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内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关问答内窥镜是临床应用的大类器械之一，在腔内手术中广泛应用。本文为大家带来有关内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关事项官方解答。 时间:2020-11-13 11:03:08 浏览量:2646
一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗对于医疗器械注册是否需要做动物实验，当前法规规定并不是十分明确，很多情况下需要依据法规及经验去判断。因此，有官方立场透出时，我们会第一时间同步给大家。今天为大家带来是有关一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验相关内容。 时间:2020-11-13 10:52:43 浏览量:2903
嘉兴ISO13485认证流程（建立体系视角）对于企业来说，导入并取得ISO13485认证的目的主要有两种：一是取得ISO13485认证证书，帮助市场开拓；一是通过导入ISO13485标准体系，并通过ISO13485认证活动，持续提升企业医疗器械质量管理水平，降低医疗器械质量风险。本文从建立体系视角，为大家介绍嘉兴ISO13485认证流程。 时间:2020-11-13 0:00:00 浏览量:3071
广东公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单广东、上海是医疗改革的先锋和前沿阵地，积极、开拓、引领。近日，广东省药品监督管理局公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单，共包含97个品种。统计时间截止到2020年11月02日，一起来看一下。 时间:2020-11-12 12:06:50 浏览量:2666
关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告 2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。 时间:2020-11-12 0:00:00 浏览量:4464
怎么理解微生物检测中的梯度稀释？应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业，对于微生世界的很多事物很难理解，特别是有关微生物的计算。本文为大家科普微生物检测中的梯度稀释，我尽量用通俗的语言帮大家理解这个过程。 时间:2020-11-12 11:19:03 浏览量:9527
药械组合产品注册申报资料常见问题药械组合产品兼具药物和医疗器械特点，我国药械组合采用联合审批制度。因此，相比器械，药械祝贺产品注册更加复杂。本文为大家介绍药械组合产品注册申报资料常见问题。 时间:2020-11-8 0:00:00 浏览量:3331
市场监管总局取消“与强制性认证有关的检查机构指定”许可市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》有关事项的公告 时间:2020-11-7 17:46:06 浏览量:3637
北京注册人制度下首张医疗器械生产许可证获批医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注册人制度下首张医疗器械生产许可证。 时间:2020-11-7 17:39:37 浏览量:2923
河北省关于启用医疗器械生产许可审批系统的公告为深入推进“放管服”改革，加快推进无纸化审批和电子证照试点应用，自2020年10月31日起，启用河北省医疗器械生产许可审批系统，办理第二类、第三类医疗器械生产许可、第二类、第三类医疗器械委托生产备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等事项。 时间:2020-11-7 17:31:01 浏览量:5280
又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力和医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器械质量管理体系存在严重缺陷被罚。许多深耕医疗器械产业的企业，为了确保合规，组织通过ISO13485认证?及认证准备活动促进和提升规范管理能力。 时间:2020-11-7 17:24:08 浏览量:2757
腾讯取得二类医疗器械注册证证标客通过药监总局官网获知，腾讯医疗健康（深圳）有限公司医疗软件类产品取得第二类医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:3195
科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证前两年写了很多有关医疗器械产业大事件及巨头进军医疗器械行业的新闻，随着时间的推移及巨头公司卓有成效的工作，项目纷纷开花、结果。近日，科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证。 时间:2020-11-5 0:00:00 浏览量:3985
华为取得二类医疗器械注册证巨头进入，对已有行业从业者来说，是利好消息，?说明我们更早布局、更早耕耘的是拥有巨大前景的行业，大家撸起袖子加油干。 时间:2020-11-3 0:00:00 浏览量:4186
拟注册医疗器械生物学检测哪些项目？相比数学、物理、化学等自然科学，生物学更加年轻，学习、研究并掌握生物学的人员也相对较少。医疗器械在注册过程中，与人体接触或植入医疗器械都需要进行生物学检验，因此，我们为大家整理了一个生物学检测项目对照表，方便大家判定拟注册产品需要开展哪些生物学检验项目。 时间:2020-11-1 0:00:00 浏览量:4053
多家医疗器械因抽检不合格被罚，最高罚款49万中国古典财富观非常大度，认为个人财富与许多相关方共同拥有，得失相伴。对于医疗器械生产企业和医疗器械经营许可企业来说，一不小心就会面临各类处罚、赔付。合规、持续合规尽管极具挑战，但合规和持续合规是医疗行业的底线。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:4622
医疗器械质量管理体系难吗？药监总局及地方局专业、勤勉的工作，让大家频繁看到企业因检查、飞检被处罚的情形。但触动我抛出医疗器械质量管理体系难不难？这么一个带点专业、带点哲学的问题，是因为看到鱼跃等龙头企业也因体系不完善被处罚。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:3647
关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告为加快临床急需医疗器械注册申报和审评审批，2020年10月29日，药监总局发布《关于临床急需注册申报有关事宜的通告》（2020年第22号），通告自发布之日起施行。 时间:2020-10-30 0:00:00 浏览量:3358
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则热敷贴、冷敷贴产品是应用非常广的医疗器械，在医疗机构、家庭理疗保健中广泛应用。近期，药监总局发布《热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:6112
低频电疗仪注册技术审查指导原则低频电疗仪产品是近两年客户问询较多的医疗器械产品。近期，药监总局发布《低频电疗仪注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册人注册申报及医疗器械注册审评人员审评审批。 时间:2020-10-27 0:00:00 浏览量:5627

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