医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态
  • 医疗器械临床试验问题分析 近日，医疗器械技术审评中心临床试验管理项目工作组就医疗器械临床试验中一些行业关注度较高的问题，在其官方微信“中国器审”上进行了专题答疑。 时间:2018-9-5 0:00:00 浏览量:3196
  • 医疗器械注册人制度 进入21世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。 时间:2018-8-31 0:00:00 浏览量:8053
  • 医疗器械临床试验质量管理规范 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》。 时间:2018-8-30 0:00:00 浏览量:3666
  • 医疗器械临床试验规定要求介绍 医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。 时间:2018-8-27 0:00:00 浏览量:4888
  • 医疗器械注册人要求有哪些 医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇，此前就已经确认要实施该制度，但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些？ 时间:2018-8-24 0:00:00 浏览量:3897
  • 医疗器械经营许可申办材料流程介绍 在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！作为在医疗器械行业已经入行很久的我来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。对于医疗器械经营许可申办材料，我还是有很多点想和大家一起来分享的。 时间:2018-8-22 0:00:00 浏览量:3297
  • 医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 时间:2018-8-21 0:00:00 浏览量:10918
  • 代办医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2018-8-17 0:00:00 浏览量:4015
  • 医疗器械分类介绍 医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。 时间:2018-8-17 0:00:00 浏览量:3586
  • 医疗器械如何注册? 随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善。 时间:2018-8-16 0:00:00 浏览量:3154
  • 医疗器械的注册流程 医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用的过程。医疗器械的注册流程，一般来说流程比较复杂，具体操作步骤有以下几步： 时间:2018-8-15 0:00:00 浏览量:4408
  • 二类医疗器械备案流程介绍 二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 时间:2018-8-13 0:00:00 浏览量:2941
  • 医疗用品公司怎么注册？ 医疗用品，作为当今老百姓关心的民生问题，关乎健康，会特别重视这方面的最新趋势。那么作为一些想要往这方面发展的公司来讲，如何进行注册成为眼前需要解决和面对的问题。 ? 时间:2018-8-11 0:00:00 浏览量:3176
  • 医疗器械临床试验机构综合分析 临床试验机构选择 规定：两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行 多中心：按照同一方案，在三个及以上（含三个）临床试验 时间:2018-8-10 0:00:00 浏览量:3032
  • 医疗器械经营许可证好办吗？ 医疗器械经营许可证好办吗？经常听到很多从事医疗器械行业的朋友这样问到，医疗器械经营许可证的办理一直是行业内的一个痛点，审核的流程也会比较严格。下面就和大家说一下聊一下关于这个内容的话题。 时间:2018-8-9 0:00:00 浏览量:8092
  • 医疗器械临床试验规定介绍 随着大家生活水平的不断提高，对于健康越来越重视，而医疗服务产业市场需求量也在不断加大，其医疗器械产品结构多样化，功能也越来越完善。对于这部分的管控力度也在逐渐加大，制定相关的措施是很有必要的。 时间:2018-8-9 0:00:00 浏览量:3721
  • 医疗器械临床试验流程 医疗器械临床试验对于一般人来会比较陌生，尤其关于医学方面的知识，又是学术性很高的。小编从一个专业人的角度出发，给大家普及一下关于这方面的知识。 时间:2018-8-8 0:00:00 浏览量:3535
  • 医疗器械注册工作内容介绍 医疗器械行业属于特殊行业，国家一直对于这些行业持比较谨慎的态度，从事这些行业的工作人员，平日里又在做哪些事情。小编和大家来说一下，具体职责有哪些？ 时间:2018-8-8 0:00:00 浏览量:5346
  • 医疗器械行业分析 最近中美贸易战，正打的火热。涉及到的项目类别也比较多，医疗行业也在其中。但是，从最近的统计数据来看，医疗方面整体效果还不错，也有很大一部分的原因在于国家政策的支持。 时间:2018-8-7 0:00:00 浏览量:3486
  • 医疗器械注册专员前景怎么样？ 很多不懂医疗器械方面的人，可能不太会了解这个行业。而这个行业的趋势，也是出现了一些变数。一般人会认为医疗行业相对而言，会比较的轻松，行业圈内人士也这样认为，但是真的是这样的吗？小编今天就需要和大家和聊一下关于这类行业的发展情况，在此之前，就先来说一下关于医疗行业相关的日常工作，主要分为四大块： 时间:2018-8-7 0:00:00 浏览量:11999

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络