医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 刚刚，浙江省药监局发布业务受理方式调整的通告 2021年12月12日，浙江省药品监督管理局行政受理中心发布关于调整窗口业务办理方式的通告，医疗器械注册?申报资料建议采用邮寄方式，需要急办的，电话预约后来现场办理。具体通知内容如图： 时间:2021/12/12 18:27:01 浏览量:2381
  • 医疗器械注册体系核查知多少？ 医疗器械注册质量管理体系是什么？是YY/T0287idtISO13485吗？是医疗器械生产质量管理规范吗？听过我讲课的朋友们应该都清楚，医疗器械注册质量管理体系是YY/T0287与ISO13485,及法规要求、客户要求、产品特点和工艺特点等的融合。今天，从另一个视角，为大家介绍有关医疗器械注册体系核查的其它方面知识. 时间:2021/12/12 16:02:06 浏览量:2444
  • 定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 近日，药监总局发布一项体外诊断试剂注册相关答疑事项，对定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示官方答疑，详见正文。 时间:2021/12/12 15:29:32 浏览量:2042
  • 人工血管等七项产品创新医疗器械特别审查申请获批 2021年12月8日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》，人工血管等七项产品通过创新医疗器械特别审查申请，祝贺这些企业和项目获批！ 时间:2021/12/9 0:00:00 浏览量:2861
  • 哪里可以做第三类医疗器械注册咨询？ 第三类医疗器械多数具有创新性，三类项目往往意味着大的投入、长的注册周期，并具有高医疗器械注册审评审批风险，因此，在项目前期第三类医疗器械注册咨询工作质量非常关键，帮助企业更早预见风险。 时间:2021/12/9 12:58:09 浏览量:2255
  • 进口第一类医疗器械产品备案流程和要求 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。这是我国对进口第一类医疗器械产品备案的法规要求。 时间:2021/12/7 0:00:00 浏览量:3749
  • 11月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准 据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被批准。 时间:2021/12/7 0:00:00 浏览量:3170
  • 销售可用于医疗美容医疗器械是否要办医疗器械经营许可证？ 医疗美容医疗器械是目前管理相对没有那么严格的行业，近期，看到药监总局通报多起有关可用于医疗美容行业医疗器械违法及处罚案例，因此，写个短文科普有关医疗美容医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021/12/6 14:05:10 浏览量:3443
  • 多起医疗美容器械无医疗器械注册证被处罚 近日，药监总局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，多起可用于医疗美容医疗器械因无正规医疗器械注册证等资质文件被处罚。 时间:2021/12/6 13:50:51 浏览量:2377
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。其中江苏、广东、北京、浙江、上海医疗器械注册证数量分列前5位。 时间:2021/12/6 13:42:23 浏览量:1924
  • 可选择与原研伴随诊断试剂进行比较研究的生物标志物 生物标志物（Biomarker）是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标，具有非常广泛的用途。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。 时间:2021/12/4 0:00:00 浏览量:2490
  • 创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 2021年12月1日，药监总局发布《关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知》对创新医疗器械的早期介入，沟通交流质量，职责等事项更加规范。通知自发布之日起施行。 时间:2021/12/3 12:09:01 浏览量:2175
  • 关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号） 2021年12月1日，药监总局发布《关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）》，本通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳医疗器械注册费用?的项目 时间:2021/12/3 11:57:05 浏览量:3470
  • 嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用 嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用 时间:2021/12/1 10:21:23 浏览量:2415
  • 上海药监发布医疗器械注册相关高频答疑两项 上海市长三角经济带的中心，在医疗器械监管方面，许多也是国内前列或是试点城市。所以，从业者有必要关注上海药监局有关医疗器械注册法规解读及答疑的声音，一起来看看近期上海药监局发布的两项医疗器械注册高频事项答疑。 时间:2021/11/30 12:59:33 浏览量:2186
  • 嘉兴第二类医疗器械注册流程 嘉兴辖区包括三区五县，包括市本级的南湖、秀洲、滨海三区，及桐乡、海宁、嘉善、平湖、海盐五个县，各区县均有良好医疗器械产业基础和数量不少的医疗器械生产企业，本文为大家科普嘉兴第二类医疗器械注册流程?。 时间:2021/11/30 11:41:18 浏览量:2278
  • 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 时间:2021/11/27 0:00:00 浏览量:5228
  • 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知 2021年11月25日，为配合《医疗器械注册与备案管理办法》、〈体外诊断试剂注册?与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，医疗器械注册审评中心对现行立卷审查要求进行全面修订。并发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。 时间:2021/11/26 18:33:15 浏览量:2661
  • 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021/11/26 18:25:33 浏览量:2558
  • 医疗器械注册产品包含软件时，检测报告应注意什么？ 越来越多的独立软件类医疗器械产品和含有控制型软件的固件产品申请医疗器械注册?，这类产品申请医疗器械注册时，要考虑的事项与常规医疗器械存在较大产品，我们在执业过程中，将碰到的差异点将不定期在公司网站上传达给大家。 时间:2021/11/25 17:22:18 浏览量:2215

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络