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  • 药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。 时间:2021/7/27 13:32:47 浏览量:2188
  • 医疗器械注册质量管理体系考核结果判定 医疗器械注册质量体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？ 时间:2021/7/25 14:54:25 浏览量:2521
  • 上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定？ 多数创新医疗器械需要分类界定，如何进行分类界定呢？不同省市略有差异。一起来了解上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定?？ 时间:2021/7/25 14:47:59 浏览量:2253
  • 提交医疗器械注册申请后，收到退回短信，如何处理？ 在提交医疗器械注册申请后，收到被退回的短信，如何查看具体退回原因？是否需要从头开始填写申请？ 时间:2021/7/25 14:39:28 浏览量:2202
  • 医疗器械注册单元典型型号选择要点及常见问题 医疗器械注册证并非针对单个产品，二是针对医疗器械注册单元。一系列不同规格型号的产品组成的注册单元，如何选择典型型号是一个专业问题。多数企业的发补事项中，都有典型型号选择说明事项。 时间:2021/7/25 14:29:02 浏览量:5488
  • 家庭常用医疗器械主要有哪些？ 随着民众文化水平的提高，越来越多可自助式使用的医疗器械进入家庭，更好的守护家庭健康。考虑到多数医疗器械是许可制上市审批模式，产品需要取得医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证方可上市销售，进入千千万万家庭。因此，借此机会，带大家看看家用常用医疗器械主要有哪些？ 时间:2021/7/24 0:00:00 浏览量:4378
  • 怎样选购家用医疗器械? 总局近期发布了有关医疗器械经营许可证审批的改革，重点提到部门家庭常用医疗器械不需要办理医疗器械经营许可或是第二类医疗器械经营备案凭证。监管的放开，要求消费者具备更多的有关医疗器械专业知识。本来讲讲怎样选购家用医疗器械。 时间:2021/7/24 13:27:38 浏览量:2956
  • ISO20916-2019体外诊断医疗器械良好研究质量管理规范 《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》标准，有助于更好地指导IVD产品的临床试验。 时间:2021/7/24 13:19:11 浏览量:3515
  • 台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题 不能用多难兴邦，但总是想用类似的语言赞美台州地区企业家们，在并不优越的天然地理条件之一，用勤劳和智慧，创造了许许多多卓越制造企业，良好的制造业基础，也为医疗器械产业开疆拓土提供了良好基础。先从经营开始，为大家讲讲台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题。 时间:2021/7/23 18:05:20 浏览量:2361
  • 两次《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》差异对照 放开医疗器械注册检验是大势所趋，但如何有序放开，如有有条件放开关系全体人民利益和福祉。药监总局非常谨慎、严谨的对待此项工作，2021年6月2日及2021年7月23日，两次发布《医疗器械注册自检工作规定?（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2021/7/23 17:16:04 浏览量:2548
  • 《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》经修订后再次征求意见 今日（2021年7月23日），药监总局在2021年6月2日之后，对《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》经修订后，再次发布征求意见稿，面向公众公开征求意见。 时间:2021/7/23 17:09:01 浏览量:2195
  • 《浙江省关于落实〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》政策解读 《浙江省关于落实〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》政策解读 时间:2021/7/21 11:51:21 浏览量:2504
  • 浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求 MAH制度一直是行业热点，关注和问询医疗器械注册人试点的客户较多。因此，带大家一起回顾浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求。 时间:2021/7/21 11:43:38 浏览量:3888
  • 新医疗器械CE认证法规（MDR）第一批协调标准公布 协调标准（harmonized standard）对于医疗器械CE认证来说，属于直接指导依据，起到了纽带的作用。MDR (2017/745 EU)虽然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式实施。但对于支撑MDR具体工作的协调标准一直未落实，至今所有制造商还在使用MDD指令下的协调标准及非协调标准。 时间:2021/7/20 0:00:00 浏览量:3006
  • 美国FDA医疗器械注册相关法规查询下载地址 美国FDA医疗器械注册相关法规查询下载?地址 时间:2021/7/19 21:55:33 浏览量:3766
  • 欧盟医疗器械CE认证相关法规查询下载网址 欧盟医疗器械CE认证相关法规查询下载?网址 时间:2021/7/19 21:51:19 浏览量:6236
  • 医疗器械注册法规查询下载网址 医疗器械注册法规查询下载网址 时间:2021/7/19 21:46:12 浏览量:4690
  • 上海市各区医疗器械经营许可证办理中心地址 上海市各区医疗器械经营许可证办理中心地址 时间:2021/7/18 15:54:17 浏览量:7468
  • 医疗器械注册时，关系重要吗 医疗器械注册是关系重要吗？我们要辩证的看待这个问题，辩证看待药监关系与企业能力两者之间的关系，相较而言，企业能力是基础、是核心，也是企业建立并保持良好药监关系的关键要素之一。 时间:2021/7/18 15:44:08 浏览量:2168
  • 新医疗器械CE认证法规（MDR）之等同器械临床数据收集 依据新医疗器械CE认证法规MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时，往往会选择与市场上已有的产品进行比对，证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。 时间:2021/7/17 16:23:30 浏览量:2839

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