一次性使用内窥镜用活检袋由活检袋套管、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。一次性使用内窥镜用活检袋在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜用活检袋产品技术要求性能指标确定，一起看正文。

一次性使用内窥镜用活检袋产品技术要求性能指标应如何确定？

依据《一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则》，活检袋产品性能指标通常包括但不限于以下项目：

① 外观。

② 尺寸：插入部分的最大宽度（有输送装置型产品适用）、工作长度（有输送装置型产品适用）、袋口尺寸。

③ 操作性能，包括袋体的撑开和回撤（有输送装置型产品适用）、袋口的收紧等。

④各部位连接处的连接强度（如拉绳与袋体、拉绳与拉环等）。

⑤ 拉绳的强度。

⑥ 袋体结合处的连接强度。

⑦ 袋体密封性能。

⑧ 袋体容积，未收紧袋口的容积和/或收紧袋口后的容积。

⑨ 耐腐蚀性（如适用）。

⑩ 化学性能：澄清度和色泽、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。

? 无菌。

若医疗器械注册申请人声称具有其他特定的技术特性的，应制订相应的性能指标。

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