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  • 陕西省二类医疗器械产品注册费全免 2020年1月10日，陕西省药品监督管理局发布《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》,二类医疗器械注册费（包含医疗器械首次注册、延续注册、变更注册）全免。 时间:2020-1-17 12:54:18 浏览量:3768
  • 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号） 医疗器械注册技术审评中心发布2020年第1号通告——关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号），就医疗器械注册审评补正资料要求进行明确。 时间:2020-1-17 12:47:13 浏览量:6498
  • 医疗器械临床试验预期用途确定相关思考 在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。 时间:2020-1-13 16:20:20 浏览量:4664
  • 青岛企业怎样办理医疗器械经营许可证 青岛是山东最重要城市之一，GDP排名山东第一。医疗器械经营许可?企业也占有相当比例。一起来了解一下在青岛如何办理医疗器械经营许可证。 时间:2020-1-13 0:00:00 浏览量:5198
  • 图示讲解我国医疗器械注册人制度 图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。 时间:2020-1-13 15:50:59 浏览量:3142
  • 《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》 2020年1月9日，国家药监局发布公告，对《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》面向公众公开征求意见，这个指导原则，对无菌医疗器械注册产品有重大影响。 时间:2020-1-13 15:41:28 浏览量:3564
  • 医疗器械临床试验方案设计要点 医疗器械临床试验质量很大程度取决于医疗器械临床试验方案设计质量，一起来看一下医疗器械临床试验方案设计要点。 时间:2020-1-12 11:14:31 浏览量:4990
  • 医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识 关于面膜，市面上五花八门，在审批路径方面也是多种多样，今天，一起来了解一下医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识。 时间:2020-1-12 11:05:58 浏览量:5488
  • 医疗器械飞检的常见问题 继续来盘点，归集一下医疗器械飞检常见问题，让咱们携手，一起打败问题。 时间:2020-1-12 10:39:17 浏览量:6286
  • 医疗器械注册常见问题与解答 对常见医疗器械注册问题做一个归集和解答，让咱们携手，一起打败问题。 时间:2020-1-12 10:34:32 浏览量:5006
  • 什么是二类医疗器械经营备案凭证样本？ 我国医疗器械经营按照医疗器械管理类别实行分类管理制度，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证。今天一起来认识一下二类医疗器械经营备案凭证是什么模样？ 时间:2020-1-10 15:20:38 浏览量:6730
  • 医疗器械临床试验样本量如何计算 医疗器械临床试验样本量的计算，很大程度决定了样本对总体的统计学表征意义，同时，也很大程度决定了医疗器械临床试验总体费用和时间周期。 时间:2020-1-10 15:12:28 浏览量:7864
  • 博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械监督管理办法发布! 为加强和规范博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医疗服务和药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，省卫生健康委、省药品监管局联合制定了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》，这个办法值得大家一读。 时间:2020-1-10 14:59:34 浏览量:4201
  • 国家局医疗器械飞检结果通告：两械企责令停产整改 2020年01月08日，国家药品监督管理局发布了两则医疗器械飞检结果通告，剑指两械企质量管理体系的缺陷，其内容如下。 时间:2020-1-10 14:41:08 浏览量:4110
  • 国家药监总局新增批准201个医疗器械注册产品 2019年11月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品201个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个。 时间:2020-1-10 14:29:17 浏览量:7877
  • 新形势下医疗器械飞检发生了哪些变化？ 现行的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》 发布于2013年10月11日，六年多来，我国医疗器械技术、产业、行业形态、政策法规、监管机构等都发生了较大变化。为了适应这些变化，更好的保障公众使用医疗器械安全，规范医疗器械行业发展，促进医疗器械产业进步，相关规定已经需要修订。 时间:2020-1-8 21:40:11 浏览量:2864
  • 国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三） 近期，国家药监局一直在致力于用各种方式为大家科普有关医疗器械注册及其相关知识，特别是图示方法的应用，今天，一起来看有关国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）图示说明。 时间:2020-1-8 21:34:18 浏览量:2845
  • 盘点2019年发布的医疗器械注册技术指导原则 2019年是国家药监总局标准制定最多的年头之一，杭州证标客医药技术咨询公司及其客户也有幸参与到部分医疗器械注册审评指导原则工作当中。年终将至，我们一起来盘点一下2019年发布了哪些技术指导原则。 时间:2020-1-8 21:29:32 浏览量:3523
  • 临床机构备案实施1周年，新增164家医疗器械临床试验机构 尽管我国医院取得合法医疗器械临床试验资质的比例仍然很低，但是，医疗器械临床试验机构备案制度正式实施1周年以来，新增164家医疗器械临床试验机构。期待越来越多的医院、血液中心等医疗机构成为医疗器械临床研究中心，承担更多社会使命。 时间:2020-1-8 0:00:00 浏览量:3233
  • 办理二类医疗器械经营备案凭证对场地有什么要求？ 在上一篇文章中介绍了办理医疗器械经营许可证对场地的要求，本文一起来了解一下办理二类医疗器械经营备案凭证对场地的要求。 时间:2020-1-7 8:37:10 浏览量:14921

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