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8家机构因非法买卖证书被罚今年的疫情影响了社会各行各业，影响到社会方方面面。为数不少的个人、企业因为对医疗器械CE认证及其它防疫物资的不知情、知错、知错再错，到而今的处罚。回头去看，能做到不犯错和知错能改的，难而且少。 时间:2020/9/23 0:00:00 浏览量:3705
8月进口第一类医疗器械产品备案信息药监总局发布2020年8月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计223个进口第一类医疗器械完成备案/备案信息变更，详见正文。 时间:2020/9/21 0:00:00 浏览量:4605
全国各省医疗器械注册及备案数据（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，国家药监总局发布全国各省医疗器械注册、医疗器械备案及医疗器械许可数据，统计数据截至2020年8月31日。 时间:2020/9/21 0:00:00 浏览量:3728
又一企业飞检情况通报，做好ISO13485认证体系极其重要尽管国内注册及医疗器械生产没有强制要求企业通过ISO13485认证?，但是按照ISO13485标准建立体系并做好日常是基本要求。 时间:2020/9/21 0:00:00 浏览量:2433
绍兴医疗器械经营许可证办理流程绍兴城区、柯桥、上虞一直以来就有很好的医疗器械产业基础，伴随着今年的抗击新冠肺炎，绍兴各地新增一大批医疗器械生产及经营企业，本位为您介绍绍兴医疗器械经营许可证办理流程。 时间:2020/9/20 19:00:01 浏览量:3179
绍兴医疗器械CE认证流程简介各地CE认证流程完全一致，但由于各个公告机构、医疗器械CE认证咨询服务机构基于风险或其它考量，对CE认证法规解读存在差异，本文为大家简要介绍医疗器械CE认证流程。 时间:2020/9/20 0:00:00 浏览量:2061
绍兴第一类医疗器械备案流程和要求浙江省内各地对于一类医疗器械备案的流程总体相同，但又有细微差异。本文为您介绍绍兴第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2020/9/20 0:00:00 浏览量:2461
义务医疗器械经营许可证办理流程义务医疗器械经营许可证办理流程 时间:2020/9/19 0:00:00 浏览量:2392
金华医疗器械经营备案需要哪些条件金华是浙江省内经济最活跃地区之一，金华各地都有数量众多的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业。本位为您简介金华医疗器械经营备案需要哪些条件。 时间:2020/9/19 0:00:00 浏览量:2530
有关有源医疗器械注册电磁兼容问题答疑相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生，在有源医疗器械注册进程中，EMC是常见整改项及挑战之一。近日，药监总局医疗器械审评中心发布有关有源医疗器械注册中EMC相关问题答疑，详见正文。 时间:2020/9/19 0:00:00 浏览量:2642
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版） 2020年9月18日，国家药监总局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明，现将需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）同步给大家。 时间:2020/9/19 0:00:00 浏览量:5309
关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨这几个月碰到很多次有关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询？这确实是个问题。我与我执业的认证机构，及其它多个机构进行了交流，各家机构对此见仁见智，意见不一。 时间:2020/9/16 0:00:00 浏览量:3480
是谁撑起中国医疗器械半边天这篇文章不是赞文，而是想为广大医疗器械经营许可客户做一个引介。从这次疫情中，我们看到，高端医疗器械快速发展的同时，传统医用耗材制造实体也承载着社会使命。并且，依托多年累积起来的基础，进贤、桐庐、长垣这些医疗器械集中区也在大力创新，也在百尺竿头更进一步。 时间:2020/9/15 0:00:00 浏览量:2598
ISO13485认证体系中验证与确认的区别在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。 时间:2020/9/15 0:00:00 浏览量:4571
医疗器械注册常见问题交流尽管多数医疗器械具有国行标和技术审评指导原则，但由于器械与分类目录细微差别、审评人员背景差异、监管宏观产业调控等因素，医疗器械注册过程也面临各种不确定性。作为医药技术咨询第三方，我们尽力为大家带来最新的动态。 时间:2020/9/15 0:00:00 浏览量:2916
医疗器械CE认证之 IVDR流程有关医疗器械CE认证，特别是MDR和IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在致力于为大家科普更多医疗器械CE认证相关知识。 时间:2020/9/13 0:00:00 浏览量:3593
有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的许多医疗器械，包括软件等，均属于有源医疗器械。对于有源医疗器械注册，综述资料中的适用范围应如何描述呢？一起来看药监局官方解答。 时间:2020/9/13 0:00:00 浏览量:2790
河北省印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知尽管有关医疗器械经营的法规及管理办法由国家统一制定，但各地出于各种考虑，对医疗器械经营许可的审批及监管尺度和要求存在较大差异。2020年9月初，河北省印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知，一起来看看有哪些监管动态。 时间:2020/9/13 0:00:00 浏览量:3743
医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资料，是医疗器械CE认证的挑战事项之一。 时间:2020/9/10 0:00:00 浏览量:3912
绍兴医疗器械注册证延续注册流程绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三类医疗器械归国家局审批，因此，绍兴医疗器械注册在省内都是通用的。 时间:2020/9/9 0:00:00 浏览量:2346

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