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韩国医疗器械注册流程相比我国医疗器械监管体系，韩国医疗器械上市许可流程相对简单。本位为您科普韩国医疗器械注册流程。 时间:2020-8-19 11:12:30 浏览量:5244
FDA医疗器械注册流程尽管中美关系复杂多变，但作为全球最大的两大经济体，贸易往来仍是很频繁。因此，觉得有必要为大家科普FDA有关医疗器械注册流程。 时间:2020-8-19 11:02:40 浏览量:4227
广东省财政厅：支持采购国产器械拟采购的产品有国产同类产品的，原则上不允许采购进口产品。 时间:2020-8-17 23:09:07 浏览量:3345
植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 时间:2020-8-17 23:01:23 浏览量:3166
医疗器械注册需要多长时间可以拿证？经常碰到客户问到多少钱、多少时间相关问题，特别是新接触医疗器械行业的朋友往往都认为迅速就可以获得医疗器械注册证。作为医疗器械行业资深从业者，很早就想写一篇文章，为大家介绍医疗器械注册需要多长时间。 时间:2020-8-16 23:34:59 浏览量:8720
医疗器械CE认证之欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗？在国内，二类医疗器械注册，各省收取约9万左右的注册审评费；三类医疗器械注册，国家药监总局收取15.36万元注册审评费，那么，企业在申请医疗器械CE认证时，欧盟医疗器械审批机构会收取医疗器械注册费吗？一起来了解一下。 时间:2020-8-16 23:17:39 浏览量:2893
丽水医疗器械经营许可证办理需要多少钱？丽水市医疗器械生产企业相对较少，但丽水拥有得天独厚的环境，是浙江最适宜发展养老等大健康产业的地市之一，因此，有为数不少的医疗器械经营企业，因此，为大家写篇文章，介绍丽水医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2020-8-16 22:44:30 浏览量:2608
一类医疗器械备案产品之洗手衣简介大家对于防护服和手术衣产品相对熟悉，取得防护服和手术衣二类医疗器械注册证的企业较多。但是，同样作为手术室常见衣服的洗手衣，关注度和取得一类医疗器械备案证的企业相对较少，本文为您简要介绍这个必须又冷门的产品。 时间:2020-8-16 22:34:46 浏览量:9554
四家械企因医疗器械质量管理体系缺陷停产整顿国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷，对于企业来说，取得医疗器械注册证或者医疗器械质量管理体系认证（俗称ISO13485认证?）只是开始，持续做好合规、做好体系运维更难，也更重要。 时间:2020-8-14 18:16:56 浏览量:2186
无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项对于无菌医疗器械注册?来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。 时间:2020-8-14 18:05:39 浏览量:2510
医疗器械注册检测时，法规对承检机构是如何要求的？医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。 时间:2020-8-14 17:53:07 浏览量:2585
体外诊断设备注册变更答疑事项 2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册?变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。 时间:2020-8-14 0:00:00 浏览量:2276
医疗机构管理条例医疗机构管理条例 时间:2020-8-12 15:44:47 浏览量:1890
宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项二类医疗经营备案属于所在地市审批，各地执法尺度有所差异。一起来看看宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项。 时间:2020-8-11 23:15:22 浏览量:2342
一次性使用切口保护套产品技术审评规范 2020年8月4日，北京市药品监督管理局发布关于一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知，进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求。规范自发布之日起实施。 时间:2020-8-11 23:07:48 浏览量:4459
医学检验实验室管理暂行办法在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。 时间:2020-8-11 22:56:55 浏览量:3306
关于应急医疗器械注册证延续注册注意事项 2020年8月7日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年第10号）》，因为公告内容很难具体到所有细节，因此，我们把可能大家会忽略应急医疗器械注册证?延续注册注意事项在此强调一下，避免大家采坑。 时间:2020-8-11 22:46:40 浏览量:2585
温州办理医疗器械经营许可证需要多少钱？经营第三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证归属于地市药监局审批，审批要求和尺度间接决定了企业办证费用，一起来了解温州办理医疗器械经营许可证需要多少钱？ 时间:2020-8-10 23:18:40 浏览量:2385
杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明或许大家眼里二类医疗器械、三类医疗器械是医疗器械行业主力，其实不然，众多一类医疗器械占据了我国医疗器械产业的半壁江山，在我们众多客户中，有为数不少的生产一类医疗器械的企业经营业绩非常好。本位为大家介绍杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明。 时间:2020-8-10 23:11:50 浏览量:2368
2020年上半年，医疗器械网络销售备案企业接近3万项统计数据显示，仅2020年上半年，医疗器械网络销售备案企业接近3万家。 时间:2020-8-10 23:03:09 浏览量:2389

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