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  • 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月15日，为促进临床试验信息和数据互通，指导医疗器械注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，器审中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/15 0:00:00 浏览量:3030
  • 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版） 动物源性医疗器械注册?技术审查指导原则（2017年修订版） 时间:2021/9/13 20:36:23 浏览量:2343
  • 动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证？ 动物源性医疗器械在临床上广泛应用，常见的动物源性医疗器械包括来源于脊椎动物和来源于非脊椎动物两大类。同时，动物源性医疗器械由于其来源的特殊性，医疗器械注册风险与常规医疗器械有特别之处。一起来看看药监总局有关动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证的解答。 时间:2021/9/13 20:20:33 浏览量:2339
  • 上海第二类医疗器械注册要多少时间？ 第二类医疗器械注册需要多少时间？主要考虑几个方面，一是企业产品研发及制造能力准备时间；二是产品注册检验时间；三是医疗器械注册审评时间；四是或有的医疗器械临床试验时间（针对不能豁免临床试验的产品）。近日，上海市发布了上月及上半年第二类医疗器械注册审评时间，可以作为项目周期预算的参考。 时间:2021/9/12 17:50:52 浏览量:2675
  • 天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则 医用超声耦合剂产品属于第一类医疗器械，需办理第一类医疗器械产品备案，天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行），不止是天津，其它省市企业也可以参考。 时间:2021/9/12 17:35:31 浏览量:2073
  • 天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行） 近几年来，药监总局多次发文，禁止医用面膜相关产品的生产和宣传。从医疗器械专业及监管机构角度，医用冷敷贴与医用面膜是两回事，为更好指导企业、规范市场，天津市药监局于2021年初发布了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》，详见正文。 时间:2021/9/12 17:28:05 浏览量:2566
  • 医用冷敷贴办理第一类医疗器械备案要求 医用冷敷贴产品属于第一类医疗器械，因为其良好的医疗功能，在市面上广泛应用，我们知道，我国实行第一类医疗器械备案证管理，医用冷敷贴备份有什么特殊要求呢？ 时间:2021/9/12 17:18:45 浏览量:4673
  • 原江苏省食药监局副局长被判11.5年 2021年9月8日，南京市中级人民法院公开宣判江苏省市场监督管理局原党组成员、副局长樊路宏受贿案，对被告人樊路宏以受贿罪判处有期徒刑十一年六个月，并处罚金人民币一百八十万元；对受贿犯罪所得财物及其孳息予以追缴，上缴国库。 时间:2021/9/11 12:51:41 浏览量:2806
  • YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准 ?2021年09月09日，药监总局发布关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号），详见正文。 时间:2021/9/9 17:54:13 浏览量:4266
  • 血管内导管典型产品概述 血管内导管典型产品包括中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、植入式给药装置（TIAP）、静脉留置针（IV-Caths.）等等，在临床上广泛医用。 时间:2021/9/9 0:00:00 浏览量:4539
  • 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） 2021年9月7日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。 时间:2021/9/9 0:00:00 浏览量:2905
  • 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 时间:2021/9/7 23:17:58 浏览量:2380
  • 江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 ?江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 时间:2021/9/7 23:12:16 浏览量:2494
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息(2021年08月) 尽管资本市场更加看重高风险的第三类医疗器械，但也有许多经营一类医疗器械的企业取得优异经营绩效。2021年08月，共计123个进口第一类医疗器械产品备案?获批，一起来看看有哪些产品。 时间:2021/9/7 23:05:11 浏览量:7534
  • 增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月6日，为规范医疗器械注册?产品技术审评，指导注册申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报药监总局发布关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/6 18:57:59 浏览量:2113
  • 湖南发布提高医疗器械注册审评效率方案 2021年9月1日，湖南省药品监督管理局发布关于印发《医疗器械技术审评提质增效行动方案》的通知（湘药监发〔2021〕30号），方案致力于提升湖南省医疗器械注册审评效率。详见正文。 时间:2021/9/4 0:00:00 浏览量:2508
  • 我国医疗器械法规清单（更新至2021年9月） ?我国医疗器械法规清单（更新至2021年9月） 时间:2021/9/3 20:13:06 浏览量:11017
  • 2021年9月起实施的医疗器械标准清单 对于医疗器械生产企业或是医疗器械注册项目来说，医疗器械行业标准变化是必须关注的内容，本文为您罗列了2021年9月1日起开始实施的医疗器械标准清单，建议收藏哦。 时间:2021/9/3 20:06:33 浏览量:3963
  • 浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和常见问题 信息系统在行政审批业务中的广泛应用，要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言，浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台，流程是较为复杂。 时间:2021/9/2 12:46:16 浏览量:2678
  • 血液透析用耗材中铝离子的危害与一般对策 很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物（液或干粉）等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病。 时间:2021/9/1 18:29:29 浏览量:3796

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