医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理？ 全球主要国家和地区都有各自的医疗器械分类及监管体系，我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场关于医疗器械的分类存在差异，有些产品在境外不属于医疗器械，这种情况，进口医疗器械注册?产品在境外不属于医疗器械怎么处理？ 时间:2021/10/9 16:59:43 浏览量:2431
  • 进口医疗器械注册资料之国外上市证明介绍 我国医疗器械监管法规规定进口至我国医疗器械产品，进口医疗器械注册代理人必须提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。但每个国家的管理部门不同，出具的证明也不同，要准备哪些资料呢？本位为您科普主流医疗器械市场上市证明文件。 时间:2021/10/8 14:53:30 浏览量:4316
  • 四家国产械企入围全球医疗器械百强 对于众多医疗器械生产许可企业来说，入围全球医疗器械百强是企业经营业绩优异的主流认可之一。国外权威第三方网站QMED发布了《医疗器械企业百强榜单》，根据2020年销售状况对全球医疗器械公司进行了排名，其中新华医疗、微创医疗、乐普医疗和鱼跃医疗四家国产械企入榜。 时间:2021/10/8 13:35:04 浏览量:2286
  • 销售眼镜需要办理医疗器械经营许可证吗 根据我国药监总局组织制定的《医疗器械分类目录》，隐形眼镜及隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。部分近视防控产品也属于医疗器械，但是日常接触到的太阳镜和常规近视眼镜不属于医疗器械，不按照医疗器械进行管理。因此，销售隐形眼镜及眼镜护理液是需要办理医疗器械经营许可证的，销售其它类型的医疗器械则大概率不需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2021/10/8 13:17:16 浏览量:6804
  • 北京药监局组织召开医疗器械注册法规培训会 2021年9月29日，北京市药品监督管理局组织召开医疗器械注册法规培训?会及创新审查政策培训会。 时间:2021/10/7 15:26:02 浏览量:2185
  • 定制式医疗器械监备案管理制度 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，总局发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，其中第八条规定：医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 时间:2021/10/7 15:17:00 浏览量:2178
  • 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 时间:2021/10/6 10:43:15 浏览量:2503
  • 药监总局印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》 各医疗器械经营许可?企业注意：各省级药品监管部门近期将组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，专项检查和抽检情况于2021年底前报国家药监局器械监管司。 时间:2021/10/6 10:31:55 浏览量:2145
  • 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 时间:2021/10/5 9:36:27 浏览量:3939
  • 医疗器械安全和性能基本原则清单 医疗器械安全和性能基本原则清单 时间:2021/10/5 9:32:32 浏览量:3422
  • 体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明 体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明 时间:2021/10/4 12:16:23 浏览量:3061
  • 体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 时间:2021/10/4 12:11:55 浏览量:2512
  • 体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 时间:2021/10/4 12:08:05 浏览量:2721
  • 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 时间:2021/10/4 12:02:08 浏览量:4800
  • 医疗器械变更注册申报资料要求及说明 医疗器械变更注册申报资料要求及说明 时间:2021/10/3 0:00:00 浏览量:3408
  • 医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明 医疗器械变更备案申报资料要求?及说明 时间:2021/10/3 0:00:00 浏览量:2609
  • 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 时间:2021/10/3 0:00:00 浏览量:2920
  • 医疗器械注册申报资料要求及说明 医疗器械注册申报资料要求及说明 时间:2021/10/3 0:00:00 浏览量:4706
  • 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），2021年9月30日，药监总局发布《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求?和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》，公告自2022年1月1日起施行。 时间:2021/10/2 0:00:00 浏览量:2495
  • 药监总局发布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）2021年9月30日，药监总局发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》 时间:2021/10/2 0:00:00 浏览量:3273

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络