新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家局今日发布《医疗器械临床试验质量技术规范(征求意见稿)》 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:1754

国家局发布《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿) 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《体外诊断试剂临床试验质量技术规范?》(征求意见稿)》面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:2103

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系标准将于今年11月废止如同ISO9001:2008《质量管理体系要求》这个划时代标准一样，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为我国医疗器械质量管理体系承前启后，为我国医疗器械产业发展成熟做出巨大贡献。2023年4月国家局发文，YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》将自2023年11月1日起废止。 时间:2023-9-4 0:00:00 浏览量:3212

有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元？软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能拓展来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性和强大的延伸能力是不确定性，也是风险。因此，医用软件注册和含软件医疗器械注册预估是长时间的话题。本位为大家说说有软件组件和无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元。 时间:2023-9-3 18:19:57 浏览量:1448

销售医用缝合线需要办理医疗器械经营许可证吗？医用缝合线广泛用于人体组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎，在我国属于医疗器械，生产厂家需要办理医疗器械注册证方可生产，对于销售医用缝合线的企业，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？一起看本文。 时间:2023-9-3 18:05:36 浏览量:1846

医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径？用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎的可吸收缝合线通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，简称PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 简称PGLA )为原料加工制成，在我国属于第三类医疗器械注册产品，提到第三类医疗器械，大家可能最先想到的是要不要做医疗器械临床试验，本文从另一个视角，说说医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径。 时间:2023-9-3 17:54:24 浏览量:1760

医疗器械注册证到期失效，到期前的产品是否可以正常销售？医疗器械注册人在办理医疗器械延续注册、医疗器械变更注册，或是医疗备案人在办理医疗器械变更备案事项时，可能会碰到医疗器械注册证（或是医疗器械备案证）到期失效，这种情况下，注册证到期前生产的产品是否可以正常销售？一起看正文。 时间:2023-9-2 11:43:50 浏览量:1948

对医疗器械注册人来说，医疗器械不良事件报告原则是什么？原则是规则的精要，是底层逻辑，从原则角度出发，对我来说，是更高效的学习知识、应对不确定的方法之一。对于医疗器械注册人，掌握医疗器械不良事件报告的原则，能帮助企业更好应对不良事件，降低行政监管风险和产品质量风险。本文为大家介绍医疗器械不良事件报告原则。 时间:2023-9-2 11:32:50 浏览量:1375

医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理？关于医疗器械不良事件的报告职责，我们针对自己客户在实施医疗器械注册咨询服务时，会强调统一的不良事件报告程序和确定的不良事件报告人，这样可以确保公司有唯一通道用于处置公司重要对外事务。但我也常常接到电话，帮助客户解答医疗器械不良事件报告处置过程中的企业内部多头管理问题。本文来说说医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理。 时间:2023-9-2 0:00:00 浏览量:1444

2023年8月浙江省医疗器械注册审评情况低头拉车，抬头看路。在日益快节奏的医疗器械行业，关注医疗器械审评审批机构的工作情况是必要的，让我们一起来了解2023年8月浙江省医疗器械注册审评情况。 时间:2023-8-31 17:57:38 浏览量:1341

上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，上海市药品监督管理局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，并于2023年8月29日公开印发。详见正文，建议上海市医疗器械注册人收藏。 时间:2023-8-31 0:00:00 浏览量:1436

电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）长时间关注我的朋友可能会关注到，我会时不时的写有关于医疗器械行业趋势的个人预测。感谢特别勤奋、作为的国家药监局及地方药监，让我在5、6年前关于医疗器械同品种临床评价的更广范围应用的预言日益变成现实，特别是近3年，国家药监局陆续发布了多个有关同品种临床评价操作层面指导文件，如今天发布的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）》，一起看正文。 时间:2023-8-30 21:59:59 浏览量:1893

《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单已审定 2023年8月29日，国家药监局发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号），医用内窥镜注册企业、高频电灼治疗仪注册企业、电位治疗设备注册企业、磁刺激设备注册企业、接触镜护理产品注册企业务必留意标准变化。 时间:2023-8-30 0:00:00 浏览量:1538

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制 2023年8月29日，为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定并发布了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》，详见正文。 时间:2023-8-30 0:00:00 浏览量:1598

国家局2023年7月累计批准进口医疗器械注册产品42项近日，国家药监局发布《关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)》，其中，2023年7月累计批准境内第三类医疗器械注册产品150个，第三类进口医疗器械注册产品21个，第二类进口医疗器械注册产品21个，港澳台医疗器械产品5个。 时间:2023-8-28 0:00:00 浏览量:4134

医疗器械注册人提交产品自检报告的，应当提交哪些资料？国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》及其解读文件，帮助医疗器械注册人可以更加开阔的看待、考虑和选择医疗器械注册检验方式，但是考虑到医疗器械注册自检配套法规实施不久，对多数行业从业者来说，如何实施医疗器械注册自检还有各种各样的疑问。本文为大家说说采用医疗器械注册自检方式，注册申报需要提交哪些资料。 时间:2023-8-28 21:43:17 浏览量:1428

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？中频治疗仪注册产品、低频治疗仪注册产品在慢性病治疗和辅助治疗方面广泛应用，其中，目前累计批准中频治疗仪注册产品超过130项；累计批准低频治疗仪注册产品超过80项。 时间:2023-8-28 21:30:38 浏览量:1490

医疗器械软件注册产品含有非医疗功能如何处理？医疗器械软件注册产品是一个非常特殊的医疗器械类别，除了软件的无形性，还有软件的易于扩展性，易于集成多个功能在同一个软件产品。对于医疗器械软件产品来说，产品含有非医疗功能应如何处理？一起看正文。 时间:2023-8-26 20:35:44 浏览量:1400

上海销售医用软件需要办理医疗器械经营许可证吗？在上海销售医用软件需要办理医疗器械经营许可证吗？考虑到软件的特性，及医疗器械经营许可法规的出台是滞后于医疗软件在医院的应用等因素，销售医疗软件是否需要办理医疗器械经营许可证这个问题很难一概而论，需要具体问题具体分析。 时间:2023-8-26 0:00:00 浏览量:1339

上海第二类医疗器械注册时间（审评时间）在6个月左右近日，上海市药监局发布2023年7月上海市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表，其中，上海第二医疗器械注册时间中的审评平均用时为65个工作日，申请人补正资料平均用时为91个自然日，也就是说，从医疗器械注册人提交医疗器械注册申请至审评结束的时间在6个月左右。 时间:2023-8-26 0:00:00 浏览量:1577