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关于医用口罩、防护服等出口转内销的特殊政策的通告与湖北省药监局确认，对于在国内生产一次性医用口罩、防护服等用于出口，仅仅办理了CE或FDA认证的制作商（为在国内取得医疗器械注册证的口罩和防护服），请尽快与湖北省药监局联系（湖北省药监局咨询电话：027-87111522）。 时间:2020-1-27 11:10:31 浏览量:5238
常见医疗器械网络销售备案平台及备案号网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-1-21 18:27:10 浏览量:9527
怎样办理医疗器械经营许可证关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起来了解一下。 时间:2020-1-21 18:19:48 浏览量:3664
湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月17日，湖南省药品监督管理局发布公告，就《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:14:52 浏览量:3901
河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月20日，河北省药品监督管理局发布河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》意见，面向公众公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:08:22 浏览量:4033
什么是医疗器械临床试验方案违背医疗器械临床试验中违背方案的情况时有发生，难以避免。我们需要学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法，以切实减少方案违背的发生，提高医疗器械临床试验的质量。 时间:2020-1-21 17:59:40 浏览量:4823
与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？产品管理类别代码在免临床目录内，但是，医疗器械产品与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？ 时间:2020-1-17 12:58:18 浏览量:3412
陕西省二类医疗器械产品注册费全免 2020年1月10日，陕西省药品监督管理局发布《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》,二类医疗器械注册费（包含医疗器械首次注册、延续注册、变更注册）全免。 时间:2020-1-17 12:54:18 浏览量:3777
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）医疗器械注册技术审评中心发布2020年第1号通告——关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号），就医疗器械注册审评补正资料要求进行明确。 时间:2020-1-17 12:47:13 浏览量:6509
医疗器械临床试验预期用途确定相关思考在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。 时间:2020-1-13 16:20:20 浏览量:4675
青岛企业怎样办理医疗器械经营许可证青岛是山东最重要城市之一，GDP排名山东第一。医疗器械经营许可?企业也占有相当比例。一起来了解一下在青岛如何办理医疗器械经营许可证。 时间:2020-1-13 0:00:00 浏览量:5212
图示讲解我国医疗器械注册人制度图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。 时间:2020-1-13 15:50:59 浏览量:3151
《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》 2020年1月9日，国家药监局发布公告，对《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》面向公众公开征求意见，这个指导原则，对无菌医疗器械注册产品有重大影响。 时间:2020-1-13 15:41:28 浏览量:3578
医疗器械临床试验方案设计要点医疗器械临床试验质量很大程度取决于医疗器械临床试验方案设计质量，一起来看一下医疗器械临床试验方案设计要点。 时间:2020-1-12 11:14:31 浏览量:5003
医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识关于面膜，市面上五花八门，在审批路径方面也是多种多样，今天，一起来了解一下医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识。 时间:2020-1-12 11:05:58 浏览量:5500
医疗器械飞检的常见问题继续来盘点，归集一下医疗器械飞检常见问题，让咱们携手，一起打败问题。 时间:2020-1-12 10:39:17 浏览量:6294
医疗器械注册常见问题与解答对常见医疗器械注册问题做一个归集和解答，让咱们携手，一起打败问题。 时间:2020-1-12 10:34:32 浏览量:5014
什么是二类医疗器械经营备案凭证样本？我国医疗器械经营按照医疗器械管理类别实行分类管理制度，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证。今天一起来认识一下二类医疗器械经营备案凭证是什么模样？ 时间:2020-1-10 15:20:38 浏览量:6741
医疗器械临床试验样本量如何计算医疗器械临床试验样本量的计算，很大程度决定了样本对总体的统计学表征意义，同时，也很大程度决定了医疗器械临床试验总体费用和时间周期。 时间:2020-1-10 15:12:28 浏览量:7880
博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械监督管理办法发布! 为加强和规范博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医疗服务和药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，省卫生健康委、省药品监管局联合制定了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》，这个办法值得大家一读。 时间:2020-1-10 14:59:34 浏览量:4211

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