新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2023年修订版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》今日发布 2023年4月28日，为进一步规范强脉冲光治疗设备注册及管理，国家药监局器发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023/4/28 0:00:00 浏览量:1672

义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求义乌市是浙江四大区域中心城市之一，是中国最富裕的地区之一，是全球最大的小商品集散中心，被联合国、世界银行等国际权威机构确定为世界第一大市场，被列为第一批国家新型城镇化综合试点地区。本文为大家说说义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023/4/25 20:37:08 浏览量:1412

有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？对于医疗器械注册项目可行性分析时，该产品是否能够免于医疗器械临床试验是关键要素之一。本文来说一个免于临床试验的特例情况，即当有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？一起看正文。 时间:2023/4/25 20:20:43 浏览量:1367

医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任（MAH)）医疗器械注册人制度为个人或企业在知识产权转化，及产品研制提供了更加快速、低启动费用的选项。本文说说在采用医疗器械注册人制度时，医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任。 时间:2023/4/25 20:06:33 浏览量:1584

销售阴茎理疗器需要办理医疗器械经营许可证吗？宣称用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者的阴茎理疗器是否属于医疗器械？经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可证？以及阴茎理疗器是否具有疗效？是客户高频问到的问题，因此，写个文章一并说明。 时间:2023/4/23 22:22:30 浏览量:1732

适用于冠状动脉的介入器械注册，如何选择模拟使用血管模型？适用于冠状动脉的介入器械注册产品多属于第三类医疗器械注册产品，对于此类医疗器械，如何选择模拟使用血管模型？一起看正文。 时间:2023/4/23 21:53:34 浏览量:1577

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？牙科脱敏剂在我国属于第二类医疗器械产品，根据最新使用的《医疗器械分类目录》（2017版），牙科脱敏剂产品的医疗器械分类编码为17-10-03。对于牙科脱敏剂注册，或是产品研发定型来说，牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。 时间:2023/4/23 13:54:27 浏览量:1241

我国医疗器械注册人制度简介这周证标客服务的两家采用医疗器械注册人制度的企业顺利通过药监局体系考核，在成功服务浙江省首个医疗器械注册人制度项目之后，也成功服务了首个杭州市余杭区医疗器械注册人制度项目。考虑到医疗器械注册人制度的优越性，及越来越多的客户咨询到相关事项，因此，写个文章为大家简要介绍我国医疗器械注册人制度?。 时间:2023/4/21 21:28:01 浏览量:2078

2023年5-6月国家药监局医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局近日发布《关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）》 时间:2023/4/21 21:02:52 浏览量:1883

国家局飞检，西安辰方因质量管理体系存在缺陷被处罚 2023年4月19日，国家药监局发布《关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）》，国家局医疗器械飞行检查发现西安辰方思创科技有限公司医疗器械质量管理体系存在重大缺陷，一起来关注此次医疗器械飞行检查不符合项。 时间:2023/4/21 20:52:35 浏览量:1954

医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。 时间:2023/4/18 20:51:47 浏览量:1692

体系核查指南实施后，医疗器械注册申请人应关注什么？为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，体系核查指南实施后，注册申请人应关注什么？ 时间:2023/4/18 20:39:14 浏览量:1273

医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么？医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业最关心的“未通过核查”的判定标准。 时间:2023/4/18 20:30:03 浏览量:2238

磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和临床试验要求近日，国家药监局发布磁共振检测半导体激光治疗设备注册审评报告，公开了产品技术审评报告内容。一起来学习、了解磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和医疗器械临床试验要求。 时间:2023/4/16 16:59:08 浏览量:1251

牙科粘接剂注册时，粘接效果应如何评价？用于光固化树脂与牙本质、牙釉质之间的粘接，也可用于陶瓷、金属修复体的间接粘接的牙科粘接剂粘，在我国属于第三类医疗器械注册产品。牙科粘接剂粘接效果是产品最关键的性能指标之一，如何评价牙齿粘接剂粘接效果？一起看正文。 时间:2023/4/16 16:29:10 浏览量:1209

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，消毒液通由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液。对于医疗器械注册人来说，柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究是关键事项之一，一起来看本文。 时间:2023/4/16 16:17:54 浏览量:1590

销售人工韧带及附件需要办理医疗器械经营许可证吗人工韧带是一种由高强度人工材料、螺钉和U型钉制备而成、是一种弹力、韧度、硬度与人体正常韧带相仿的先进医学材料，可用于韧带重建修复或加强自然韧带功能的移植物。人工韧带可用于交通事故、运动损伤等原因导致的前交叉韧带损伤的重建、后啟叉韧带的重建以及肩锁关节的重建。对于经营人工韧带及其附件的企业，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2023/4/15 9:41:14 浏览量:1795

软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批 2023年3月14日，国家药监局发布《关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)(2023年第41号)》，软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个。 时间:2023/4/15 9:30:07 浏览量:6389

口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批 2023年4月14日，国家药监局发布《2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批。此外，特别需要关注的是，多个液体敷料的进口第一类医疗器械产品备案撤销。 时间:2023/4/15 9:13:34 浏览量:2057

销售射频皮肤治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。对于此类产品的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？一起看本文。 时间:2023/4/12 18:00:31 浏览量:1326