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医疗器械临床试验方案设计要点医疗器械临床试验质量很大程度取决于医疗器械临床试验方案设计质量，一起来看一下医疗器械临床试验方案设计要点。 时间:2020-1-12 11:14:31 浏览量:4985
医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识关于面膜，市面上五花八门，在审批路径方面也是多种多样，今天，一起来了解一下医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识。 时间:2020-1-12 11:05:58 浏览量:5485
医疗器械飞检的常见问题继续来盘点，归集一下医疗器械飞检常见问题，让咱们携手，一起打败问题。 时间:2020-1-12 10:39:17 浏览量:6279
医疗器械注册常见问题与解答对常见医疗器械注册问题做一个归集和解答，让咱们携手，一起打败问题。 时间:2020-1-12 10:34:32 浏览量:5003
什么是二类医疗器械经营备案凭证样本？我国医疗器械经营按照医疗器械管理类别实行分类管理制度，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证。今天一起来认识一下二类医疗器械经营备案凭证是什么模样？ 时间:2020-1-10 15:20:38 浏览量:6723
医疗器械临床试验样本量如何计算医疗器械临床试验样本量的计算，很大程度决定了样本对总体的统计学表征意义，同时，也很大程度决定了医疗器械临床试验总体费用和时间周期。 时间:2020-1-10 15:12:28 浏览量:7856
博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械监督管理办法发布! 为加强和规范博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医疗服务和药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，省卫生健康委、省药品监管局联合制定了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》，这个办法值得大家一读。 时间:2020-1-10 14:59:34 浏览量:4194
国家局医疗器械飞检结果通告：两械企责令停产整改 2020年01月08日，国家药品监督管理局发布了两则医疗器械飞检结果通告，剑指两械企质量管理体系的缺陷，其内容如下。 时间:2020-1-10 14:41:08 浏览量:4100
国家药监总局新增批准201个医疗器械注册产品 2019年11月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品201个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个。 时间:2020-1-10 14:29:17 浏览量:7855
新形势下医疗器械飞检发生了哪些变化？现行的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》发布于2013年10月11日，六年多来，我国医疗器械技术、产业、行业形态、政策法规、监管机构等都发生了较大变化。为了适应这些变化，更好的保障公众使用医疗器械安全，规范医疗器械行业发展，促进医疗器械产业进步，相关规定已经需要修订。 时间:2020-1-8 21:40:11 浏览量:2855
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）近期，国家药监局一直在致力于用各种方式为大家科普有关医疗器械注册及其相关知识，特别是图示方法的应用，今天，一起来看有关国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）图示说明。 时间:2020-1-8 21:34:18 浏览量:2838
盘点2019年发布的医疗器械注册技术指导原则 2019年是国家药监总局标准制定最多的年头之一，杭州证标客医药技术咨询公司及其客户也有幸参与到部分医疗器械注册审评指导原则工作当中。年终将至，我们一起来盘点一下2019年发布了哪些技术指导原则。 时间:2020-1-8 21:29:32 浏览量:3514
临床机构备案实施1周年，新增164家医疗器械临床试验机构尽管我国医院取得合法医疗器械临床试验资质的比例仍然很低，但是，医疗器械临床试验机构备案制度正式实施1周年以来，新增164家医疗器械临床试验机构。期待越来越多的医院、血液中心等医疗机构成为医疗器械临床研究中心，承担更多社会使命。 时间:2020-1-8 0:00:00 浏览量:3229
办理二类医疗器械经营备案凭证对场地有什么要求？在上一篇文章中介绍了办理医疗器械经营许可证对场地的要求，本文一起来了解一下办理二类医疗器械经营备案凭证对场地的要求。 时间:2020-1-7 8:37:10 浏览量:14912
湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告本篇文章不是新闻，更多是考虑湖北在中部崛起总体战略中的核心角色，因此，在新年伊始，带大家一起了回顾湖北省医疗器械注册人制度试点工作相关规定。 时间:2020-1-7 0:00:00 浏览量:4195
办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？尽管新法规取消了办理医疗器械经营许可证对面积大小的强制要求，但是具有适宜的办公和仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件，一起来了解场地要求。 时间:2020-1-5 23:10:53 浏览量:7221
什么时候开展医疗器械注册检验？什么时候开展医疗器械注册检验，本文为大家科普一下。 时间:2020-1-5 23:06:22 浏览量:2623
北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动 2020年1月2日，北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》，北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动。 时间:2020-1-5 22:56:19 浏览量:4516
2019医疗器械飞检盘点| 停产整改15家，高风险产品是重点 2019年12月31日，国家药品监督管理局发布通告称，在对广西双健科技有限公司的飞行检查中，发现该企业质量管理体系存在诸多缺陷，责令该企业立即停产整改。 时间:2020-1-3 21:11:58 浏览量:3766
办理医疗器械经营许可证的要求关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及办理医疗器械经营许可证的要求，在此撰文科普。 时间:2020-1-3 20:47:44 浏览量:3683

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