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  • 第一类医疗器械生产备案流程 咱们常说的第一类医疗器械备案包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，写篇文章为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。 时间:2020/3/28 19:29:55 浏览量:10016
  • 浙江关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告 2020年3月27日，浙江省医疗器械检验研究院发布《关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需医疗器械的检验同其它产品，委托检验按合同约定收取检验费用。并就应急医疗器械注册证到期前的注册检验要求做了说明。 时间:2020/3/28 16:15:28 浏览量:3684
  • 浙江关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告 2020年3月27日，浙江省药品监督管局局发布《浙江省药品监督管理局关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告》，并就已纳入医疗器械应急审批名单内企业后续工作事项作了安排。 时间:2020/3/28 16:06:17 浏览量:2901
  • 应急医疗器械注册证到期后如何延续 由于应急审批的特殊性，通过应急审批获批的医疗器械注册证有效期较短，有效期通常是3个月、6个月或1年，注册证到期后自动失效，部分省份要求重新提交注册申报，那么注册证到期后，已经具备医疗器械生产体系的企业该如何正式迈入医疗器械行业，获得一张真正的“5年有效期注册证”？ 时间:2020/3/25 23:31:23 浏览量:5927
  • 出口的口罩或正被大规模拦截 近期，受全球疫情爆发影响，世界急需中国口罩补货！尽管国内很多口罩企业取得了合法的医疗器械CE符合性声明（非无菌医用口罩）和医疗器械CE认证（无菌口罩），但是仍然出现了五花八门的扣留口罩的情形。 时间:2020/3/25 23:22:22 浏览量:2878
  • 2月批准医疗器械注册产品170个 2020年2月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品170个。其中，境内第三类医疗器械产品118个，进口第三类医疗器械注册产品16个，进口第二类医疗器械注册产品32个，港澳台医疗器械注册产品4个。 时间:2020/3/25 23:10:59 浏览量:5711
  • 浙江省药监局关于公布第二类医疗器械检验机构的公告 补发浙江省药品监督管理局2020年3月18日的一个重要通知，关于公布第二类医疗器械检验机构的公告，浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构增加到7家。 时间:2020/3/24 7:40:13 浏览量:4251
  • 浙江省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究决定，将浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别调整由省重大突发公共卫生事件二级响应调整为三级响应。至此，浙江省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。 时间:2020/3/23 19:59:06 浏览量:3055
  • 27省区市下调新冠肺炎防疫应急响应级别 今天（3月23日），上海宣布将重大突发公共卫生事件应急响应级别调整为二级。截至目前，27省区市下调新冠肺炎防疫应急响应级别，全国湖北、天津、北京、河北4省区市维持一级应急响应级别。 时间:2020/3/23 19:47:46 浏览量:4884
  • 浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别调整为三级 今天（3月23日）下午3点，浙江省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会举行第三十八场。经专家组评估论证，省委、省政府研究决定，将浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由省重大突发公共卫生事件二级响应调整为三级响应。 时间:2020/3/23 18:32:41 浏览量:4064
  • 欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道 近日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议，开启防疫用医疗器械和个人防护装备进入欧盟的绿色通道。 时间:2020/3/21 21:43:52 浏览量:3025
  • 2020年医疗器械行业标准制修订计划，86项新标准将制订 近日，药监总局出台2020年医疗器械行业标准制修订计划，86项新标准将制订，可能影响医疗器械注册、医疗器械经营许可事项、医疗器械临床试验事项，一起来了解。 时间:2020/3/21 20:32:41 浏览量:5663
  • 药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告（下篇） 近日，药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告，报告中包括了哪些重要信息？一起来了解。 时间:2020/3/21 20:19:14 浏览量:2754
  • 药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告（上篇） 近日，药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告，报告中包括了哪些重要信息？一起来了解 时间:2020/3/21 20:10:13 浏览量:2924
  • 江西省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理 2020年3月17日，江西省药品监督管理局发布关于调整《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》有关事项的公告，停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理，已取得应急审批受理号的按照应急通道处理，请知悉。 时间:2020/3/20 0:00:00 浏览量:3752
  • 什么是ISO13485认证？ 近期很多做出口的客户碰到客户问到医疗器械质量管理体系认证，即ISO13485认证，因此，写个文章为大家科普一下什么是ISO13485认证。 时间:2020/3/19 22:23:26 浏览量:8667
  • 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。 时间:2020/3/19 21:55:57 浏览量:5143
  • 医疗器械注册检验报告在产品管理类别变化后怎么办？ 在我国第二类医疗器械注册、第三类医疗器械注册周期较长，一般都在一年以上，不少客户在注册进程中碰到产品管理类别调整，那客户原有的注册检验报告是否仍然有效？且看药监局官方解答。 时间:2020/3/19 21:43:50 浏览量:2606
  • 医疗器械欧盟注册 借用关务处理公司的一个有关医用口罩CE办理的流程和要求图，帮助大家正确了解医用口罩的CE注册路径和要求。感谢很多跟我一样传播正能量的同行，一起努力帮助大家正确认识CE注册流程。 时间:2020/3/17 21:46:08 浏览量:3754
  • 关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告 近期，申请医用口罩、防护服、额温计等应急第二类医疗器械注册证的企业和客户较多，因此，带大家一起来回顾一下2019年下半年浙江省药监局发布的有关生物学和EMC检测方面的官方解读。 时间:2020/3/15 15:45:36 浏览量:3363

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