一次性使用内窥镜喷洒管A型由喷洒头、外管、护套管和注液接头组成，B型由外管、护套管和注液接头组成。按适用钳道孔直径、工作长度、头部特征和喷洒效果不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影等操作。一次性使用内窥镜喷洒管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内窥镜喷洒管

（一）一次性使用内窥镜喷洒管工作原理：与内窥镜配套使用，通过手柄操作传递、控制头部完成灌洗、药液喷洒、造影等操作。 

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用内窥镜喷洒管临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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