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  • 药监总局新发布41项医疗器械行业标准 2020年7月9日，为更好的指导医疗器械注册及审评工作，国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号），详见正文。 时间:2020-7-11 22:55:19 浏览量:5995
  • 国务院发文：医疗器械注册人制度将推广至全国范围 2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，将医疗器械注册人制度全国范围推广列入《自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作任务分工表》，详见正文。 时间:2020-7-11 22:47:26 浏览量:4826
  • 第一类医疗器械备案要求 感谢网友的分享，用图示带您了解第一类医疗器械备案?要求。话不多说，直接看图。 时间:2020-7-8 21:31:34 浏览量:3108
  • 总局关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知 2020年7月7日，药监总局器审中心发布关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知，敬请留意。 时间:2020-7-8 21:24:13 浏览量:4926
  • 高值医用耗材进入集中采购时代 随着互联网、物联网在社会经济活动中的渗透和应用，标品不可避免进入成本领先竞争模式，高值医用耗材进入集中采购时代。医疗器械经营许可企业和医疗器械生产企业如何能够永续经营？ 时间:2020-7-8 21:18:45 浏览量:5113
  • 一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求 脑积水是临床常见病症，一次性使用脑积水分流器是常用医疗器械。本文分享有关一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求。 时间:2020-7-6 21:24:33 浏览量:4524
  • 内蒙古巴彦淖尔发现疑似鼠疫，启动Ⅲ级预警 7月5日晚，内蒙古自治区巴彦淖尔市卫健委发布通告，宣布启动鼠疫防控Ⅲ级预警。 时间:2020-7-6 21:17:26 浏览量:3136
  • 口罩鼻梁条的相关检测标准 在口罩医疗器械注册过程中，关于鼻梁条的相关检测标准常被讨论，但是很难找到官方出处。本文一起来了解一下。 时间:2020-7-6 20:54:44 浏览量:3715
  • ISO13485认证流程介绍 近期问到ISO13485认证的医疗器械企业较多，写个科普帖，供大家参考。 时间:2020-7-5 21:43:27 浏览量:6439
  • 上海2020年医疗器械临床试验监督检查启动 2020年7月3日，上海市药品监督管理局发布《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》，对辖区内医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查；医疗器械临床试验机构的备案后检查。 时间:2020-7-5 21:37:59 浏览量:3778
  • 无菌医疗器械注册之灭菌控制要点 无菌医疗器械灭菌控制无论是对于申请医疗器械注册证还是医疗器械生产许可证，都是一个挑战。组织掌握并能熟练管控灭菌过程非常重要。 时间:2020-7-5 21:32:59 浏览量:3180
  • 第一类医疗器械备案资料要求 第一类医疗器械是非常广的医疗器械类别，有众多产品，对于生产企业，需要办理第一类医疗器械产品备案证及第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械备案资料有哪些要求呢？ 时间:2020-7-4 23:06:51 浏览量:3707
  • 武汉72批次非医用口罩抽查不合格名单公布 根据《武汉市市场监管局关于开展2020年上半年产（商）品质量常规和专项监督抽查的通知》及《产品质量监督抽查实施规范》实施条例等规定，我局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出72批次不合格产品。 时间:2020-7-4 22:58:26 浏览量:3588
  • 医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？ 环氧乙烷灭菌方式是无菌医疗器械最常见灭菌方式之一，在无菌医疗器械注册进程中，医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？一起来了解。 时间:2020-7-4 22:49:41 浏览量:5959
  • 第二类医疗器械经营备案凭证前期准备事项 因为常常被问到二类医疗器械经营许可证，觉得有必要写写关于第二类医疗器械经营备案凭证相关文章，帮助新入行朋友更多了解医疗器械行业。 时间:2020-7-3 22:34:02 浏览量:3243
  • 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 对于无菌医疗器械，符合要求的洁净车间是申请并取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的必备条件，本文带您一起回顾《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》，了解洁净室检查要求。 时间:2020-7-3 22:26:01 浏览量:9599
  • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 2020年7月2日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告。 时间:2020-7-3 22:16:38 浏览量:4367
  • 北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行） 2020年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，进一步明确医疗器械注册人制度试点工作相关事项。 时间:2020-7-2 22:53:17 浏览量:3202
  • 三类医疗器械经营许可证办理要求 相比办理第二类医疗器械经营备案凭证，办理三类医疗器械经营许可证要求相对严格一些，具体有哪些要求呢？且看正文 时间:2020-7-2 22:42:26 浏览量:4612
  • 如何查询有资质的医疗器械注册检测机构 检测机构国内有数以百计，如何快速查询到有承检范围的医疗器械注册检测机构呢，本位为您介绍官方查询通道。 时间:2020-7-2 22:35:16 浏览量:12168

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