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  • 浙江召开应急医疗器械延续注册和监督抽验风险会商会议 2020年7月23上午，省局召开应急医疗器械产品延续注册和监督抽验风险会商会议，会议汇报、交流疫情防控医疗器械注册及医疗器械延续注册、应急注册审批企业飞行检查、产品监督抽验情况，针对产品监督抽验和应急注册审批企业监督检查中存在的主要问题以及下步延续注册政策制定和实施进行风险会商。 时间:2020-7-28 22:34:13 浏览量:1722
  • 杭州医疗器械CE认证咨询公司有哪些？ 医疗器械CE认证法规正处于MDD到MDR的过渡期，近期，多数客户问到有没有靠谱的杭州医疗器械CE认证咨询公司，感叹酒香也怕巷子深，证标客作为国内较早开展MDR咨询业务的机构，但是在医疗器械CE认证领域发声较少。 时间:2020-7-28 8:57:00 浏览量:2668
  • 杭州二类医疗器械经营备案需要哪些条件 二类医疗器械经营备案凭证属于市局管辖及审批，各地对二类医疗器械经营备案的审批尺度差异较大。本文为您讲解杭州二类医疗器械经营备案需要哪些条件。 时间:2020-7-28 8:41:22 浏览量:2403
  • 杭州办理医疗器械经营许可证需要提供哪些？ 医疗器械行业是未来十年的朝阳产业。随着国内医疗企业品牌的崛起，医疗器械行业正走向另一个高度，杭州办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料呢？一起了解一下。 时间:2020-7-25 23:45:30 浏览量:1819
  • 北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请 2020年7月22日，北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知，停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请，转入审评审批常规工作程序。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等文件办理。 时间:2020-7-25 23:38:28 浏览量:1725
  • 医疗器械飞行检查，经常细查这3点 对于已经取得医疗器械生产许可证的企业来说，应对医疗器械飞行检查是绕不开的事项。从过往医疗器械飞检来看，药监检查人员经常细查这三点，详见正文。 时间:2020-7-25 23:32:31 浏览量:2336
  • 相比MDD，MDR主要带来了哪些变化 医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行和过渡期，相比MDD，MDR主要有哪些变化呢？本文带您一起了解。 时间:2020-7-24 16:47:09 浏览量:4157
  • MDR技术文件清单包含哪些文件？ MDR技术文件是医疗器械CE认证的核心文件，也是医疗器械CE认证中最具含金量的工作。MDR技术文件清单包含哪些文件？一起了解一下。 时间:2020-7-24 16:41:00 浏览量:2590
  • 医疗反腐，安徽多家三甲医院院长落马 2020年7月15日，安徽省纪检监察网发布了关于纪律审查和监察调查的公告。关注案件的同时，医疗器械生产及经营公司也务必做好自身，取得医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证是医疗器械合规经营的必备条件之一。 时间:2020-7-24 16:33:07 浏览量:5697
  • 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？ 软性接触镜在我国属于第三类医疗器械，按照第三类医疗器械注册路径办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。近日，药监总部发布官方答疑，回答有关软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期问题。 时间:2020-7-23 12:19:56 浏览量:1631
  • 医用隔离衣与防护服差异 隔离衣在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证；防护服属于第二类医疗器械，办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。 时间:2020-7-23 0:00:00 浏览量:7918
  • 关注儿童小阴茎 近期，有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项，国家药监总局早前分类界定结果为第三类医疗器械。但是，我个人觉得，关注成年人的同时，更应关注儿童。 时间:2020-7-23 11:46:51 浏览量:3105
  • 国家卫健委修订《医疗机构临床实验室管理办法》 2020年7月15日，为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 时间:2020-7-21 21:59:49 浏览量:4607
  • 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降。在国际巨头加大国内医疗器械注册证取证力度的同时，个人觉得有必要去了解一下巨头们的经营数据，对公司做医疗器械注册产品决策及市场开拓提供了某个维度的参考。 时间:2020-7-21 0:00:00 浏览量:2139
  • 91.7万个耗材类医疗器械中标结果公布 随着采购管控及流程的日益集中化、透明化，医疗器械经营许可?企业及医疗器械生产企业将面临越来越多的招投标，一起来看看近期的耗材类医疗器械招投标情况。 时间:2020-7-21 0:00:00 浏览量:1985
  • 国务院下令，公立医院60天内必须回款！ 医疗器械经营许可企业的福音，2020年7月14日，国务院最新发布了《保障中小企业款项支付条例》（以下简称《支付条例》），公立医院对中小企业耗材设备回款，最长不得超过60天。支付条例自2020年9月1日起执行。 时间:2020-7-20 19:57:58 浏览量:2938
  • 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 今日（2020年7月20日），国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册申请人注册申报，及医疗器械注册审评人员注册审评审批。 时间:2020-7-20 19:46:24 浏览量:2028
  • 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》，自此，硬脑（脊）膜补片产品医疗器械注册有法可依。 时间:2020-7-19 11:09:15 浏览量:2235
  • 疝修补补片临床试验指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《疝修补补片临床试验指导原则》，自此，涉及疝气补补片产品的医疗器械临床试验有法可依。 时间:2020-7-19 10:54:54 浏览量:2856
  • 麻醉导管断裂监管对策的思考 医疗器械产品在上市后的监管，是监管机构的主要职责，也是从事医疗器械生产及取得医疗器械经营许可证企业需要了解的内容。近日，总局官方发布了麻醉导管断裂监管对策的思考，一起倾听官方声音。 时间:2020-7-19 10:45:52 浏览量:1876

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