广东率先试行医疗器械注册人变更
发布日期:2019-10-15 10:02浏览次数:1670次
广东一直以来是改革的前沿阵地，继广东地区企业率先取得注册人制度下的首张三类医疗器械注册证之后，咣当率先试行医疗器械注册人变更。
引言：广东一直以来是改革的前沿阵地，继广东地区企业率先取得注册人制度下的首张三类医疗器械注册证之后，咣当率先试行医疗器械注册人变更。
近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团公司内部医疗器械注册人变更，予以办理登记事项变更。这必将进一步优化集团公司内部资源配置，激发企业创新创造活力，助推广东省医疗器械产业高质量发展，为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。 医疗器械注册人制度在广东试点实施以来，广东省药品监督管理局锐意改革、敢闯敢试，取得了显著成效，截至今年9月底，已有1个企业的1个第三类医疗器械、3个企业的43个第二类医疗器械试点申请获得批准，另有50多家企业110多个品种提出试点意愿。