新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

怎样办理医疗器械经营许可证关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？证标客为大家科普一下。 时间:2019/3/21 12:46:27 浏览量:3042

医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？近期，部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，在此，从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异同，帮助新进入医疗器械行业的小伙伴们更好的了解这个这个行业。 时间:2019/3/21 0:00:00 浏览量:5343

我国医疗器械发展更智能化和家庭化医疗器械开始慢慢的进入我们的生活走进我们的家庭中随着科技发展医疗器械也更加智能 时间:2019/3/20 0:00:00 浏览量:2609

医疗器械临床管理办法拟将出台，11条红线医院不能踩医疗器械管理办法新出台 时间:2019/3/19 0:00:00 浏览量:3263

心血管疾病的新型治疗模式进入临床试验心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。但现在已研制出一种新型的治疗模式先已进入临床试验若试验成功将大大降低死亡率 时间:2019/3/18 0:00:00 浏览量:2579

关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第3号）（2019年第19号）国家药监局官网发布：关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第3号）（2019年第19号） 时间:2019/3/16 13:20:27 浏览量:2827

医疗器械注册关注项：国家药监局综合司关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示医疗器械注册人员请关注：国家与近期拟成立全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位 时间:2019/3/16 0:00:00 浏览量:2952

三类医疗器械注册检验中的注意事项三类医疗器械注册注意事项 时间:2019/3/15 0:00:00 浏览量:3405

可降解高分子材料在医疗器械中的应用生物材料在疾病治疗和医疗保健中发挥了重要的作用，按材料性质，生物材料可分为惰性材料与可降解性材料两种，目前生物材料的发展呈现出由惰性向可降解性(水解和酶降解)转变的趋势，这表明现在许多发挥临时治疗作用(帮助机体修复或再生受损组织)的生物惰性器械将被可降解材料的医疗器械替代。 时间:2019/3/14 0:00:00 浏览量:4101

三阴性乳腺癌治疗捷报频传！首个免疫疗法已通过临床试验获批上市！三阴乳腺癌的预后与肿瘤大小和淋巴结状况关系不大，复发迅速，局部复发率无显著性差异, 远处转移发生率高于非三阴乳腺癌, 主要表现肺转移和肝转移的发生率高,而骨及脑转移的发生率无显著性差异。，由复旦大学附属肿瘤医院四支专家团队历时5年联合攻关，绘制出全球最大的三阴性乳腺癌队列多组学图谱，并以此提出“三阴性乳腺癌分子分型基础上的精准治疗策略此方案已经通过临床试验获批上市！ 时间:2019/3/13 0:00:00 浏览量:3351

对付肿瘤“别吃我”的技俩新策略在荷兰开展临床试验近几十年的临床试验已经证明，肿瘤免疫逃逸是绝大多数免疫治疗失败的最重要原因。肿瘤免疫治疗的先驱者陈列平教授曾表示：“肿瘤免疫逃逸的机制不只一种，我们看到的只是冰山一角，还有许多机制仍有待我们发掘。” 时间:2019/3/12 0:00:00 浏览量:2941

争对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治疗方案在纽约第一期临床试验已完成非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合征，与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的获得性代谢应激性肝损伤。但这项疾病可预防，先已有治疗方案能够减少肝脏疤痕组织的产生或者降低一系列预先设定的与疾病相关的症状此治疗方案现已完成了3期临床试验。 时间:2019/3/11 0:00:00 浏览量:2929

二、三级医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件二、三级医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件、步骤，需要办理医疗器械经营许可/备案的企业可以学习。 时间:2019/3/11 0:00:00 浏览量:7049

医疗器械注册法规解读之《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查程序》为技术领先、首创、有应用价值的医疗器械注册提供了专门通道，在监管力度不变的前提下，国家层面为创新医疗器械提供全程对接服务，帮助有势力的企业加快医疗器械注册进程，并减免部分费用。 时间:2019/3/9 10:01:22 浏览量:4826

ISO13485: 2016过渡期已结束，影响医疗器械注册 ISO13485标准作为我国医疗器械生产质量管理规范（YY0287）的等同采用标准，标准版本及内容的变化，将影响我国医疗器械生产质量管理。同时，YY0287是体系考核的重要准则，标准变化将影响医疗器械注册?过程。 时间:2019/3/9 9:33:47 浏览量:3803

广州喜鹊医药新药获批临床试验，进军千亿糖尿病肾病市场我国糖尿病人数高达1.14亿位居世界榜首可谓是“可谓是中国一项甜蜜的负担”但我国糖尿病治疗现状堪忧。糖尿病知晓率低，治疗率低，治疗达标率低，并发症却高。目前临床治疗糖尿病肾病的有效药物非常少，主要有两大类，第一类是降糖药，第二类为降压药近日广州喜鹊医药研制出一款用于治疗糖尿病肾病的药物已进入临床试验，若临床试验成功后为糖尿病患者带来新的治疗方案。 时间:2019/3/8 0:00:00 浏览量:3591

治疗产后抑郁药物进入临床试验据统计，我国产后抑郁患病率为1.1%～52.1%，平均为14.7%。也就是说，平均不到7位产妇中，就有1位患有产后抑郁，她们自评为“最没用”的妈妈。。近些年，由于产后抑郁导致的家庭悲剧层出不穷。就此引起了社会广泛的关注，近日美国医学研究者对此进行了研究并研制出一款药物现此药物己进入临床试验 时间:2019/3/7 0:00:00 浏览量:2676

美国开展对甲型血友病的临床试验数据显示，我国血友病患者约达13.6万人，登记在册的患者仅为一成，诊断率不足10%。血友病治疗率低、超过三成的患者不治疗或偶尔治疗，为疾病有效控制带来障碍。但近日关于这项疾病的临床试验在美国开展，试验成功后这将改变血友病治疗的格局。 时间:2019/3/6 0:00:00 浏览量:3208

关于治疗阿尔兹海默症的临床试验在美国开展阿兹海默病是困扰全球的一大疾病。据估计，到2050年，仅在美国，就将有1400万人生活在阿兹海默病的阴影之下。作为全球第六大死因。但现在美国已开展针对此疾病的的临床研究 时间:2019/3/5 0:00:00 浏览量:3139

中国医药报头版报道--国药器械助力追溯体系建设推动行业健康发展 时间:2019/3/4 0:00:00 浏览量:2717