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  • 非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布！ 今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，其中过滤效率不合格占比非常高。非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单如下。 时间:2020-4-29 23:08:58 浏览量:3252
  • 什么类型的企业可以申请ISO13485认证 ISO13485是特定行业的ISO标准，申请ISO13485认证对企业所从事行业和活动有一定的要求。一起来看看有哪些要求。 时间:2020-4-29 23:02:10 浏览量:3623
  • ISO13485认证的意义 对于ISO9001管理体系和认证，相信大家都非常熟悉。那么，通过ISO13485认证，有什么好处或者意义呢？一起来了解。 时间:2020-4-29 22:55:01 浏览量:4940
  • 4月28日起，江苏省正式启用医疗器械行政审批系统 2020年4月26日，江苏省药品监督管理局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》，自2020年4月28日起正式启用医疗器械行政审批系统。系统可办理二类医疗器械注册、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案、医疗器械临床试验备案等服务。 时间:2020-4-29 9:17:16 浏览量:3549
  • 国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 内容调整意见 2020年4月24日，国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见，涉及29个III类体外诊断试剂管理类别调整为II类管理。 时间:2020-4-29 8:59:59 浏览量:14277
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见 2020年3月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，涉及7个III类医疗器械管理累呗调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整成I类医疗器械。 时间:2020-4-29 8:51:13 浏览量:4696
  • 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 在我国，医疗器械分类除了大家熟知的国家局发布的医疗器械分类目录之外，还有医疗器械分类原则和分类界定程序，还包括国家药监局对医疗器械分类目录做的进一步阐述。 时间:2020-4-27 0:21:15 浏览量:3544
  • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告，新规范自2020年7月1日起施行。 时间:2020-4-27 0:11:38 浏览量:8846
  • 江苏正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准 4月24日，江苏省市场监督管理局网站发布新闻动态，江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（T/JSFZXH001-2020），标准将于4月26日正式实施。该标准是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布，由团体成员按照约定采用，并供社会自愿采用的熔喷布标准。 时间:2020-4-25 9:14:31 浏览量:2599
  • 广东省关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告 2020年4月24日，广东省药品监督管理局发布关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告，未纳入应急审批通道的医用口罩、医用防护服和红外体温计的医疗器械注册申请，统一按照优先审批程序办理。 时间:2020-4-24 0:00:00 浏览量:3556
  • 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 2020年4月23日，国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第5号）》，持续葡萄糖监测系统、经导管瓣膜修复夹两个拟办理医疗器械注册?产品通过创新审查申请。 时间:2020-4-24 22:35:46 浏览量:3490
  • 金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况 第二类医疗器械经营备案属于市级管理，具体执行层面多地是所在区审批。各地各区执法尺度都存在较大差异。今天一起了解金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况。 时间:2020-4-24 0:00:00 浏览量:3531
  • 山西省降低医疗器械注册收费标准 山西省药品监督管理局发布《关于发布降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》（2020年 第24号），降低了有关医疗器械注册、药品注册行政性收费。 时间:2020-4-23 10:00:38 浏览量:3825
  • 什么是REACH法规？ 欧盟在官网发布公告，将防护口罩产品纳入REACH法规要求。为了帮助大多从防止行业进入医疗器械行业的人员，我觉得有必要写篇文章，为大家科普什么是REACH法规。 时间:2020-4-23 0:00:00 浏览量:5217
  • 欧盟：口罩等防护用品需满足REACH法规 近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求，详见正文。 时间:2020-4-23 0:00:00 浏览量:3752
  • 口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南 2020年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的FDA紧急使用授权?（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。 时间:2020-4-21 19:16:50 浏览量:3516
  • 欧盟建立COVID-19数据门户网站以推动研究进展 为加速研究新冠病毒引发的 COVID-19 疾病的应对方案， 欧盟委员会已经为从事相关研究的科学家们开设了一个专门的数据门户网站，研究人员可借此加快对相关数据集和工具的访问。 据悉，网站数据主要涉及临床前研究、临床试验、以及流行病学研究，涵盖 DNA 序列、蛋白质结构、数据中央存储库等。 时间:2020-4-21 18:51:58 浏览量:2789
  • 什么是CE标志？ 市面上出现很多五花八门的医疗器械CE认证证书，及各种各样的发证机构。出于科普的目的，本文为您介绍什么是CE标志。 时间:2020-4-20 23:05:44 浏览量:4814
  • 医疗器械注册电子申报信息化系统显成效 由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提供的资料，2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，对医疗器械注册电子申报的有关事项进行了说明，并明确从2019年6月24日起，正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），开始实施电子申报制度。 时间:2020-4-20 19:47:40 浏览量:3267
  • 海关总署通报三起违法违规出口医疗物资案例 在新冠肺炎疫情防控特殊时期，规范医疗物资出口秩序，防控不合格医疗物资出口，对有效支持全球抗击疫情具有重要意义。海关总署坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同商务部、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，全面强化医疗物资出口监管，严把医疗物资出口质量关，严厉打击出口医疗物资违法违规活动，依法从严从重从速查办了一批违法违规出口医疗物资案件。现通报三起典型案例。 时间:2020-4-17 0:00:00 浏览量:2800

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