医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

哪些情况可以不进行医疗器械临床试验？ FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可用于支持上市批准 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:3128

北京252个医疗器械注册产品进入国家创新审评审批序列为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各省市正在推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:2315

医疗器械经营许可企业注意:药监局开展耗材“两票制”大检查 2019年医疗器械大检查来了！从生产到流通全覆盖，从日常检查、抽查，到重点领域飞检相结合，尤其流通领域，还要执行耗材“两票制”落地执行大检查！ 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:3104

华为等名企纷纷入局医械行业，增扩医疗器械经营许可范围在不到两个月的时间里，多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业，增扩医疗器械经营许可范围，足以看出，我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域，一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好；另一方面也可以看出，医疗器械行业的赛道上，越来越多跨界巨头加入，竞争将更加激烈！ 时间:2019-4-4 0:00:00 浏览量:2695

南昌市第三医院顺利通过医疗器械临床试验项目现场核查近日，江西省药品审评中心专家检查组一行5人莅临南昌市第三医院，对该院检验科承接的临床试验项目进行数据真实性、合规性现场核查。被核查项目及医院药物临床试验机构得到了检查组的认可，给出了较好的评价。 时间:2019-4-4 0:00:00 浏览量:3102

怎样设计医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。 时间:2019-4-3 22:11:26 浏览量:3290

金华市医疗器械经营许可证/备案怎样办理？根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，开办与医疗器械经营有关的企业，以及开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:2857

国家药品监督管理局新批准医疗器械注册产品78个最近，国家药品监督管理局发布《关于批准注册78个医疗器械产品公告（2019年第24号）》，共批准医疗器械注册产品78个。其中，境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:3197

药监局即将编制人工智能医疗器械注册技术指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知”,提出拟制定86项指导原则，编制计划中包括《人工智能医疗器械注册技术指导原则》，指导原则出台后，将为人工智能医疗器械注册和审批提供方向和原则，并推动人工智能医疗器械行业有序发展。 时间:2019-4-2 21:38:34 浏览量:5033

药监总局发布关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告国家药监局为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）对医疗器械临床试验审批程序作出优化调整，具体内容见公告内容。 时间:2019-4-2 21:26:52 浏览量:2500

医疗器械临床试验怎么做？药监局已发布公告：如果临床试验造假，涉及后果严重的，可以设刑！直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:2491

第三类医疗器械注册检测需要注意什么？根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:3258

医疗器械经营许可广告宣传有哪些限制和要求？医疗器械与普通民众生命健康息息相关，自然不能任由各利益企业对其进行虚假夸大的宣传。所以国家食品药品监督管理部门对于医疗器械产品的广告有着特殊要求和限制的。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:6228

近日58个三类医疗器械注册产品被国家局批准 2019年3月25日，国家药监局发布2019年第24号公告，批准境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，具体内容见公告。 时间:2019-3-31 22:33:46 浏览量:5744

桐庐企业怎样办理医疗器械经营许可证桐庐县作为杭州辖区，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同，浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下桐庐县医疗器械经营许可证办理不一样的点。 时间:2019-3-31 22:21:09 浏览量:2672

国家拟出台医疗器械临床管理办法医疗器械监管从研发设计、生产、医疗器械注册、医疗器械临床试验?到最终上市销售的监管体系日趋完善，立法及行政监管手段日益成熟。在此大背景下，近日，国家卫生健康委关于《医疗器械临床管理办法(征求意见稿)》（下文简称《办法》）对外公开征求意见通知，同时表示《办法》通过有关立法程序后，拟以国家卫生健康委规章形式印发。 时间:2019-3-31 22:17:56 浏览量:2365

富阳企业怎样办理医疗器械经营许可证富阳市作为杭州辖区，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同，浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下富阳市医疗器械经营许可证办理不一样的点。 时间:2019-3-30 0:00:00 浏览量:2492

临床协调员在医疗器械临床试验中的工作和学习要点临床协调员，又称CRC，在医疗器械临床试验?中协调配合研究者及各方研究人员的非医学工作。在临床试验中作为与临床医生、患者沟通的纽带，协调医患关系，准备临床研究所必须的资料，并负责协调病人的治疗观察跟踪随访、协调临床试验监查、稽查等等很多的工作，所以临床试验中，CRC的工作非常重要！实际工作中，CRC不仅要完成自己的本职工作，还要面对各方的矛盾和问题，是一个极具挑战的工作。 时间:2019-3-30 0:00:00 浏览量:4503

三类医疗器械注册流程及要点《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。 时间:2019-3-30 20:39:32 浏览量:24180

医疗器械注册注意事项医疗器械注册的时长并不长但是实际操作起来的时候总有很多问题到底怎么样才能比较顺利的拿到医疗器械注册证呢？ 时间:2019-3-29 0:00:00 浏览量:3872