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医疗器械CE认证之EUDAMED 数据库器械注册
发布日期:2021-11-24 15:18浏览次数:122次
近期,许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库,及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块(UDI/Devices Registration Module)和认证机构证书模块(NBs Certificates Module),这是继经济运营商注册模块(Economic Operators Module)开放之后的2个新模块。

近期,许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库,及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块(UDI/Devices Registration Module)和认证机构证书模块(NBs Certificates Module),这是继经济运营商注册模块(Economic Operators Module)开放之后的2个新模块。

医疗器械CE认证.jpg


制造商的注册义务在MDR的规定中分为2方面,一方面为角色注册(SRN号申请),我们可以了解为公司注册,类似于我们去办理营业执照,另一方面为器械注册,我们可以理解为产品申报,也就是说公司在系统里注册拿到SRN号之后,还需要再在系统上录入制造商生产的产品信息。


在MDD时代的情况下,注册是由欧盟境外制造商的授权给欧盟代表(有一份授权书),让欧盟代表在他自己公司注册的主管当局(相当于我们国内的药监局)进行注册备案,然后就可以投放欧盟市场了。


在MDR时代的情况下,投放欧盟市场的注册是由制造商通过在EUDAMED数据库录入自己的产品信息并且提交完成的,也就是说了解如何在EUDAMED数据里面录入信息非常重要。但是不同的市场会有二级注册的要求,例如德国,西班牙,意大利,希腊,荷兰等等主流国家,则需要在完成EUDAMED的器械注册之后,由欧代(如果注册所在地在以上国家)或者进口商来完成在目标市场所在地的主管当局注册备案。延伸得有些远了,我们继续讲EUDAMED数据库录入的基础知识吧。


首先是定义问题,在进行器械模块注册之前,我们需要知悉常见定义,不然在系统进行数据录入的时候会不清楚哪些信息是需要录入的,录入的信息又是属于什么内容。

(1)BASIC UDI-DI

这个相信大家都不陌生了,它是我们进入EUDAMED 数据库的一个重要的检索工具,在CE证书,自由销售证书(CFS),符合性声明,技术文件以及临床安全性能总结(SSCP)上都会体现。它代表的是同一预期用途,风险等级,基本设计和制造特性的一类医疗器械的大类编号。打个比方说乳胶检查手套,丁腈检查手套,PVC检查手套,虽然都是属于检查手套,预期用途相一致,但是由于材料不同,制造工艺不同,所以这3种材料的BASIC UDI-DI也是不同的。


考虑到全球通用性,GS1是被采用范围最广的UDI发行机构。


BASIC UDI-DI的形式:厂商识别码+内部编码+2位验证码

大家可以在这个网站上查询建立自己的BASIC UDI-DI:

https://www.gs1.org/services/gmn-generator


大家需要把UDI-DI和BASIC UDI-DI区分开来,这两个概念很容易混淆。大家只要记得体现在包装印刷上的是UDI(为UDI-DI+UDI-PI)的形式,BASIC UDI-DI是不会出现在任何销售的包装上的。


(2)UDI-DI

UDI-DI也就是我们经常说的条形码(形式有GTIN-13,ITF-14,EAN-128),二维码等,我们经常在超市里面的包装上就可以看到这些条形码,用手机扫一扫就会出来产品相关的信息。其中EAN-128是常用的UDI模式,即包括了UDI-DI和UDI-PI。


UDI-DI的形式通常为:厂商识别码+序号+1位验证码(总的长度为13位),如果需要转换为ITF-14码,只需要在厂商识别码前面加上数字“0”,代表最小可销售包装,当最前面的数字为“0”时,最后1位验证码不变,如果最前面的数字为“1-8”时,最后1位验证码会根据第1位数字的变化而变化。


大家可以在这个网站上查询建立自己的UDI-DI:

http://www.gs1cn.org/Service/queryTools/Checkcode.aspx。


任何有关医疗器械CE认证的需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联系,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

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