医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？
发布日期:2025-02-04 20:50浏览次数:1393次
对于医疗器械注册检验，我们知道可以使用同一注册单元的典型型号覆盖，再对差异部分进行部分检测。对于医疗器械临床试验，是否需要针对同一注册单元所有型号规格进行试验呢？今天一起来说说这个问题。
对于医疗器械注册检验，我们知道可以使用同一注册单元的典型型号覆盖，再对差异部分进行部分检测。对于医疗器械临床试验，是否需要针对同一注册单元所有型号规格进行试验呢？今天一起来说说这个问题。
医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？
答：对于同一注册单元内包含多个型号规格的医疗器械注册产品来说，原则上医疗器械临床试验应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合医疗器械临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能否覆盖申报产品的所有型号规格。
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