医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >销售[消毒设备]需要办理医疗器械经营许可证吗
销售[消毒设备]需要办理医疗器械经营许可证吗
发布日期:2022-08-07 11:39浏览次数:1936次
消毒设备是一个非常大的概念,如空间消毒设备、仪器设备消毒设备、物品消毒设备等等,部分消毒设备在疫情防控和健康领域广泛应用,那么,问题来了,销售消毒设备需要办理医疗器械经营许可?证吗?

消毒设备是一个非常大的概念,如空间消毒设备、仪器设备消毒设备、物品消毒设备等等,部分消毒设备在疫情防控和健康领域广泛应用,那么,问题来了,销售消毒设备需要办理医疗器械经营许可证吗?

医疗器械经营许可.jpg

销售[消毒设备]需要办理医疗器械经营许可证吗?

销售某个产品是否需要办理医疗器械经营许可证,首先要看产品是否属于医疗器械,属于第几类医疗器械,如产品属于第三类医疗器械,则需要办理医疗器械经营许可证。如产品属于第二类医疗器械,我们需要进一步判断产品是否属于豁免办理第二类医疗器械经营备案凭证的家庭常用医疗器械,如果不属于,则销售此类产品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。

医疗器械分类目录“11医疗器械消毒灭菌器械”载明了“本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以无源医疗器械或部件+化学消毒剂组合形式的专用消毒器械。”因此,属于子目录中的医疗器械销售,需要依据管理类别办理第三类医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。如果不在子目录中,则不按照医疗器械管理,无需办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。


Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络