医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

无托槽矫治器注册要求及审查要点日常听到的隐形矫治器这个词因为“隐形”这个虚无、假设的概念性名称，可能存在误导性、欺骗性，所以，医疗器械监管法规不建议此类产品命名为“隐形矫治器”，产品应叫做无托槽矫治器、无托槽透明矫治器、无托槽压膜矫治器、无托槽正畸矫治器。一起来了解无托槽矫治器注册要求。 时间:2022/11/27 15:11:40 浏览量:1780

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天带大家来认识持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品，以及持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点。 时间:2022/11/27 14:53:59 浏览量:2183

一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点广泛用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗的医用冲洗器产品，在临床应用更加便捷及更加卫生的一次性使用产品越来越多的替代可重复使用医疗器械。常见的产品名称包括：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。本文为您讲解一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点。 时间:2022/11/27 14:24:57 浏览量:2045

口腔印模材料注册要求及审查要点继续关注齿科医疗器械，口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，按照材料成分性质，区分为不同的产品。本文为大家带来口腔印模材料注册要求及审查要点，一起来看看口腔印模材料在申请医疗器械注册时，应关注和考虑的事项。 时间:2022/11/26 16:02:34 浏览量:2072

一次性使用产包产品注册要求及审查要点一次性使用产包产品通常分为顺产包、剖腹产包、流产包三种型号，在医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。一次性使用产包产品的出现意味着预防院内感染意识的提高，可以有效降低临床医护人员以及患者因为手术感染的风险。本文带大家了解一次性使用产包产品注册相关要求。 时间:2022/11/26 14:31:03 浏览量:2055

牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点，旨在帮助医疗器械注册人?更好的在项目前期阶段预见风险，在项目过程中关注风险、管理风险，帮助企业在医疗器械注册过程中少走弯路。 时间:2022/11/26 13:07:32 浏览量:2185

窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点齿科医疗器械注册产品或许是使用者最多的医疗器械产品之一，在口腔医院、牙科诊断等医疗机构广泛使用。本文为大家带来窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点，帮助对注册企业、生产企业，或是使用者更多了解产品基本知识和要求。 时间:2022/11/26 12:53:39 浏览量:1865

正畸托槽注册要求及审查要点 2022年11月26日，国家药监局发布《正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号）》，让正畸托槽产品注册要求更加明确和清洗，为帮助大家更好规划医疗器械注册项目，我们在法规的基础上，为大家简明整理了正畸托槽注册要求及审查要点。 时间:2022/11/26 12:35:15 浏览量:2271

金华永康市医疗器械经营备案办理流程和要求金华永康市拥有非常好的民营制造企业基础，因此，优质医疗器械器械在永康遍地开花，考虑到常有朋友问到金华永康市医疗器械经营备案办理相关事项，因此，写个文章一并回复。 时间:2022/11/25 17:11:41 浏览量:2283

凝胶敷料产品注册要求及审查要点尽管凝胶敷料与液体敷料在预期用途方面本无明显分解线，但因两者在组成结构方面存在较大差异，对于凝胶敷料产品注册企业来说，研制及注册过程应考虑组成结构差异带来的不同，及相关风险识别与控制。 时间:2022/11/25 16:56:22 浏览量:1732

血液融化设备注册要求及审查要点血液融化设备通常包括血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪，用于对临床血浆或血液进行加热、解冻，广泛应用与临床一线。本文为大家科普血液融化设备注册要求及审查要点，方便医疗器械注册企业更好规划产品研制及注册申报工作。 时间:2022/11/25 16:39:39 浏览量:1481

一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便医疗器械注册人更好规划产品研制及注册，本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。 时间:2022/11/25 0:00:00 浏览量:2053

销售制氧机和呼吸机需要办理什么证疫情常态化考验的不只是政府疫情管控能力，也要求社会各方的参与和良好配合，及要求公众不断提升防疫和自我保护相关知识和能力，在这段时间制氧机和呼吸机卖到脱销的背景下，为大家科普销售制氧机和呼吸机合规经营知识，以及是否办理医疗器械经营许可证。 时间:2022/11/23 17:59:06 浏览量:3545

医用液体敷料产品注册要求及审查要点作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解医用液体敷料产品注册要求及审查要点。 时间:2022/11/23 17:33:44 浏览量:3061

医用分子筛制氧机注册要求及审查要点医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧），包括医用分子筛制氧系统（08-04-01）和医用分子筛制氧机（08-04-02），在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查要点。 时间:2022/11/23 17:11:48 浏览量:2197

医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求？对于采用医疗器械注册人制度?完成医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查中对于委托生产的“人员”方面有哪些基本要求？ 时间:2022/11/22 13:11:36 浏览量:1532

医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么？医疗器械注册审评及医疗器械注册?质量管理体系考核是医疗器械审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。 时间:2022/11/22 13:00:55 浏览量:1864

进口医疗器械变更注册需要多少钱继续带来有关进口医疗器械变更注册事项的科普，本文跟大家说说进口医疗器械变更注册需要多少钱。 时间:2022/11/21 18:18:39 浏览量:1542

进口医疗器械变更注册要多久接着上一篇讲到的进口医疗器械变更注册流程和要求，继续来为大家科普有关进口医疗器械变更相关事项，本文告诉大家进口医疗器械变更注册要多久。 时间:2022/11/21 0:00:00 浏览量:1558

进口医疗器械变更注册流程和要求尽管医疗器械的特性要求在一定时间内，医疗器械注册产品和生产要素保持稳定，但科技进步和需求变化无时不刻在催生医疗器械变更需求，今天带大家一起了解进口医疗器械变更注册流程和要求。 时间:2022/11/21 0:00:00 浏览量:1856