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  • 医疗器械注册自检与委托检验，多选择促进医疗器械行业繁荣 国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。 时间:2021/11/11 11:31:23 浏览量:2220
  • 使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些 使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册?申报时应注意的问题有哪些 时间:2021/11/9 21:57:11 浏览量:1805
  • 关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知 今日（2021年11月9日），医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，共包含31处医疗器械分类目录调整事项。 时间:2021/11/9 21:51:18 浏览量:3688
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月） 2021年11月4日，国家药监局公布《进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月）》，2021年10月，共计批准56个进口第一类医疗器械产品备案?。 时间:2021/11/7 10:10:08 浏览量:4117
  • 各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日） 各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日），其中，广东、江苏、北京、浙江医疗器械注册?证数量分类前四位。 时间:2021/11/7 10:01:05 浏览量:2716
  • 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日（2021年11月4日）起施行。 时间:2021/11/4 0:00:00 浏览量:2467
  • 杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书 杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021/11/4 10:04:56 浏览量:2402
  • 杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书 杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021/11/4 9:58:41 浏览量:2076
  • 杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书 为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家局2014年第26号）等相关法规规章文件，特组织制定了《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械备案工作，指导备案人填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。 时间:2021/11/4 9:48:42 浏览量:2327
  • 医疗器械注册相关事项答疑2项 近日，天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项，明确近期典型有关医疗器械注册咨询问题，详见正文。 时间:2021/11/2 21:57:31 浏览量:2114
  • 哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产？ 对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。 时间:2021/11/2 21:50:23 浏览量:2180
  • 医疗器械产品留样要求 了解并满足医疗器械产品留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之一，是医疗器械可追溯性和持续合规的支撑之一。因此，证标客有必要为大家科普有关医疗器械产品留样比例或数量要求。 时间:2021/11/2 21:41:25 浏览量:4778
  • 新版药典对无菌医疗器械注册的影响 《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。 时间:2021/10/31 21:42:19 浏览量:2696
  • 药监总局发布关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） 2021年10月28日，药监总局发布《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》，对新法规实施过渡期医疗器械注册技术审评有关事宜发布官方通告，详见正文。 时间:2021/10/29 13:03:45 浏览量:3419
  • 余杭和临平两院区正式提供医疗器械注册检验检测服务 对于临平和余杭区医疗器械注册企业来说，近来不断有好消息传来，浙江省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区正式提供检验检测服务，余杭院区通过17项CMA认证，可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务；临平院区通过13项CMA认证，可提供有源医疗器械产品性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。 时间:2021/10/28 12:14:32 浏览量:2361
  • 医疗器械注册自检管理规定解读 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下 时间:2021/10/28 11:27:47 浏览量:2327
  • 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末是常用的口腔材料制造工艺之一，是第二类医疗器械生产许可证办理流程中绕不开的话题，而打印参数及匹配性是本工艺的核心要素，一起来看看官方的答疑。 时间:2021/10/27 0:00:00 浏览量:2369
  • 伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 体外诊断试剂是医疗器械行业内的大类产品，也是近几年的热门细分领域，帮助更早发现疾病或者非健康状态。对于体外诊断试剂注册要求?而言，多半是技术研发人员完成，涉及的细节点也非常多。本文为您带来总局有关伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑因素话题。 时间:2021/10/27 9:23:53 浏览量:2225
  • 国家药监局11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 为做好医疗器械注册?受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 时间:2021/10/25 8:31:51 浏览量:2717
  • 医疗器械自检检验人员信息表 医疗器械自检?检验人员信息表 时间:2021/10/23 0:33:16 浏览量:2300

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