和含有控制型软件的固件产品申请医疗器械注册?，这类产品申请医疗器械注册时，要考虑的事项与常规医疗器械存在较大产品，我们在执业过程中，将碰到的差异点将不定期在公司网站上传达给大家。 时间:2021-11-25 17:22:18 浏览量:2625
  • 医疗器械注册企业人员需多久体检一次？ 根据《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，医疗器械注册及生产企业，与产品直接接触人员应当制定检验要求，开展健康体检，并保留健康档案。那么，多久体检一次呢？ 时间:2021-11-25 0:00:00 浏览量:4068
  • 销售医疗器械原料需要办理医疗器械经营许可证吗？ 经常有朋友问到，销售医疗器械原料是否需要办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。这个问题回答其实分成两个层次。 时间:2021-11-24 16:19:31 浏览量:2750
  • 气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？ 气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？ 时间:2021-11-24 16:02:59 浏览量:2677
  • 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元 近日，药监总局发布裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元等答疑事项两项，相关企业关注一下。 时间:2021-11-24 15:31:03 浏览量:2587
  • 医疗器械CE认证之EUDAMED 数据库器械注册 近期，许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库，及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块（UDI/Devices Registration Module）和认证机构证书模块（NBs Certificates Module），这是继经济运营商注册模块（Economic Operators Module）开放之后的2个新模块。 时间:2021-11-24 15:18:00 浏览量:8799
  • 洁净车间停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？ 对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。 时间:2021-11-21 16:01:16 浏览量:4297
  • 新注册办法实施后，一类医疗器械备案管理有何变化？ 对于医疗器械法规服务从业者和企业合规部门来说，今年或许是迄今为止最忙碌的一年，新的医疗器械监督管理条例出台，及配套的诸多法规发布。都需要从业者们去获知、了解、确认，然后是应对变化的行动。 时间:2021-11-21 15:48:58 浏览量:2787
  • 医疗器械CE认证技术文件标签编写指南 医疗器械CE认证涉及众多文件，符合要求的CE标签就是CE技术文档中重要的文件之一，医疗器械CE认证?标签有明确的规格和内容要求，错误的标签将面临处罚。 时间:2021-11-21 15:37:22 浏览量:4708

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