山东重点监管取得应急医疗器械注册证企业
发布日期:2020-08-07 00:00浏览次数:1367次
近日，山东省药监局召开专题会议，听取各检查分局“五大类”疫情防控医疗器械监管情况汇报，分析研判存在的风险隐患，安排部署有关重点工作。已取得应急医疗器械注册证企业是重点监管对象。
引言：近日，山东省药监局召开专题会议，听取各检查分局“五大类”疫情防控医疗器械监管情况汇报，分析研判存在的风险隐患，安排部署有关重点工作。已取得应急医疗器械注册证企业是重点监管对象。
近日，山东省药监局召开专题会议，听取各检查分局“五大类”疫情防控医疗器械监管情况汇报，分析研判存在的风险隐患，安排部署有关重点工作。省局党组成员、副局长任绍彦出席会议并讲话。
会上，先后听取各检查分局“五大类”疫情防控医疗器械生产经营、监督检查、立案查处等情况报告。会议指出，当前“五大类”疫情防控医疗器械呈现总体稳定、部分产品隐患并存的局面，各检查分局要进一步提高思想认识，强化监管措施，切实保障“五大类”疫情防控医疗器械质量安全。一是要进一步完善疫情防控医疗器械生产企业台账。各检查分局要进一步梳理健全辖区内疫情防控相关医疗器械生产企业台账，动态掌握企业产品在产、停产等相关情况，做到底数清、情况明。
二是要及时研判处置涉疫医疗器械质量安全风险。各检查分局要对照台账，及时研判风险，对高风险企业高风险产品，应及时采取责任约谈、责令停产整改等监管措施。省器械检验中心要发挥技术优势，注重在监督抽检、风险监测、应急检验过程中发现重大质量安全隐患，提出处置建议，并第一时间报告省局。
三是要持续强化疫情防控医疗器械监督检查。各检查分局要按照有关法规要求，重点检查原材料采购、生产过程控制、灭菌解析、出厂检验放行等环节，督促生产企业严格按照规范生产，严守安全底线。省食药审评认证中心要严把涉疫医疗器械审评质量关，继续强化体系核查和规范检查，及时梳理涉疫医疗器械审评和检查过程中发现的问题。
四是要加大对涉疫医疗器械案件的查办力度。执法监察局要按照“四个最严”要求，强化对全省涉疫医疗器械案件督查办理，始终保持对违法违规行为严厉打击的高压态势，确保疫情防控医疗器械产品质量安全。