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  • 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》公开征求意见 12月13日，药监总局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿），就真实世界数据用于医疗器械临床评价相关事项面向社会公众公开征求意见。 时间:2019-12-14 9:16:26 浏览量:3131
  • 医疗器械临床评价文献检索和筛选要求 对于医疗器械临床评价（包括医疗器械书面临床评价、同品种比对、临床试验三种形式）来说，医疗器械临床评价文献检索和筛选是一项具有专业性的工作，一起来了解一下。 时间:2019-12-12 18:31:56 浏览量:8073
  • 销售医疗器械需要办理什么证？ 随着家用医疗器械的日益普及，以及互联网销售方式日益成熟，医疗器械的销售形势越来多样。销售医疗器械需要办理医疗器械经营备案凭证吗，需要办理医疗器械经营许可证吗？本文科普一下相关知识。 时间:2019-12-12 18:23:42 浏览量:10378
  • 关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知 近日，医疗器械唯一标识系统相关两个大事件，一是药监总局发布医疗器械唯一标识系统数据库，一是上海药品监督管理局发布关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知。 时间:2019-12-12 18:18:21 浏览量:3163
  • 药监总局：医疗器械唯一标识数据库上线 在国家药监总局及多方努力之下，医疗器械唯一标识数据库上线。医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。 时间:2019-12-12 18:12:49 浏览量:2752
  • 重庆市医疗器械注册人制度 试点工作实施方案 近日，重庆市药品监督管理局发布《重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》，正式出台医疗器械注册人制度试点工作实施方案，请看正文。 时间:2019-12-12 18:06:31 浏览量:2719
  • 销售医用面膜需要办理医疗器械经营许可证吗 医用面膜属于医疗器械，在网上销售医用面膜，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2019-12-10 19:49:34 浏览量:12494
  • 京津冀开启医疗器械“协同监管”模式 为深入贯彻京津冀协同发展战略，进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制，共享监管资源，形成科学监管合力，会上三方签署了《京津冀药品医疗器械化妆品区域联动合作框架协议》《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》。 时间:2019-12-10 19:43:59 浏览量:2882
  • 科普：全面了解艾滋病病毒检测试剂 今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾，健康中国我行动”。一起来了解艾滋病病毒检测试剂。 时间:2019-12-10 19:37:21 浏览量:5406
  • 医疗器械临床试验审批要点 我国对医疗器械临床试验依据风险高低分成了备案制和审批制两种前置许可形式，部分高风险产品需要办理医疗器械临床试验审批。一起来看一下医疗器械临床试验审批要点。 时间:2019-12-10 19:30:44 浏览量:4945
  • 网上销售医用面膜需要办理医疗器械经营备案凭证吗 医用面膜与普通面膜存在非常大的区别，从上市许可层面，医用面膜属于二类医疗器械，网络销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案证。 时间:2019-12-9 18:28:53 浏览量:6532
  • 医疗器械超范围使用的审评思考 在产品设计及临床预期用途方面，许多医疗器械产品可适用于多个科室的多个适用症，但是，医疗器械注册单元划分方面又要求限定使用范围。医疗器械超范围使用是许多企业困扰的话题，一起来看药监总局官方解答。 时间:2019-12-9 18:19:51 浏览量:3116
  • 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 体外诊断是一类对生产环境及存储环境有特殊要求的医疗器械，在开展体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？且看官方解读。 时间:2019-12-9 18:13:28 浏览量:2818
  • PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答 药监总局就PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得医疗器械注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供问题进行了官方回复，详见正文。 时间:2019-12-9 18:06:20 浏览量:3538
  • 医疗器械注册人制度试点进展中的思考 医疗器械注册人制度试点工作已经开展了一段时间，试点范围也扩大到21个省市。关于医疗器械注册人制度试点工作情况，有几点思考，见正文。 时间:2019-12-8 14:30:45 浏览量:3438
  • 医疗器械如何开展加速老化实验？ 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常1到5年)内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 时间:2019-12-8 14:21:15 浏览量:3294
  • 武汉办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？ 湖北省武汉市是医疗器械生产企业和医疗器械经营企业集中地之一。尽管新法规取消了办理医疗器械经营许可证对面积大小的强制要求，但是具有适宜的办公和仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件，我们一起来了解场地要求。 时间:2019-12-7 16:29:32 浏览量:3239
  • 湖北省关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告 近日，湖北省发布关于实施医疗器械注册?人制度试点工作的通告，详见正文。 时间:2019-12-7 16:23:06 浏览量:3559
  • 关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知 12月5日，药监总局为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证医疗器械注册技术审评工作质量，中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，并予以发布。 时间:2019-12-7 16:18:11 浏览量:3430
  • 云南医疗器械临床试验抽查7项突出问题 近期，云南省药监局对医疗器械临床试验进行抽查，发现诸多问题，一起来看一下主要存在的问题及相关情况。 时间:2019-12-7 16:11:40 浏览量:2620

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