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  • 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿) 据国家药品监督管理局医疗器械注册?技术指导原则制修订计划的有关要求，2022年8月23日，药监总局发布《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，并面向公众公开征求意见。 时间:2022-8-23 17:28:47 浏览量:2153
  • 远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿） 为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，2022年8月22日，药监总局发布《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起向社会公开征求意见。 时间:2022-8-23 17:13:55 浏览量:2044
  • 上海第二类医疗器械注册、医疗器械延续注册流有优化事项 注意，近期上海第二类医疗器械注册人、医疗器械注册、医疗器械延续注册申报方式和流程优化调整啦，快来瞧瞧变化和操作。 时间:2022-8-21 13:51:50 浏览量:1932
  • 体外诊断试剂产品可不列入产品技术要求性能指标内容举例 对于体外诊断试剂注册产品技术要求编写来说，边界和例外一样需要并值得关注，哪些指标可不列入产品技术要求，哪些必须列入产品技术要求，都是需要详致考虑事项。 时间:2022-8-21 13:42:51 浏览量:2046
  • 上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关解读 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业高质量发展，《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）自2020年2月4日发布实施。 时间:2022-8-21 13:34:37 浏览量:2181
  • 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？ 了解医疗器械注册自检要求是筹划和采用医疗器械注册自检的前提之一，本文说说委托检验相关规定和要求。 时间:2022-8-19 12:01:10 浏览量:3141
  • 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？ 《医疗器械注册自检管理规定》是近两年医疗器械注册改革重点事项之一，将进一步增强医疗器械行业活力，促进医疗器械行业更加繁荣。关于规定，对自检能力有哪些要求呢？一起来了解。 时间:2022-8-19 11:53:33 浏览量:2431
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之体系考核 接着之前医疗器械注册审评核查咨询问答300问的专题分析，今天继续带来有关医疗器械注册质量管理体系考核相关高频问答事项。 时间:2022-8-19 11:44:44 浏览量:2304
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械 早发现、早治疗是公共卫生健康政策制定目标和出发点之一，早发现依赖于良好的公共卫生监控政策和措施，也依赖于各种各样，灵敏准确的临床检验器械。本文为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械，希望对您有用。 时间:2022-8-17 15:34:26 浏览量:2009
  • 有源医疗器械注册检验（GB9706.1-2020）常见问题 对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。 时间:2022-8-17 15:23:53 浏览量:3273
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械 接着上一篇文章，继续为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械，希望对您有用。 时间:2022-8-15 11:41:06 浏览量:2335
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之有源医疗器械 法规的众多，及全面的要求，医疗器械注册之路通常都是碰到问题解决问题，遇到挑战应对挑战。但是，归纳总结的过往事项，如医疗器械注册审评核查咨询问答300问系列，将帮助企业更早预见风险，更好应对挑战。 时间:2022-8-15 11:31:53 浏览量:2558
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年7月） 2022年7月，药监总局累计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项328个，相比上月数据有大幅提升，从我们多年的行业从业经历来看，一类产品中也有许多优质并且有广阔市场的产品。 时间:2022-8-12 10:43:22 浏览量:12927
  • 第一类医疗器械备案操作规范 2022年8月12日，药监总局发布了第一类医疗器械备案操作规范，指导企业按照新发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》要求，规范开展第一类医疗器械备案事项。 时间:2022-8-12 10:35:56 浏览量:2862
  • 第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年第62号) 2022年8月11日，国家药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，此次调整主要是加严了备案事项对真实性的管控要求，比如要求检验报告后随附产品实物照片。 时间:2022-8-12 0:00:00 浏览量:6832
  • 医疗器械注册产品如何选择临床评价路径？ 医疗器械注册，很多时候，是勇敢的人，走拓荒的路。产品是否豁免临床，是否具备同品种比对临床评价可能，是多数客户朋友咨询第三类、第二类医疗器械注册时高频问题，对此，国家药监局也是做了大量的工作，帮助企业更加清晰的规划产品。 时间:2022-8-9 11:57:35 浏览量:2394
  • 错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？ 医疗器械延续注册的时间节点与多数证书续证规定有明显区别，为了更大可能的为证书的持续有效提供保障，医疗器械续证要求企业必须在到期6个月前提交第二类医疗器械延续注册申报资料，真实情况，错过延续注册导致证书失效的情形时有发生。本文来写个亡羊补牢式的要点，错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？ 时间:2022-8-7 11:53:05 浏览量:2155
  • 接受境外医疗器械临床试验数据相关要点 企业在办理进口医疗器械注册过程中，境外医疗器械临床试验数据是否能够被接受？如何判定能否被接受？一起来了解接受境外医疗器械临床试验数据相关要点。 时间:2022-8-4 11:22:13 浏览量:1958
  • 2022年7月医疗器械注册技术审评共性问题项 前车之鉴，后事之师。为大家整理了2022年7月医疗器械注册?技术审评共性问题项，同学们可以未雨绸缪，避免重复踩坑。 时间:2022-8-4 0:00:00 浏览量:2236
  • 医疗器械产品技术要求编写注意事项 医疗器械产品技术要求是器械组成、结果、功能和性能的书面表达，是医疗器械注册资料及注册项目中最重要的资料，没有之一。企业在编写医疗器械产品技术要求时有哪些注意事项呢，一起来了解。 时间:2022-8-4 10:48:52 浏览量:2113

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