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  • 医疗器械研发选择医用材料的标准 在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素，要考虑后续医疗器械注册及医疗器械临床试验要求。首先,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理和机械性能, 热和电性能, 化学和杀菌耐药性, 生物相容性, 和连接和焊接能力只是一些标准, 必须在选择适当的评估塑料材料。 时间:2019-12-29 12:14:23 浏览量:7891
  • 海南省出台医疗器械注册人制度试点实施方案 2019年12月25日，海南省药监局出台医疗器械注册人制度试点实施方案，明确海南医疗器械注册人制度试点相关要求。 时间:2019-12-29 12:07:44 浏览量:3197
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答 为进一步推进医疗器械电子申报工作，拟于2019年4月22日对医疗器械注册信息管理系统进行调整。调整后系统访问地址不变，系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，并对相关业务功能进行分离。原医疗器械注册信息管理系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务。 时间:2019-12-29 12:02:12 浏览量:6743
  • 办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求 生活中常见的医疗器械多数都属于二类医疗器械，经营二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证，办理二类医疗器械经营备案凭证至少需要几个人，人员有什么要求？一起来了解一下。 时间:2019-12-29 11:49:10 浏览量:14220
  • 研究人员及其亲属可以作为受试者参加医疗器械临床试验吗 医疗器械临床试验对受试者的要求通常会在临床试验方案入排标准里面进行规定，但是，一般不会规描述研究者及其亲属是否可以作为受试者参加医疗器械临床试验，在此，证标客为您解释这个问题。 时间:2019-12-26 19:30:12 浏览量:9951
  • 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号） 有条件的产品，在办理医疗器械注册时，可考虑申请医疗器械有限审批。近日，药监总局公布了医疗器械有限审批申请审核结果，可参看。 时间:2019-12-26 19:16:30 浏览量:2761
  • 办理医疗器械经营许可证对人员的要求 办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019-12-26 0:00:00 浏览量:8905
  • 怎样办理医疗器械经营许可证 关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起了解一下。 时间:2019-12-25 22:04:06 浏览量:2785
  • 医疗器械通用名称命名指导原则 为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，并予发布。 时间:2019-12-25 21:53:17 浏览量:7189
  • 医疗器械第三方检验放开，浙江6家机构入选 浙江省药品监督管理局发布公告，进一步放开第三方医疗器械检验至6家。 时间:2019-12-25 21:47:57 浏览量:5493
  • 关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答 为保障江苏省医疗器械注册人制度试点工作的顺利开展，我局制定并发布了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。现依据《指南》就企业咨询较为集中的问题解答如下： 时间:2019-12-25 21:36:28 浏览量:5051
  • 如何通过实验确定医疗器械使用期限？ 尽管目前医疗器械注册审评时，对医疗器械效期确定相对较为宽松。但是，我们在执业过程中，还是感觉到有必要科普一下有关医疗器械使用期限确定方面的知识。 时间:2019-12-23 19:30:18 浏览量:8731
  • 办理医疗器械经营备案凭证是否查人员社保？ 办理二类医疗器械经营备案凭证对人员有数量、学历、能力方面的要求，是否有社保要求呢？一起来看一下。 时间:2019-12-23 19:21:20 浏览量:3771
  • 国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录 在今年年中关于体外诊断试剂临床试验豁免目录修订征求意见的基础上，国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录，请看正文。 时间:2019-12-23 19:17:05 浏览量:7236
  • 国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录 在今年年中关于医疗器械临床试验豁免目录修订征求意见的基础上，国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录，请看正文 时间:2019-12-23 19:09:56 浏览量:6177
  • 办理医疗器械经营许可证是否查人员社保？ 办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证对人员有数量、学历、能力方面的要求，是否有社保要求呢？一起来看一下。 时间:2019-12-19 20:19:16 浏览量:4687
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九 医疗器械注册?电子申报信息系统在操作方面存在较多用户自助完成的事项，有较多自行选择的操作，因此，国家药监局不断发文为大家提供指导。 时间:2019-12-19 20:06:54 浏览量:2750
  • 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？一起来看一下总局官方解答。 时间:2019-12-19 20:00:58 浏览量:3432
  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿） 关于同品种比对临床评价方式，是当前客户问询较多的事项之一。在前面几篇有关同品种比对方式的基础上，今天一起来看一下《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》，尽管正式稿还未发布，但是文中提到的思路和方法极有参考价值。 时间:2019-12-19 19:53:47 浏览量:5468
  • 北京市药品监督管理局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告 近日，北京市药品监督管理局发布关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告，一起来了解一下。 时间:2019-12-18 15:33:03 浏览量:3418

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