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非IVD产品的《第二类医疗器械经营备案凭证》办理准备事项对于经营第二类医疗器械来说，家庭常用二类医疗器械不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；其它需要办理医疗器械经营备案的产品又可以分成两大类：IVD和非IVD产品。本文为大家介绍非IVD产品的《第二类医疗器械经营备案凭证》办理准备事项。 时间:2021/7/3 11:51:14 浏览量:3094
无菌医疗器械注册之纯化水要求对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。 时间:2021/7/2 0:00:00 浏览量:4416
医疗器械CE认证需关注ROHS指令要求除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，包括医疗器械。因此，电子医疗器械在申请医疗器械CE认证时，要考虑并满足RoHS指令要求。 时间:2021/7/2 12:53:52 浏览量:2551
第111个创新医疗器械注册项目获批上市 2021年6月29日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械注册项目。 时间:2021/7/2 12:46:02 浏览量:2076
乳腺X射线系统注册技术审查指导原则乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 时间:2021/6/30 17:53:39 浏览量:3076
视力筛查仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2021/6/30 17:47:34 浏览量:2612
《免于办理第二类医疗器械经营备案产品目录》今日正式发布 2021年6月30日，即今日，药监总局发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），免于办理第二类医疗器械经营备案产品目录中包括了哪些二类医疗器械呢？一起来了解一下。 时间:2021/6/30 17:42:27 浏览量:6378
新医疗器械CE认证法规（MDR）修订要点之UDI 医疗器械唯一标识（UDI）的推广应用，是全球主要经济体医疗器械监管大事件之一，是医疗器械全生命周期管理的主线之一。新医疗器械CE认证法规（MDR）的修订要点，自然也少不了UDI的要求。 时间:2021/6/30 12:01:22 浏览量:2736
胚胎植入前染色体试剂盒通过医疗器械优先审批 2021年6月22日，药监总局发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第9号），胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）因为产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械，通过医疗器械优先审批。详见正文。 时间:2021/6/30 11:44:18 浏览量:2530
美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册证随着近年来智能传感技术的进步以及人们对自我健康管理的逐步重视，华为、腾讯、阿里、百度、京东等众多互联网或科技巨头公司开始广发涉足医疗领域，布局医疗器械赛道。近日，药监总局官网发布信息，美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册?证，产品名称：移动心电图房颤提示软件。 时间:2021/6/30 11:35:06 浏览量:2211
杭州第二类医疗器械经营备案流程和要求根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2021/6/28 21:32:10 浏览量:2827
新医疗器械CE认证法规（MDR）修订要点之EUDAMED Database 新医疗器械CE认证法规（MDR）带来的是全方位变化，比如欧盟医疗器械数据库更大范围开放，欧盟医疗器械数据库就是标题中的EUDAMED Database，一起来看看有关欧盟医疗器械数据库的变化和要求。 时间:2021/6/28 21:25:05 浏览量:3066
试验用医疗器械注册相关问题试验用医疗器械注册?相关问题 时间:2021/6/28 21:08:07 浏览量:2505
医疗器械附条件批准上市常见问题与解答为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，国家药监局组织制定了指导原则。 时间:2021/6/28 19:25:48 浏览量:2706
药监总局7月和8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排近日，药监总局发布关于2021年7月和8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第10号），对即将到来的7月、8月医疗器械注册咨询工作安排进行通告。 时间:2021/6/28 19:17:45 浏览量:2347
新医疗器械CE认证法规（MDR）修订要点之产品分类新医疗器械CE认证?法规（MDR）的正式实施，带来的是上市许可及监管要求的全面升级，本文带大家一起来看啊看新法规下，产品分类修订要点内容。 时间:2021/6/26 12:13:04 浏览量:2752
湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准 时间:2021/6/26 12:05:29 浏览量:2437
医疗器械变更注册增加灭菌方式如何处理？在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注?册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。 时间:2021/6/26 11:52:13 浏览量:2722
植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题药监总局定期发布有关常见或典型医疗器械注册咨询事项的官方解答，创新医疗器械注册?企业及第三类医疗器械注册企业的相关人员应定期关注此类内容。近日，总局发布植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题及解答，详见正文。 时间:2021/6/26 11:43:33 浏览量:1946
药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评 2020年12月底，药监总局长三角分中心挂牌成立，落户上海张江。经过几个月的准备，2021年中，药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评工作。分中心的成立及工作启动，对长三角、对江浙沪皖地区第三类医疗器械注册、进口医疗器械注册等事务提供了便利。 时间:2021/6/26 11:35:02 浏览量:2597

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