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  • 总局5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 2020年4月16日，药监总局再官方公布了2020年5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排，请各位知悉。 时间:2020-4-17 22:44:21 浏览量:2942
  • 全国多地开展熔喷布企业检查 近期，全国多地开展熔喷布生产、经营检查，800余家企业备查，多家违规企业被处罚。尽管熔喷布不属于医疗器械，生产或经营熔喷布不需要办理医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，但是，我们应该要知道，任何生产假冒伪劣产品的行文、扰乱市场的行为都属于违法违规行为。 时间:2020-4-17 0:00:00 浏览量:3802
  • 什么是体外诊断试剂的检测系统 分享总局技术审评中心老师写的一篇文章，为大家科普有关体外诊断试剂注册相关知识。 时间:2020-4-15 22:30:23 浏览量:3083
  • 药监总局关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告 2020年4月15日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号）》，详见正文。 时间:2020-4-15 22:13:25 浏览量:4321
  • 海关总署：医疗物资出口无需法检 4月11日，海关总署再次印发《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知（署监发「2020」72号），对于第53号公告作出了权威解读。 时间:2020-4-14 13:11:07 浏览量:4454
  • 商务部关于停止两家公司防疫用品出口的通报 前车之覆，后车之鉴。2020年4月13日，商务部官方发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》，已取得医疗器械注册?证、医疗器械CE认证的企业也要多加留意。 时间:2020-4-14 12:32:52 浏览量:3194
  • 口罩国内标准与欧盟标准的区别与联系 关于口罩，分民用和医用之分，民用和医用又分成几个类别，各个类别对应的产品标准和要符合的要求存在差异。本文科普角度，为您简要讲解口罩国内标准与欧盟标准的区别于联系。 时间:2020-4-12 11:33:30 浏览量:14144
  • 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 2020年4月10日，国家药监总局发布《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）》，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作。 时间:2020-4-12 11:14:51 浏览量:7337
  • 怎么查找医疗器械注册技术审评指导原则？ 在设计开发或者准备做医疗器械之前，了解并熟悉产品相关医疗器械注册技术审评指导原则是重要的一步。一起了解怎么查到医疗器械注册技术审评指导原则。 时间:2020-4-11 11:14:49 浏览量:7876
  • 跨界生产呼吸机是极大挑战 医疗行业是当下最热行业之一，很多相关行业从业者跨界进入或蓄势待发。作为医疗器械行业第三方从业者，我觉得有必要为大家揭示跨界风险，让大家清楚跨界进入医疗行业，不仅仅是办理医疗器械经营许可证或者医疗器械生产许可证，还有许多挑战事项等待着从业者们。 时间:2020-4-9 22:32:13 浏览量:3328
  • 中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比 随着新冠在全球多数国家爆发，了解全球主要经济体对新冠检测体外诊断试剂注册审评要求的异同是体外诊断试剂企业通向全球市场的第一步，一起来看一下。 时间:2020-4-9 22:21:12 浏览量:5642
  • 2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息 2020年4月7日，国家药监总局发布《2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息》，99个进口第一类医疗器械产品备案被批准。 时间:2020-4-9 22:08:27 浏览量:4833
  • 【审评中心】关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告 为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，同时在最大程度上保障医疗器械注册申报工作顺利进行，支持医疗器械生产企业有序复工复产，2020年4月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第12号）》，对疫情期间医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式调整，详见正文。 时间:2020-4-9 21:57:19 浏览量:5423
  • 欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施 意料之外情理之中的一个消息，欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施。 时间:2020-4-7 19:20:46 浏览量:2890
  • ISO13485认证基本文件有哪些？ ISO13485认证标准和文件体系对初入行的人员来说，往往很难理出头绪，借用思维导图，帮大家整理一下。 时间:2020-4-7 19:14:59 浏览量:3627
  • 医疗器械CE认证之技术文档初识 尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。 时间:2020-4-7 18:57:58 浏览量:2878
  • 药监总局通报多起疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例 医疗器械违法违规是医疗器械行业监管红线，任何取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证等相关合法资质的企业务必合规经营；任何希望进入医疗器械行业的人务必要有规则意识。一起来看看近期药监总局查处的医疗器械违法违规情形。 时间:2020-4-7 0:00:00 浏览量:3618
  • 药监总局：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 尽管商业环境复杂多变，尽管很多次真理被假象覆盖；尽管很多次被误解、被非议。但是我们一直坚信、坚持、坚守对的逻辑；一直做市场诚信机制守护者；一直秉持基本的个人道德、执业操守，及公司信条工作。感谢药监总局发声，为市场带来官方、权威的注释。 时间:2020-4-6 11:55:36 浏览量:3392
  • FDA官方：FDA不会向企业颁发医疗器械注册证书 全球多起疫情的爆发，社会各层面出现很多不寻常见到的状况。比如各种各样的FDA医疗器械注册证书。FDA在官方发文，提醒公众：FDA不会向企业颁发FDA医疗器械注册证书。 时间:2020-4-2 21:47:21 浏览量:3348
  • 55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录 为了规范医疗器械及防护用品检测秩序，防范各类无资质机构恶意行为，国家市场监督管理总局在官网发布《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》，详见正文。 时间:2020-4-2 21:23:55 浏览量:4664

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