新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知 ?2025年5月26日，国家药监局综合司发布关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知，以下是通知全文，一起来学习。 时间:2025-5-28 22:14:35 浏览量:463

《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读 ?利用自动售械机销售家庭常用医疗器械在早几年就具备技术条件，但不断地有客户打电话给我，讲述自己因为未取得相应医疗器械经营资质被罚的情形，《广西自动售械机监督管理规定（试行）》的制定和发布，将更好的指导相关经营企业和个人合规开展经营活动，一起来看《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读。 时间:2025-5-27 22:50:27 浏览量:485

2025年4月广西药监局批准61个第二类医疗器械注册产品来自广西壮族自治区药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月共计批准61个第二类医疗器械注册产品，其中，第二类医疗器械变更注册18项，第二类医疗器械延续注册9项，第二类医疗器械新注册33项，一起来看具体哪些产品获批。 时间:2025-5-27 22:40:01 浏览量:443

如何判断“导管鞘”产品的管理类别？ ?判断拟注册器械的管理属性和管理类别，是医疗器械注册项目策划阶段的关键工作之一。特别是对“导管鞘”这样管理类别相对复杂的产品，今天写个文章说说这个事。 时间:2025-5-26 21:05:42 浏览量:406

销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？ ?体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。今天正好有客户打电话问到我，销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？考虑到“体表器械固定装置”是否属于医疗器械需要视情况判定，因此，写个文章给大家说说这个事。 时间:2025-5-26 20:57:56 浏览量:295

医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求 ?对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，医疗器械说明书和标签违规是最频繁发生的违规类型之一，本文为大家说说医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 时间:2025-5-25 23:09:59 浏览量:714

国家药监局医疗器械飞行检查发现18家医疗器械企业体系不符合要求 2025年5月23日，国家药监局发布《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1号）》，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。 时间:2025-5-24 0:00:00 浏览量:507

医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿） 2025年5月23日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-5-24 22:37:50 浏览量:574

上海市医疗器械生产许可证申请时，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？对于上海市医疗器械生产许可证申请时，企业要提供生产地址、生产场地布局和场地面积等相关资料和信息。今天有上海市医疗器械注册人问到，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？写个文章，说说这个事。 时间:2025-5-23 18:54:44 浏览量:423

企业新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？ ?对于医疗器械生产企业来说，场地随着销售增大而扩增是正常情形，如定制式义齿生产企业，新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？一起看正文。 时间:2025-5-23 0:00:00 浏览量:329

X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿） X射线血液辐照仪、X射线血液辐照设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由主机、控制系统、X射线发生装置（双源）、辐照容器、冷却系统组成，适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行X射线辐照。近日国家药监局发布《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起来了解法规动向。 时间:2025-5-21 0:00:00 浏览量:468

贵州省第二类医疗器械注册收费标准今天正好有客户问到我有关贵州省第二类医疗器械注册收费标准，考虑到贵州省在2024年度大幅降低了第二类医疗器械注册收费，觉得还是有必要给大家介绍下最新情况，一起看正文。 时间:2025-5-21 0:00:00 浏览量:518

透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）透析用留置针在我国属于第三类医疗器械注册产品，2025年5月19日，国家药监局器审中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。 时间:2025-5-20 22:32:13 浏览量:540

胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南 ?为进一步指导和规范胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南》，并于2025年5月19日发布。 时间:2025-5-20 22:15:42 浏览量:561

一次性使用血管内导丝血管内导丝生物相容性评价终点有哪些？一次性使用血管内导丝属于第三类医疗器械注册产品，适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。或用于介入手术中，导引诊断和治疗器械进入冠状动脉血管、外周血管或神经血管系统内。本文为大家介绍血管内导丝产品生物相容性评价终点，一起看正文。 时间:2025-5-19 15:37:29 浏览量:369

作为第二类医疗器械注册管理的痔疮凝胶敷料“黏性”指标试验方法痔疮凝胶敷料是临床常用第二类医疗器械注册?产品，是用量较多的凝胶敷料注册产品之一。按照医疗器械分类目录，其分类编码为14-10-04项，本位为大家说说痔疮凝胶敷料产品技术要求中“黏性”性能指标试验方法制定？一起看正文。 时间:2025-5-19 15:25:06 浏览量:454

采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品能豁免临床试验吗？越来越多的第二类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验，或推荐同品种临床评价路径，采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品是否可以豁免临床呢？举个例子给大家说说这个问题。 时间:2025-5-17 23:31:44 浏览量:508

戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点 ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，全球每年约2000万人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的实验室检测方法包括肝功能指标、抗原检测、抗体检测和核酸检测。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断戊型肝炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。本文为大家介绍戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点，一起看正文。 时间:2025-5-16 22:45:35 浏览量:367

2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批来自国家药监局2025年5月16日披露的数据，2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批，其中，新增进口第一类医疗器械产品备案54项；进口第一类医疗器械产品备案变更112项；进口第一类医疗器械产品备案无效7项。 时间:2025-5-16 22:33:55 浏览量:316

31个温州市第一类医疗器械产品备案获批（2025年4月）来个浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品178个，其中有源类6个，无源类73个，体外诊断试剂99个。其中，杭州市第一类医疗器械产品备案60个，宁波市第一类医疗器械产品备案33个，温州市第一类医疗器械产品备案31个，绍兴市第一类医疗器械产品备案25个，金华市第一类医疗器械产品备案15个。 时间:2025-5-15 22:33:48 浏览量:316