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电动气压止血仪注册技术审查指导原则 2020年度，药监总局新发布了几个重要的医疗器械注册技术审查指导原则，指导原则的发布，注册进程中的企业应给予特别关注，提早应对。 时间:2020/10/27 0:00:00 浏览量:2730
医疗器械CE认证之哪些机构有MDR公告资格？对于出口型医疗器械企业来说，应对欧盟医疗器械监管法规的变化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些机构有MDR公告资格呢？本为为您整理了一下。 时间:2020/10/26 12:13:45 浏览量:4017
国家药监局新批准86个医疗器械注册产品 2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个。 时间:2020/10/26 11:55:54 浏览量:5530
浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求关于医疗器械注册体系考核，多数都会碰到不符合项及整改要求。本文为您介绍浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求，详见正文。 时间:2020/10/24 17:25:17 浏览量:4018
关于医疗器械注册人制度实施问题答疑时至今日，医疗器械注册人制度试点工作在多个省市取得广泛成果和经验，医疗器械注册人制度试点工作经验全国推广势在必行。同时，在医疗器械注册人试点过程中，也碰到各种挑战和问题。一起来看看常见问题有哪些。 时间:2020/10/23 0:00:00 浏览量:4746
台州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？台州是浙江省经济最活跃的地区之一，包括数个全国百强县。在医疗器械产业方面，台州也是我们客户数量较多的城市之一，本文为朋友们介绍台州医疗器械经营许可证办理费用。 时间:2020/10/23 18:13:22 浏览量:3066
医疗器械定期风险评价报告撰写规范基于风险的管理是近年管理理论及管理实践的主流方向之一。对于医疗器械生产企业来说，风险管理是一个多层级事项，包括企业整体运营风险管理、医疗器械产品全生命周期风险管理，以及本文为大家介绍的医疗器械定期风险评价报告涉及的风险管理事项。 时间:2020/10/23 18:04:37 浏览量:3236
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，，自2019年1月1日起施行。 时间:2020/10/23 12:32:58 浏览量:2422
医疗器械CE认证该如何办理？医疗设备想要进入欧盟市场，就需要通过CE认证。企业在认证过程中，对于医疗器械指令还不太了解，不知道该怎么申请CE标志，小编就和大家讲一下，一般的流程步骤大致有哪几步？ 时间:2020/10/22 0:00:00 浏览量:2899
药监总局发布飞检通告，仍是医疗器械质量管理体系问题 2020年10月20日，药监总局发布《关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年第71号）》，发现企业医疗器械质量管理体系存在多项缺陷。 时间:2020/10/21 16:27:42 浏览量:3507
关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告 2020年10月20日，药监总局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告，共计29个产品管理类别从III类调整为II类。 时间:2020/10/21 0:00:00 浏览量:3781
医疗器械经营许可企业关注：全球疫情二次反弹季节转换是人体抵抗力较弱的季节，全球多地疫情出现二次反弹，医疗器械经营许可?企业及防疫物资生产企业多关注国际市场。 时间:2020/10/19 23:10:58 浏览量:2614
《中华人民共和国生物安全法》发布 2020年10月17日，中华人民共和国主席令（第五十六号），《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。 时间:2020/10/19 23:01:50 浏览量:6364
关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知业内朋友们都知道，临床评价包括医疗器械临床试验、同品种对比临床评价、豁免目录内的书面临床评价三种形式，但关于同品种比对临床评价方式的法规和指导文件较少。近日，药监总局发布关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，期待更多同品种对比指导原则出台。 时间:2020/10/19 22:55:26 浏览量:3054
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告 2020年10月19日，国家药监总局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年第117号）》，开启医疗器械电子注册证新时代。 时间:2020/10/19 0:00:00 浏览量:2508
CE认证有哪些流程？近年来，医疗器械的贸易往来比较频繁，一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场，就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证，保证医疗器械的安全性。 时间:2020/10/19 0:00:00 浏览量:2866
上海二类医疗器械注册办事指南上海市长三角核心城市，也是国内医疗器械监管的前沿和风向标，许多医疗器械新政策在上海开始萌芽、实行，然后全国推广。本文为您介绍上海二类医疗器械注册?办事指南。 时间:2020/10/18 0:00:00 浏览量:4255
一次性使用输注器具研发实验要求对于医疗器械注册来说，经历过的朋友们一定知道ISO13485认证?体系是更具挑战性事项，而研发试验是医疗器械质量管理体系关键事项指引，本文为您介绍一次性使用输注器具研发实验要求。 时间:2020/10/17 0:00:00 浏览量:2689
围观：金融行业首个《医疗器械经营许可证》获批准对于2020这么一个特殊年份来说，医疗器械行业绝对是最受关注的行业之一，无论是生产还是贸易，自然也少不了兼具前瞻性和敏感性的金融业。近日，金融行业首个《医疗器械经营许可证》获批准，意味着医疗器械租赁方面将开辟一片新的蓝海。 时间:2020/10/17 0:00:00 浏览量:3006
欧盟发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则近日，欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求，将推动CE技术文件的标准化。 时间:2020/10/17 22:14:21 浏览量:4146

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