医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 医疗器械注册人制度为江苏医疗器械创新注入活力 2020年7月29日，江苏省药品进度管理局发布医疗器械注册人在江苏应用数据，医疗器械注册人制度为江苏医疗器械创新注入活力。 时间:2020/7/29 22:27:10 浏览量:4287
  • 广东注销4个产品的医疗器械注册证 近日，广东省药品监督管理局发布2020年第60号公告，公示注销4个产品的医疗器械注册证，一起看下是哪些产品。 时间:2020/7/28 22:42:06 浏览量:2357
  • 浙江召开应急医疗器械延续注册和监督抽验风险会商会议 2020年7月23上午，省局召开应急医疗器械产品延续注册和监督抽验风险会商会议，会议汇报、交流疫情防控医疗器械注册及医疗器械延续注册、应急注册审批企业飞行检查、产品监督抽验情况，针对产品监督抽验和应急注册审批企业监督检查中存在的主要问题以及下步延续注册政策制定和实施进行风险会商。 时间:2020/7/28 22:34:13 浏览量:2303
  • 杭州医疗器械CE认证咨询公司有哪些？ 医疗器械CE认证法规正处于MDD到MDR的过渡期，近期，多数客户问到有没有靠谱的杭州医疗器械CE认证咨询公司，感叹酒香也怕巷子深，证标客作为国内较早开展MDR咨询业务的机构，但是在医疗器械CE认证领域发声较少。 时间:2020/7/28 8:57:00 浏览量:3442
  • 北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请 2020年7月22日，北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知，停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请，转入审评审批常规工作程序。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等文件办理。 时间:2020/7/25 23:38:28 浏览量:2371
  • 医疗器械飞行检查，经常细查这3点 对于已经取得医疗器械生产许可证的企业来说，应对医疗器械飞行检查是绕不开的事项。从过往医疗器械飞检来看，药监检查人员经常细查这三点，详见正文。 时间:2020/7/25 23:32:31 浏览量:3133
  • 相比MDD，MDR主要带来了哪些变化 医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行和过渡期，相比MDD，MDR主要有哪些变化呢？本文带您一起了解。 时间:2020/7/24 16:47:09 浏览量:5048
  • MDR技术文件清单包含哪些文件？ MDR技术文件是医疗器械CE认证的核心文件，也是医疗器械CE认证中最具含金量的工作。MDR技术文件清单包含哪些文件？一起了解一下。 时间:2020/7/24 16:41:00 浏览量:3740
  • 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？ 软性接触镜在我国属于第三类医疗器械，按照第三类医疗器械注册路径办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。近日，药监总部发布官方答疑，回答有关软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期问题。 时间:2020/7/23 12:19:56 浏览量:2354
  • 医用隔离衣与防护服差异 隔离衣在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证；防护服属于第二类医疗器械，办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。 时间:2020/7/23 0:00:00 浏览量:9939
  • 关注儿童小阴茎 近期，有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项，国家药监总局早前分类界定结果为第三类医疗器械。但是，我个人觉得，关注成年人的同时，更应关注儿童。 时间:2020/7/23 11:46:51 浏览量:4367
  • 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降。在国际巨头加大国内医疗器械注册证取证力度的同时，个人觉得有必要去了解一下巨头们的经营数据，对公司做医疗器械注册产品决策及市场开拓提供了某个维度的参考。 时间:2020/7/21 0:00:00 浏览量:2885
  • 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 今日（2020年7月20日），国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册申请人注册申报，及医疗器械注册审评人员注册审评审批。 时间:2020/7/20 19:46:24 浏览量:2710
  • 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》，自此，硬脑（脊）膜补片产品医疗器械注册有法可依。 时间:2020/7/19 11:09:15 浏览量:3140
  • 透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则 2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布有关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答疑，详见正文。 时间:2020/7/19 10:37:42 浏览量:2254
  • 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？ 关于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？详见正文。 时间:2020/7/18 0:12:34 浏览量:2427
  • 欧盟授权代表是什么？ 尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完成MDR技术文档及体系文件升级。因此，近期我争取多写一些相关文章，为大家提供MDR相关资讯。 时间:2020/7/17 23:55:54 浏览量:2869
  • 关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告 2020年7月9日，世界动物卫生组织（OIE）公布葡萄牙瓜达区（Guarda）发生痒病，涉及70只绵羊。为防止疫情传入，海关总署、农业农村部联合发布《关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告》，详见正文。 时间:2020/7/16 0:00:00 浏览量:2279
  • 总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑 医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及合理性将直接影响企业获得什么样的医疗器械注册证书，及后续可能的变更注册事项。近日，药监总局发布两项有关医疗器械注册单元划分相关答疑，详见正文。 时间:2020/7/16 22:25:51 浏览量:3254
  • 水凝胶在医药行业的应用 众多取得第二类医疗器械经营备案凭证的客户反馈，水凝胶产品在医疗器械行业的应用很广，而且市场反馈较好。因此，整理一篇有关水凝胶在医药行业的应用文章，分享给大伙。 时间:2020/7/15 20:12:29 浏览量:9160

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络