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  • 湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 时间:2022-5-2 14:23:01 浏览量:2344
  • 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号） 为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，并于2022年4月28日发布。 时间:2022-5-2 0:00:00 浏览量:3188
  • 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书 新型冠状病毒抗原检测试剂盒说明书 时间:2022-4-28 15:15:42 浏览量:8741
  • 医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合。 时间:2022-4-28 0:00:00 浏览量:4248
  • 如何理解体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本 体外诊断试剂注册?资料相当比例是研究资料，体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？ 时间:2022-4-26 15:02:02 浏览量:2286
  • 生产医用包材公司能办ISO13485认证吗？ 各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请ISO13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的企业，及生产医疗器械前端供应链上的企业均可以申请ISO13485认证。如下是SGS及TUV公司颁发的认证证书样本。 时间:2022-4-25 13:38:49 浏览量:2453
  • 面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分？ 目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害，而且填充到面部之后一般不会有排异反应，所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说，面部注射填充材料医疗器械注册?单元如何划分？ 时间:2022-4-23 13:39:11 浏览量:2623
  • 安徽宣城广德第一类医疗器械生产备案注意事项 第一类医疗器械生产备案属于市级市场监督管理局办理项目，各省市稍有差别，昨天在安徽宣城广德市办理第一类医疗器械生产备案时，发现系统申报时，有部分事项需要注意，详见正文。 时间:2022-4-23 13:23:44 浏览量:2288
  • 医疗器械注册补正资料递交及相关问题答疑 在多年的医疗器械注册行业从业经历中，补正不是或有事项，是必然事项。本文为大家介绍上海疫情期间医疗器械注册?补正资料递交及相关问题答疑。 时间:2022-4-20 13:56:25 浏览量:2499
  • 2022年3月上海第二类医疗器械注册审评周期 2022年4月18日，上海药监局发布2022年3月上海第二类医疗器械注册?审评周期，一起来看一下。 时间:2022-4-20 13:49:48 浏览量:2171
  • 一次性使用病毒采样管备案要求说明 一次性使用病毒采样管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。近期问到一次性使用病毒采样管备案?的客户较多，因此，写篇文章，为大家做个科普。 时间:2022-4-20 13:35:52 浏览量:3322
  • 国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂注册产品清单 截止2022年4月14日，国家药监局累积已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，详见国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂注册?产品清单。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。 时间:2022-4-19 11:56:02 浏览量:3438
  • 安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求 安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务非常好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2022-4-15 12:07:58 浏览量:2558
  • 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？ 医疗器械变更注册?时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？ 时间:2022-4-12 20:18:41 浏览量:2686
  • 体外诊断试剂委托生产应提交什么材料？ 多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？ 时间:2022-4-12 20:04:55 浏览量:2364
  • 医疗器械注册体系考核对人员职责权限有什么要求 相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数企业来说，更加是挑战性事项。体系考核是企业现场的检查，是对企业是否有能力合规，未来是否有能力持续合规的综合考核。考虑到要素比较多，今天先说说职责与权限。 时间:2022-4-12 19:54:50 浏览量:2497
  • 截止4月11日，总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告 为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开177份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:4623
  • 已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？ 技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢？ 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:2970
  • 医疗器械注册自检现场核查常见问题汇总 2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，上海器审中心已对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。 时间:2022-4-8 9:51:15 浏览量:3002
  • 新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号） 新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号），旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-6 15:16:19 浏览量:2443

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