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  • 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号） 为进一步指导医疗器械注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，并于2022年7月13日发布。 时间:2022-7-15 9:39:04 浏览量:7264
  • 【最新】杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料 尽管资本市场追捧第三类医疗器械注册证，尽管多数企业将第二类医疗器械注册作为入门医疗器械行业的第一步，但不可否认的是，第一类医疗器械有极广的临床应用场景和较大的临床应用数量级。因此，本文为大家说说最新的杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料要求。 时间:2022-7-13 0:00:00 浏览量:2287
  • 医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿) 2022年7月11日，国家药监局发布关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2022-7-13 0:00:00 浏览量:2148
  • 是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？ 开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那企业如何开展稳定性研究？ 时间:2022-7-11 10:24:40 浏览量:2111
  • 医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？ 法规的更新及医疗器械注册审评要求的不断调整，或是企业在申请医疗器械注册检验时未充分考虑医疗器械产品技术要求事项，医疗器械注册检验补检是大家都想竭力避免但又时有发生的事项。关于医疗器械注册检验，是否必须在原检验机构进行？是否可以在其它机构进行？ 时间:2022-7-11 9:00:04 浏览量:2475
  • 浙江企业如何申请医疗器械分类界定？ 确认医疗器械管理类别是医疗器械注册项目前期关键事项，对于医疗器械分类界定，企业可向注册地省局或国家药监局申请，尽管医疗器械分类界定法规一致，但各省在具体执行方面又存在差异。 时间:2022-7-11 8:52:07 浏览量:2311
  • [注意]医疗器械延续注册申请时间 不同于第一类医疗器械备案，医疗器械注册证有效期5年，我国医疗器械注册法规对注册证效期及延续注册时间节点有明确规定，超过医疗器械延续注册时间而失效的情形时有发生，因此，请各取证企业务必关注医疗器械延续注册申请时间。 时间:2022-7-7 10:02:49 浏览量:3327
  • PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) 时间:2022-7-4 17:39:31 浏览量:2326
  • 总局7月-8月医疗器械注册咨询工作安排 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日，国家药监局器审中心发布7月-8月医疗器械注册咨询工作安排，需要注册前期咨询的企业可以约起来。 时间:2022-7-4 17:17:56 浏览量:2054
  • 管理类别由第三类调整为第二类后，医疗器械注册如何申请？ 近几个月，国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ 时间:2022-7-2 21:36:43 浏览量:3245
  • 支持总局发布港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案 2022年6月29日，为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。 时间:2022-6-30 13:48:54 浏览量:2740
  • 港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案 昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。 时间:2022-6-30 13:22:55 浏览量:2572
  • 医疗器械生物学检验常见问题 医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册企业来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。 时间:2022-6-28 15:50:12 浏览量:3160
  • 有源医疗器械注册产品有效期如何确定？ 通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册?产品来说，有效期应该是几年？怎样确定产品有效期呢？一起了解一下。 时间:2022-6-28 15:43:27 浏览量:3159
  • 天津企业如何申请减免第二类医疗器械注册体系现场核查？ 有条件减免第二类医疗器械注册体系现场核查是国家药监总局层面的审批改革项之一，从近三年监管变化来看，简化审批，强化上市后监管，是过去几年，也可能是未来几年的医疗器械注册事项改革趋势。近日，天津市药监局发布《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》，有条件企业可以申请。 时间:2022-6-26 15:26:09 浏览量:2248
  • 上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项 信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。 时间:2022-6-26 0:00:00 浏览量:2247
  • 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年6月23日，药监总局发布中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿），对于中医熏蒸治疗设备注册企业来说，可以好好读读。 时间:2022-6-24 14:15:09 浏览量:2777
  • 2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2022年第26号） 2022年6月23日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，药监总局发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号），计划中共包含75项拟编制的医疗器械注册?审查指导原则，详见正文。 时间:2022-6-24 13:58:42 浏览量:2796
  • 转需：北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会 2022年6月30日，北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会，具体培训内容及报名方式见正文。 时间:2022-6-22 11:11:54 浏览量:3669
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日） 近日，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日），江苏、广东、北京、浙江医疗器械注册证数量居全国前四位。其它有关医疗器械经营许可证等数量分布，详见正文。 时间:2022-6-20 19:11:15 浏览量:1853

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