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2026年起全面禁止生产2类医疗器械注册产品风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则同样适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收益大于风险时，批准及允许医疗器械上市；当医疗器械收益小于风险时，政策大概率会加严管控。 时间:2020/10/17 22:07:25 浏览量:2763
湖州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？近年，湖州医疗器械产业快速增长，湖州城区、德清、南浔、安吉、新市等地新增医疗器械企业较多。近期湖州地区问到医疗器械经营许可证办理相关事宜的朋友也较多，因此，写篇文章为新入行者介绍相关知识。 时间:2020/10/16 15:23:14 浏览量:2611
科普：非生物型人工肝技术简介目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的关键。人工肝血液净化系统可以清除炎症因子，减轻炎症反应对机体的损伤，对重型、危重型患者的救治具有重要临床意义。 时间:2020/10/16 15:16:46 浏览量:3482
医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。 时间:2020/10/16 15:13:27 浏览量:2419
接触镜护理产品医疗器械注册答疑接触镜及其护理产品是眼科重要器械，常见的接触镜护理产品包括日常护理产品、清洁产品、舒润产品、冲洗产品，随着接触镜越来越广泛的运营，接触镜护理产品申请医疗器械注册?的也随之增多，逐渐形成一个有巨头参与又各有特色的不大不小的市场。 时间:2020/10/16 15:08:15 浏览量:2248
办理进口医疗器械注册对产品检验要求进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。 时间:2020/10/16 0:41:04 浏览量:2246
杭州二类医疗器械经营备案要求医疗器械经营许可事项属于各地市审批，尽管医疗器械经营相关法规由国家药监总局统一制定，但各地执法尺度仍然存在差异。本位为您介绍杭州二类医疗器械经营备案要求。 时间:2020/10/16 0:29:47 浏览量:3055
医疗器械注册最新答疑药监总局及各省局会不时的发布医疗器械注册相关问题答疑，我们也会及时将最新的答疑推送给大家。 时间:2020/10/16 0:21:45 浏览量:1977
iso13485体系认证范围有哪些？ ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证，通过该体系认证，可以让企业受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。 时间:2020/10/12 0:00:00 浏览量:3159
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。 时间:2020/10/11 12:10:35 浏览量:16560
灌流器产品注册之可沥滤物控制要求 2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。 时间:2020/10/11 11:51:27 浏览量:2634
药械组合产品注册申报流程介绍药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普药械组合产品注册申报流程。 时间:2020/10/11 0:00:00 浏览量:5415
医疗器械CE认证（MDR）之制造商的义务依据组织在医疗器械产业链中的不同角色，医疗器械CE认证法规将组织区分为制造商和经营企业。相比医疗器械销售公司，制造商在医疗器械合规方面扮演着更加重要的角色。 时间:2020/10/10 20:29:06 浏览量:3086
医疗器械注册之发补医疗器械注册过程绝对多数都会面临发补，本位为大家介绍发补这么一个大家都碰到过，但很难程式化表述的路程。 时间:2020/10/9 13:03:32 浏览量:5838
部分省份医疗器械扶持政策上一篇为大家介绍了国家层面医疗器械扶持政策，本文为大家搜集、整理了部分省份医疗器械扶持政策，详见正文。 时间:2020/10/9 12:49:14 浏览量:4836
国家层面医疗器械扶持政策医疗行业是当前最热门行业之一，国家层面针对医疗器械产业出台了指引文件，也出台了不少医疗器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 时间:2020/10/9 12:43:02 浏览量:14306
医疗器械经营许可证办理依据和要求医疗器械经营许可证办理依据和要求 时间:2020/10/6 12:33:08 浏览量:3603
怎么办理医疗器械CE认证？医疗器械CE认证是欧盟针对医疗器械的强制要求，本文为大家讲解怎么办理医疗器械CE认证。 时间:2020/10/5 14:57:11 浏览量:2744
有源医疗器械注册对生产场地有什么要求对于无菌医疗器械来说，大家都知道要建洁净车间，要建微生物实验室。对于有源医疗器械注册，对场地有什么要求呢？一起来了解。 时间:2020/10/5 0:00:00 浏览量:5113
杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求医疗器械经营许可证属于市级市场监督管理局审批项目，各地市部分是由市级统一审批，部分是由市辖区监管。一起了解杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求。 时间:2020/10/5 14:33:45 浏览量:3353

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