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人工智能类医疗器械注册申报时，可以参考哪些文件？人工智能如今已广泛出现在大众日常生活，医疗器械行业也不例外，越来越多的基于人工智能技术的医疗器械服务于临床一线和大众健康，本文为大家说说人工智能类医疗器械注册相关参考文件，一起看正文。 时间:2025/3/15 22:04:05 浏览量:303

医疗器械注册人是否可以委托多家生产？对于医疗器械注册人委托生产事项来说，稳固的委托关系将帮助控制风险，但是，从法规上来说，医疗器械注册人拥有更大的自由度。正好今天有人问到我，医疗器械注册人是否可以委托多家生产企业，写个文章一并回复。 时间:2025/3/14 22:33:24 浏览量:300

按照一类备案的“24043 CD19抗体试剂”产品名称应如何规范？体外诊断试剂产品的管理类别判定有时候有模糊地带，在第一类体外诊断试剂备案事项处置方法，各地尺度也存在很大差异。本文为大家说说《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？一起看正文。 时间:2025/3/14 22:26:19 浏览量:290

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿） ?基因测序类体外诊断试剂产品管理类别界定一直是行业难点之一，各地判别标准存在较大差异，经常会出现其他地区可以注册或者备案的产品，在浙江申请医疗器械注册或是医疗器械备案时遇到挑战。2025年3月12日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，文件的发布将帮助相关企业、主管机构更好的开展体外诊断试剂注册、体外诊断试剂备案申请及监管工作。 时间:2025/3/13 11:26:18 浏览量:547

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读 ?2025年3月12日，为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。 时间:2025/3/13 11:12:58 浏览量:718

是否可以将采血针、采血管等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？体外诊断器械和体外诊断试剂在我国归属于不同的医疗器械类目，今天有客户问到我，是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？写个小文章来说说这个问题。 时间:2025/3/11 23:11:37 浏览量:463

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以单独申请医疗器械注册吗？许多配套某个医疗器械的易耗品作为单独的医疗器械注册产品申请注册，考虑到医疗器械的定义，配套用品作为独立器械注册并不适用于全部情形，本文为大家说说配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以单独申请医疗器械注册，一起看正文。 时间:2025/3/11 23:03:06 浏览量:560

销售无菌护罩式垫巾需要办理医疗器械经营许可证吗？卫生巾是近期热门话题之一，近期许多客户打电话问到我有关卫生巾生产需不需要办理医疗器械注册证，是否需要办理医疗器械生产许可证；销售卫生巾是否需要办理医疗器械经营许可证这些问题，本文为大家说个名称类似的产品，说说销售无菌护罩式垫巾是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025/3/10 22:35:23 浏览量:514

2025年2月浙江省批准70个第二类医疗器械注册产品 2025年2月浙江省药品监督管理局批准的70个医疗器械注册产品中，杭州市医疗器械注册产品32个，宁波市医疗器械注册产品18个，温州市医疗器械注册产品4个，湖州市医疗器械注册产品5个，嘉兴市医疗器械注册产品2个，绍兴市医疗器械注册产品3个，金华市医疗器械注册产品3个，台州市医疗器械注册产品3个。 时间:2025/3/10 0:00:00 浏览量:580

医疗器械注册人委托生产，供应商发生变化如何处理？供应商保持稳定是保障医疗器械质量稳定的重要要素之一，但是变化是难以避免的正常情况。在医疗器械注册人制度，如供应商发生变化，该如何处理？一起看正文。 时间:2025/3/9 0:00:00 浏览量:330

医疗器械注册人制度，受托生产企业生产设备变化如何处理？医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化和信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说说在医疗器械注册人制度下，受托生产企业生产设备变化时应如何处理？一起看正文。 时间:2025/3/9 22:48:58 浏览量:336

国家药监局2025年2月批准37个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年3月7日披露的数据，2025年2月国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品26个，进口第二类医疗器械注册产品11个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品1个，一起来看具体是哪些进口医疗器械注册产品。 时间:2025/3/8 0:00:00 浏览量:419

2025年2月国家药监局批准150个境内第三类医疗器械注册产品国家药监局批准的第三类医疗器械注册产品信息及数据是医疗器械行业前沿风向标之一，是许多医疗器械注册人和医疗器械行业投资人关注要点之一。2025年3月7日，国家药监局公开披露，2025年2月国家药监局批准150个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看具体是哪些产品。 时间:2025/3/8 0:00:00 浏览量:377

海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，今天来给为大家说说海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/3/6 22:46:14 浏览量:573

如何界定人工智能医用软件的管理类别？ Deepseek人工智能大模型将人工智能更加具体的送到了大众身边，医疗器械行业同样也是有非常多的人工智能的应用，本文为大家说说如何界定人工智能医用软件的管理类别，一起看正文。 时间:2025/3/5 15:52:06 浏览量:697

医疗器械注册产品结构组成中需要体现软件组件信息吗？ ?对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的医疗器械注册产品，在产品结构组成中是否需要表述软件组件，写个文章，说说这个话题。 时间:2025/3/5 15:42:52 浏览量:669

生物显微镜管理类别降为一类，如何申请医疗器械证的延续？医疗器械产品在我国根据产品风险划分管理类别，产品风险会随着技术发展、临床应用、监管技术和能力等发生变化，因此，国家局不时会发布医疗器械产品管理类别调整公告。如企业取证时是按照第二类医疗器械注册要求取得了注册证，但是在证件延续时，器械的管理类别降为了一类，这种情况，企业如何处理？一起看正文。 时间:2025/3/4 17:07:22 浏览量:743

可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作？义齿行业因为部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作义齿的材料需要取得医疗器械注册证，比如采用激光选区熔化的增材制造方式制做固定义齿（包括牙科修复体金属冠、桥、桩核、嵌体）涉及的原材料（纯钛粉、钛合金粉等），比如用于制作隐形矫治器的牙科膜片。今天有客户问到我是否可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作，一起看正文。 时间:2025/3/4 0:00:00 浏览量:713

江苏省创新医疗器械审查申请路径？新技术、新材料的应用给产业和大众生活带来了巨大变化，越来越多的新技术、新材料应用于医疗行业并催进医疗行业发展，更患者带来福祉，也为医疗器械注册人和企业带来机会。近期许多人问到我有关创新医疗器械审查如何申请？江苏省创新医疗器械审查申请路径是什么等等话题，因此，写个文章科普一下。 时间:2025/3/3 0:00:00 浏览量:722

易错题！销售体外诊断试剂校准品和质控品需要办理医疗器械经营许可证吗？体外诊断试剂校准品和质控品的管理类别分类规则与常规器械的分类逻辑差异很大，因此，销售体外诊断试剂校准品和质控品是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是办理医疗器械经营许可证，是个易错题，特别是销售与第一类体外诊断试剂配套的校准品和质控品。因此，写个文章一并说明。 时间:2025/3/3 0:00:00 浏览量:707