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医用口罩注册解析(上篇)
发布日期:2020-02-14 00:00浏览次数:2061次
本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项,为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多,因此分成上下两篇呈现,方便读者阅读。

引言:本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项,为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多,因此分成上下两篇呈现,方便读者阅读。

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一、医用口罩的分类:

从使用途径上讲,口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行医疗器械注册,只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩,它属于哪个分类呢,根据最新医疗器械分类界定,其为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。

二、医用口罩的结构组成

医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成,其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。口罩最外层具有防飞沫设计,中间层是核心功能层,用于过滤飞沫、颗粒或细菌,内层主要吸湿。

主体过滤材料为聚丙烯熔喷布,是一种超细静电纤维布,由于静电作用可以捕捉粉尘,含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后,能被吸附在熔喷布表面,无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有:普通级、BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。熔喷布一般选用20克重,克重越高,防护过滤效果越好,N95的采用40克重甚至更高。当然,如果无纺布层过多,口罩就比较硬,而熔喷层过多,则呼吸比较困难,

其他材料:金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。

三、医用口罩的作用机理:

医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种:

1. 扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

2. 截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

3. 惯性沉积:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

4. 静电吸引沉积:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时,1、4沉积效应越强,颗粒越大时,2、3效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1μm~0.3μm。

四、医用口罩相关标准

医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于以下医疗器械注册相关标准:

标准编号

标准名称

GB/T 1.1-2009

标准化工作导则 第1部分:标准的结构和起草规则

GB/T 191-2008

包装贮运图示标志

GB/T  2828.10-2010

计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则

GB/T  14233.1-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T  14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB 15979-2002

一次性使用卫生用品卫生标准

GB 15980-1995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T  16886.1-2011

医疗器械生物学评价  第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T  16886.5-2003

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T  16886.7-2001

医疗器械生物学评价  第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T  16886.10-2005

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18279-2000

医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求

GB/T  19633-2005

最终灭菌医疗器械的包装

YY/T  0466.1-2009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

YY 0469-2011

医用外科口罩

YY/T  0615.1-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0969-2013

一次性使用医用口罩


中华人民共和国药典二部(2015版)

其中:

1. 医用防护口罩:应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》;

2. 医用外科口罩:应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》;

3. 一次性使用医用口罩:应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

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