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  • 体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？ 医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？ 时间:2021/8/7 0:00:00 浏览量:2499
  • 宁波第二三类医疗器械注册需要多少钱 费用是企业投资决策和项目管理的核心关注点之一，医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，宁波第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。 时间:2021/8/5 13:18:29 浏览量:2556
  • 宁波海曙区江北区医疗器械经营许可证办理现场检查常见问题 第三类医疗器械经营许可证属于许可事项，需要经过市场监督管理局审核通过之后才能颁发证书。考虑带宁波海曙区江北区医疗器械经营许可证?办理客户较多，为了帮助各位更好的准备现场审查，我们把高频问到的问题进行了罗列，并为您提供了参考答案。 时间:2021/8/5 13:12:26 浏览量:3639
  • 脑深部电刺激系统等六个创新医疗器械申请获批 2021年8月3日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第10号）》，脑深部电刺激系统等六个创新医疗器械申请?获批。 时间:2021/8/5 0:00:00 浏览量:2394
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，药监总局发布《各省医疗器械许可备案?相关信息（截至2021年7月31日），一起来看看国内医疗器审批数据。 时间:2021/8/5 13:01:26 浏览量:2567
  • 四川省发布2021年上半年医疗器械飞行检查情况 杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展医疗器械飞行检查服务?的机构之一，为广大客户提供医疗器械飞检前诊断、提升服务；为广大客户提供医疗器械飞检后的，不符合整改、完善服务。任何需求，欢迎您随时方便与我司叶工联系，联系电话：18058734169，微信同。 时间:2021/8/2 0:00:00 浏览量:2308
  • 新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件 医疗器械行业是以物理作用为特征，物理是最广博的自然科学之一，涵盖了方方面面。因此，很多企业从传统行业、从IT新兴行业往医疗器械行业转型案例非常普遍。对于看向医疗器械行业的企业来说，问到最多的还是新开办医疗器械生产企业?应当具备什么条件？ 时间:2021/8/2 18:47:14 浏览量:3340
  • 江西省第一类医疗器械产品备案办理启用线上审批系统 2021年7月28日，江西省药品监督管理局发布《关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知》（赣药监械注〔2021〕16号），自发文之日起，各地应通过行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务。 时间:2021/8/2 18:37:16 浏览量:2744
  • 巴西医疗器械注册流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一，有与人口成正比关系的巨大医疗产业。因此，有必要来科普一下巴西医疗器械注册流程和要求。 时间:2021/8/1 12:36:38 浏览量:4763
  • 日本医疗器械注册简介 日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。 时间:2021/8/1 0:00:00 浏览量:4626
  • 欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容 欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一，是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说，取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件，是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021/7/30 0:00:00 浏览量:2809
  • 浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法 2021年7月16日、浙江省医疗保障局、浙江省经济和信息化厅、浙江省卫生健康委员会 、浙江省药品监督管理局 无锡联勤保障中心联合发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》。 时间:2021/7/29 19:38:47 浏览量:3597
  • 无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项 对于无菌医疗器械注册来说，相比辐照和湿热灭菌方式，环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普遍，在无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，EO灭菌工艺及管控也是高频缺陷项之一。 时间:2021/7/29 19:33:13 浏览量:4074
  • 有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办？ 相信多数有源器械企业来说，通过EMC检测都是挑战性，企业也很难具备符合条件的EMC摸底检测实验条件。很多企业都有类似经历，碰到有源医疗器械注册检验EMC不合格，怎么办呢？去解决问题。 时间:2021/7/29 19:23:45 浏览量:2413
  • 欧盟CE认证的范围 欧盟CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。不止是医疗器械需要CE认证，还有其它许多产品也需要CE认证。本文带您了解欧盟CE认证的范围?。 时间:2021/7/29 8:48:47 浏览量:2595
  • 医疗器械经营许可企业关注点之避孕套名称 对于医疗器械经营许可企业来说，通常较少时间和精力关注法规变化及行业专业知识，所以，有关医疗器械经营方面的常规事项，我间或写文章为大家科普。帮助医疗器械经营许可企业降低合规风险。 时间:2021/7/28 8:14:38 浏览量:2883
  • 医疗器械延续注册时，强制标准变化了怎么处理？ 古希腊哲学家赫拉克利特用“人不能两次踏入同一条河流”；老祖先孙膑也讲到“水无长形，人无常态”，来形象解说”变“的哲学。医疗器械行业及法规也是不断变化、发展。当我们在医疗器械延续注册时，强制标准变化了怎么处理？ 时间:2021/7/28 8:05:18 浏览量:2459
  • 医疗器械注册之工艺用水要求和常见问题 多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册?时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。 时间:2021/7/28 7:52:07 浏览量:2731
  • 药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。 时间:2021/7/27 13:32:47 浏览量:2188
  • 医疗器械注册质量管理体系考核结果判定 医疗器械注册质量体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？ 时间:2021/7/25 14:54:25 浏览量:2521

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