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杭州办理医疗器械经营许可证需要注意什么？想要经营三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械经营许可证，那么该类经营许可证到底要怎么办理？杭州证标客医药技术咨询有限公司为您解答。 时间:2019/4/21 22:17:31 浏览量:2782

境内第三类医疗器械首次注册办理流程国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019/4/21 0:00:00 浏览量:11462

医疗器械注册之药械组合产品技术审评关注点药械组合产品在临床中愈发常见，相比于常规医疗器械注册?及技术审评，药械组合产品的审评关注点有哪些？证标客为您解读。 时间:2019/4/21 21:59:49 浏览量:4057

医疗器械经营许可企业注意：温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治浙江是医疗器械审批及上市后监管最严格的地区之一，浙江省、市药监局经常开展针对医疗器械生产企业、医疗器械经营许可企业的合规性检查。近日，温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治，请各企业关注监管重点，结合企业自身情况，做好自查自纠。 时间:2019/4/21 21:48:15 浏览量:2400

医疗器械临床试验方案范本相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，证标客为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。 时间:2019/4/20 9:06:56 浏览量:4183

第三类医疗器械经营许可证延续怎么办理第三类医疗器械经营许可证即将到期，错过延期时机将导致医疗器械经营许可证失效。企业如何办理经营许可证的延期？以及延期办理与首次办理存在哪些差异？证标客为您解答。 时间:2019/4/20 0:00:00 浏览量:11114

在哪里办理医疗器械经营许可? 本文着重介绍了医疗器械经营许可在办理地点、认证注意事项、以及医疗器械经营许可办证等级方面进行大量详细的说明，这里希望大家注意的是，内容方面有很多地方还介绍的不够完善，有些点还没有补充完整，希望后续大家能够提出相对应的建议。 时间:2019/4/19 0:00:00 浏览量:2393

广东5项医疗器械临床试验将迎来监查 2019年4月9日，广东省药品监督管理局网站发布《关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》。 时间:2019/4/18 0:00:00 浏览量:2463

器审中心发布下两个月医疗器械注册技术咨询工作安排为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，医疗器械技术审评中心将2019年5-6月咨询工作安排发布了公告。 时间:2019/4/18 0:00:00 浏览量:3131

办理医疗器械经营许可证需要注意什么？想要经营三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械经营许可证，那么该类经营许可证到底要怎么办理？杭州证标客医药技术咨询有限公司为您解答。 时间:2019/4/18 0:00:00 浏览量:3099

金华办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019/4/17 22:58:46 浏览量:2624

医疗器械临床试验之口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于 2019年3月26日发布了《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》。 时间:2019/4/17 22:53:51 浏览量:2815

杭州器械企业取得医疗器械注册证的资金奖励政策作为国家战略性新兴产业之一，生物医药一直是各地竞相发展的热门。对于医疗器械来说，只要获得医疗器械注册?证，就可以得到地方财政几十万至几千万的资金奖励。本文对杭州市扶持政策进行介绍，其它地市也有相关政策，请大家留意。 时间:2019/4/17 16:56:12 浏览量:5739

医疗器械临床试验机构备案信息全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有671个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作。其中广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省临床试验机构备案数量位全国前五位，共完成备案260家医疗机构。 时间:2019/4/16 0:00:00 浏览量:6478

最新！国家局及各地医疗器械注册收费标准近期，全国各地陆续下调了国产二类医疗器械注册收费标准，为便于广大医疗器械行业朋友及时、准确知悉最新收费标准，杭州证标客对各地调整后的收费标准进行收录、整理。 时间:2019/4/16 0:00:00 浏览量:17484

医疗器械经营许可企业注意了，国家药监局开始部署开展医疗器械“清网”行动 4月16日，国家药品监督管理局发布公告称，国家局将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动分三个阶段，4月下旬至6月为企业自查阶段，7月至10月为监管部门检查阶段，10月至12月为总结评估阶段。 时间:2019/4/16 21:54:28 浏览量:2289

杭州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019/4/15 22:29:27 浏览量:2881

医疗器械注册之《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年9月5 日发布了《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》。 时间:2019/4/15 0:00:00 浏览量:2665

医疗器械临床试验的基本概念根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申请第2类、第3类医疗器械产品注册时，应进行临床试验，但属于国家食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。 时间:2019/4/15 21:53:21 浏览量:5802

杭州办理三类医疗器械经营许可证具体要求是什么？根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。办理医疗器械经营许可证有什么具体要求，经营三类医疗器械的企业需要具备什么条件呢？证标客就此给大家讲讲医疗器械经营许可的相关知识吧。 时间:2019/4/14 0:00:00 浏览量:3011