近日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中，武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，被罚款322200元，详见正文。
武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案
2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日，湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收违法所得12000元、罚款322200元的行政处罚。
医疗器械行业是重法规，强监管行业，医疗器械生产企业必须要有合规意识，必须按照医疗器械注册法规和医疗器械生产监管法规，依法开展医疗器械注册和生产质量管理活动。