医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号） 浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告 时间:2020/8/9 10:32:49 浏览量:2447
  • 浙江应急注册证有效期从原定6个月延长为1年 2020年8月7日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号）》，延续注册申请资料经审核符合受理要求的，省局在出具受理通知书后将原应急注册证有效期延长为1年，延续注册审批通过后核发有效期为5年的医疗器械注册证。 时间:2020/8/9 10:23:38 浏览量:2435
  • 发个非医疗器械CE认证介绍，帮大家更好认识CE 近日，有少数朋友很坦诚的问到我各类有关CE的问题，因此，决定写篇文章，让大家对CE及CE认证有更多认知，CE不仅仅是医疗器械CE认证，还有各种各样的CE认证。 时间:2020/8/8 15:33:22 浏览量:4104
  • FDA公布最新医疗器械注册收费标准，再次涨价！ 近日，美国FDA公布最新医疗器械注册收费标准，再次提高FDA企业注册和器械列明的年费及510(k)申报费用标准。 时间:2020/8/8 15:23:06 浏览量:2496
  • 浙江医疗器械生产许可证查询网址 近期问到如何查询医疗器械生产许可证的浙江朋友较多，因此，为大家介绍一下浙江医疗器械生产许可证查询网址，大家记得收藏哦。 时间:2020/8/8 14:55:17 浏览量:5013
  • 医疗器械CE认证之MDR标记总体要求 考虑到医疗器械CE认证处于法规过渡期，因此，近期会不断为大家介绍有关MDR法规下的医疗器械CE认证知识。 时间:2020/8/7 22:50:25 浏览量:4237
  • 三类医疗器械注册咨询途径 第三类医疗器械是高风险等级医疗器械，注册时间和成本都比较高。有经验企业在开展三类医疗器械注册时，都会与药监总局保持密切沟通。本文为您整理了三类医疗器械注册咨询途径，希望对您有所帮助。 时间:2020/8/7 22:33:12 浏览量:3644
  • 山东重点监管取得应急医疗器械注册证企业 近日，山东省药监局召开专题会议，听取各检查分局“五大类”疫情防控医疗器械监管情况汇报，分析研判存在的风险隐患，安排部署有关重点工作。已取得应急医疗器械注册证企业是重点监管对象。 时间:2020/8/7 0:00:00 浏览量:1861
  • 上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行） 2020年8月3日，上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，详见正文。 时间:2020/8/7 22:11:46 浏览量:2041
  • 关于举办应急转产医疗器械生产企业培训班的通知 2020年8月7日，为进一步提高应急转产医疗器械生产企业质量管理水平，推动企业有序合规生产经营，保障医疗器械产品质量安全，浙江省药品信息宣传和发展服务中心发布《关于举办应急转产医疗器械生产企业培训班的通知》，决定举办应急转产医疗器械生产企业培训班。请大家及时按照本文内容报名。 时间:2020/8/7 0:00:00 浏览量:2237
  • 金华第一类医疗器械备案资料要求及说明 金华及义务地区有众多第一类医疗器械生产及经营企业，因此，专门写文章说说金华第一类医疗器械备案资料要求及说明。 时间:2020/8/4 18:50:59 浏览量:2087
  • 关于对《骨接合植入物金属股骨颈固定钉》行业标准征求意见的通知 2020年7月31日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会发布关于对《骨接合植入物金属股骨颈固定钉》行业标准征求意见的通知，详见正文。 时间:2020/8/4 18:31:35 浏览量:2486
  • 广东省关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告 防疫类医疗器械注册及医疗器械延续注册占据了大多数医疗器械检测审批资源，随着疫情的逐渐平息，各地开始调整相关政策，今日，广东省药品监督管理局发布《关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》，详见正文。 时间:2020/8/4 18:21:14 浏览量:3099
  • 医疗器械CE认证之MDR医疗器械分类规则 企业准备医疗器械CE认证的第一步，是了解MDR法规下欧盟医疗器械分类规则，一起来看正文。 时间:2020/8/3 23:36:43 浏览量:7440
  • 医疗器械CE认证之MDR技术文件清单 今年是医疗器械CE认证法规的过渡年，因此，我们会不断推出文章，为大家提供及时、有价值的有关医疗器械CE认证相关知识和咨询，本文为您带来医疗器械CE认证之MDR技术文件清单。 时间:2020/8/3 23:22:33 浏览量:3122
  • 金华办理二类医疗器械经营备案需要哪些条件 金华地区是医疗器械贸易集中区域之一，有着众多的贸易公司经营第二类医疗器械，从今天看到的浙江市场监督管理局公布的防疫物资违规案例，觉得有必要写篇文章，介绍金华办理二类医疗器械经营备案需要哪些条件。 时间:2020/8/3 23:16:31 浏览量:2523
  • 浙江重拳整治防疫物资行业乱象 公布十起典型案例 浙江市场监督管理局重拳整治防疫物资行业乱象，并公布十起典型案例。在围观违法违规案例的同时，从业者也需要自查自省，有则改之无则加勉，时刻牢记医疗器械行业底线，经营企业的医疗器械经营许可证，生产企业的医疗器械生产许可证等行业门槛。 时间:2020/8/3 0:00:00 浏览量:2524
  • 药品医疗器械境外检查管理规定 医疗器械行业产值与人口基数密切相关，中国市场是全球最重要的医疗器械市场之一，进口医疗器械注册及出口医疗器械企业常常会碰到有关《药品医疗器械境外检查管理规定》相关事项，尽管不是新闻，还是有必要一起回顾一下。 时间:2020/8/2 0:00:00 浏览量:2998
  • 通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？ 近日，药监总局医疗器械注册技术审评中心发布了有关戊二醛浸泡进行消毒后残留毒性评价的答疑，详见正文。 时间:2020/8/1 23:28:42 浏览量:4611
  • 浙江第二类医疗器械延续注册流程 口罩等防疫物资的延续注册流程和要求与常规情况略有不同，考虑到近期有较多客户问到相关问题，因此，写篇文章为大家科普浙江第二类医疗器械延续注册流程?。 时间:2020/8/1 23:10:44 浏览量:2916

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络