引言：为进一步规范椎间融合器产品管理，为医疗器械注册人和医疗器械注册审评提供指导，国家药监局发布了《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》，接着修订版文件发布这个机会，带大家一起了解椎间融合器产品技术要求及注册审查要点。

一、椎间融合器产品技术要求

椎间融合器产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产品安全、有效、质量可控。

3.1产品型号/规格及其划分说明

提供产品规格型号、结构组成示意图，列明制造材料等内容。

3.2性能指标

产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准。

3.2.1外观

3.2.2表面缺陷

3.2.3表面粗糙度（多孔结构不适用），如带涂层，需明确涂层表面粗糙度。

3.2.4关键尺寸及公差

3.2.5涂层表面形貌（如适用，需明确厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

3.2.6涂层静态力学性能（如适用，包括涂层和基体间的拉伸强度和剪切强度）

3.2.7配合性能（如适用，单个组件申报时不适用）

3.2.8压缩刚度（颈椎、胸腰椎需分别制定）

3.2.9无菌（如适用）

3.2.10环氧乙烷残留量（如适用）

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的国家标准、行业标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.4附录

在附录中可更为详尽地注明产品某些描述性特性内容，如金属材料的化学成分、显微组织、内部质量、力学性能；聚醚醚酮材料的理化性能（如红外光谱、黏度）；羟基磷灰石涂层，明确材料的钙磷原子比、结晶相含量、微量元素含量；同时明确产品材料性能符合标准；表面经阳极氧化工艺处理产品，还需明确阳极氧化表面元素残留的要求；射线可探测性等要求。

3.5其他

如有不适用的项目，需予以说明。本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。

对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具的有其他功能性、安全性指标。

4.产品检验

注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

二、椎间融合器注册审查要点

1.产品名称

产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品材料、特殊工艺或特殊设计等特征词，例如纯钛涂层椎间融合器、自稳定型颈椎融合器、激光选区熔融钛合金椎间融合器、颈椎前路椎间融合器等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-03-04，管理类别为Ⅲ类。

3.医疗器械注册单元划分

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等术式区别。

材料不同的同类组件需划分为不同注册单元。作为单一整体组配或组合使用、材质已确定且唯一的组件，如自稳定型椎间融合器的固定板（钛合金）、主体（聚醚醚酮）及螺钉（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。有涂层和无涂层产品应划分为不同的注册单元，有涂层时，涂层材料差异亦需考虑，不同涂层材质的椎间融合器作为不同的注册单元申报。不同结构设计或不同工作原理的椎间融合器原则上需考虑划分为不同注册单元，如自稳定型椎间融合器和配合脊柱内固定系统使用的椎间融合器宜考虑划分为不同注册单元。

主要制造工艺方法不同，如增材制造与机加工、不同增材制造、不同涂层工艺等，需划分为不同注册单元。（二）综述资料

1.产品描述

1.1明确产品的结构及组成，包括但不限于所含组件（如自稳定型椎间融合器包括主体、固定板和螺钉），选用材料及符合标准（如适用），材料牌号信息，交付状态，灭菌方式，产品有效期信息。

1.2明确产品的通用名称及其确定依据；明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；明确产品的适用范围；明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、境内外上市情形、前代产品的概述（如有）、历次注册申报情况，与其他经批准上市产品的关系等，如不适用，应说明。

1.3产品结构设计描述一般包括产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。

结构图应以产品设计工程图为蓝本，从整体外观、局部细节放大图等明确产品的设计特征，必要时应提交临床使用时的解剖适配图。明确固定板、螺钉的数量、螺纹设计、锁定结构（若有），带涂层产品涂层分布情况，显影区的边界及在融合器中位置。

几何尺寸参数主要包括主体的长、宽、高，植骨区尺寸（包括壁厚）、横向开孔尺寸，终板接触面的弧度、倾角，咬合齿的高度、齿形，螺钉直径，固定板孔径等，不适用项目需进行说明。

带涂层椎间融合器，建议参考YY/T 0988.14中的体视法明确其涂层厚度、孔隙率、平均截距等涂层表征参数；增材制造多孔椎间融合器，还应包括形貌、丝径、最小打印单元结构、孔隙率、孔径、孔隙渐变梯度、内部连通性，多孔结构的厚度（如致密区域、多孔区域的分布），内外部加强柱设计等，部分项目在特定情形下可能不适用。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，需根据产品结构设计描述明确各型号规格的区别，可采用对比表及带有说明性文字的图片（如提供椎间融合器固定在脊柱模型上的放大照片和/或实物图）、图表，对各种型号规格的结构组成、关键几何尺寸、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。

3.包装说明

需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，包括包装材料的信息，并以列表形式说明所有包装内容物。

4.与同类和/或前代产品的参考和比较

需提供同类产品（国内或国外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。

需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料、结构设计、适用范围及产品性能指标等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。

5.适用范围和禁忌证

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。

5.1适用范围

适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。如与脊柱后路内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸腰椎节段（明确具体节段范围）的椎间融合术。

5.2预期使用环境

明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

5.3适用人群

说明该器械目标患者人群信息，提供患者选择标准的信息以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素、不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。

5.4禁忌证

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需明确说明。

6.申报产品上市历史

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。