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  • 《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册?与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） 时间:2021/9/30 9:50:20 浏览量:2131
  • 首期“2020版《中国药典》 无菌微生物检验员实操培训班”顺利举办 2021年9月22日-28日，医疗器械实训中心首期“2020版《中国药典》无菌微生物检验员实操培训班”顺利举办 时间:2021/9/29 0:00:00 浏览量:3199
  • 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号） 新医疗器械注册管理办法对临床评价事项有重大调整，为配套新发布的医疗器械注册管理办法的更好执行，2021年9月28日，药监总局发布《医疗器械注册?申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）》，详见正文，建议大家收藏。 时间:2021/9/29 9:48:37 浏览量:3853
  • 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号） 2021年9月28日，药监总局发布《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）》，文件是新医疗器械注册管理办法配套文件之一，建议大家收藏。 时间:2021/9/29 9:42:39 浏览量:3856
  • 医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？ 医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？ 时间:2021/9/26 12:13:59 浏览量:2053
  • 超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求？ 第一类医疗器械备案的指导原则相对较少，部分省市按照国家药监相关法规制定要求。近日，天津市药监局发布公开文件，明确超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求。 时间:2021/9/26 12:10:21 浏览量:2219
  • 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿） 2021年9月24日，据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册?技术指导原则制修订计划的有关要求，药监总局组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿，即日起公开征求意见。 时间:2021/9/26 12:00:59 浏览量:3234
  • 江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册?管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《江苏省第二类创新医疗器械产品审批制度》等法规和规章,制定本程序。 时间:2021/9/23 17:24:01 浏览量:2103
  • 神经和心血管手术器械-刀剪及针注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月22日，为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。 时间:2021/9/22 15:49:10 浏览量:1991
  • 磁共振引导放射治疗系统介绍 磁共振（以下简称MR）影像引导的放射治疗技术是目前放疗领域新的发展方向及热点。和X射线影像引导技术相比，MR成像具有无放射性、软组织对比度分辨率高等优势，并可通过功能成像评估放疗效果。 时间:2021/9/22 15:30:31 浏览量:3714
  • 对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范 为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册?申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》。 时间:2021/9/22 15:26:39 浏览量:2488
  • 国家创新医疗器械申报要求 为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。 时间:2021/9/21 11:03:58 浏览量:2294
  • 漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求 漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求是医疗器械注册项目必须了解的内容。 时间:2021/9/21 10:52:54 浏览量:2188
  • 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月17日，为规范产品技术审评，指导医疗器械注册申请人进行漏斗胸成形系统产品注册申报，药监总局组织起草了《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/21 0:00:00 浏览量:2682
  • 角膜曲率测量仪注册技术审查指南 2021年9月16日，为进一步提高医疗器械注册审查质量，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《角膜曲率测量仪注册技术审查指南》，详见附件。 时间:2021/9/19 14:23:13 浏览量:2396
  • 医疗器械注册之加速老化试验流程和要求 加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册?产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。 时间:2021/9/19 14:13:32 浏览量:4097
  • 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2021年第114号 ） 2021年9月17日，国家药、监局国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ），在《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。 时间:2021/9/19 13:56:27 浏览量:7219
  • 器审中心完成100个新冠疫情相关医疗器械注册产品审批 2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求进行应急产品审评工作。截至2021年9月9日，已完成64个新型冠状病毒检测试剂盒、30个仪器设备、3个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述100个医疗器械注册?产品经国家药监局审批获准上市。 时间:2021/9/15 14:38:10 浏览量:2212
  • 医疗器械产品技术要求格式 医疗器械产品技术要求格式 时间:2021/9/15 14:19:23 浏览量:3718
  • 医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿） 2021年9月14日，为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，药监总局器审中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2021/9/15 0:00:00 浏览量:4675

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