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  • 2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（国家层面） 2020年度是极不平凡的一年，从新冠到各行各业，影响着每个人。医疗行业又是今年及未来十年最热门行业之一，因此，在2020年的最后一天，一起来回顾今年医疗器械行业政策大事件。 时间:2020-12-31 0:00:00 浏览量:4597
  • 医疗器械注册官方答疑三项 近日，天津市药品监督管理局发布医疗器械注册相关答疑三项，详见正文。 时间:2020-12-29 18:39:58 浏览量:2736
  • 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》有哪些变化 考虑到《医疗器械监督管理条例（修订草案）》对于医疗器械注册企业及整个行业重大影响，及草案到正式稿不排除存在变数。杭州证标客医药技术咨询有限公司本着一贯审慎态度，为大家列举条例草案带来的变化，并不对条例做过多解读。 时间:2020-12-27 20:03:09 浏览量:4075
  • 医疗器械说明书中常用符号 医疗器械说明书和标签中常常见到一些图标和符号，这些符号有什么意义呢，一起来了解一下。 时间:2020-12-27 19:50:39 浏览量:18699
  • 生物制品批签发管理办法 2020年12月21日，市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》，办法自2021年3月1日起施行。 时间:2020-12-27 19:38:48 浏览量:2791
  • 职业化兼职医疗器械注册体系检查员来了 2020年12月24日，广东省药品监督管理局关于遴选第二批省级职业化专业化兼职药品检查员的通知，标志着职业化、专业化、兼职医疗器械注册体系检查员来了。 时间:2020-12-27 19:28:11 浏览量:3055
  • 可重复使用医用防护服技术要求 2020年12月24日，国家药监局发布国家药监局发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告，详见正文。 时间:2020-12-25 14:39:02 浏览量:3429
  • 什么是软器械？ 每个行业因为历史渊源、因为专家言论、因为学术论文等，行业内有专业名词和习惯叫法，今天，给大家科普一下有关防疫医疗器械的名词：什么是软器械？ 时间:2020-12-25 14:07:17 浏览量:4105
  • 上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法 随着医疗器械新监管条例及器审中心长三江分中心的成立，后续，长三角地区医械行业要多看上海药监动态。2020年12月22日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》。 时间:2020-12-24 14:23:18 浏览量:2841
  • 《医疗器械监督管理条例》修正案（征求意见稿） 2020年12月22日，李克强主持召开国务院常务会议,会议通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。条例修订，对行业将产生重大影响。 时间:2020-12-24 14:17:16 浏览量:6130
  • 医疗器械注册技术审评中心长三角分中心落户上海张江 近日，对于整个医疗器械产业界来说，两条重磅新闻将对行业未来产生重大、深远影响。一是等了2年之久的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过了国务院常务会议；二是国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落户上海张江。 时间:2020-12-24 14:08:35 浏览量:3962
  • 疫情防控下的医疗器械应急注册及审评 近日，药监总局医疗器械注册审评中心发布“疫情防控下的医疗器械应急注册及审评”文章，一起来看看总局视角，看看这个不平凡的一年。 时间:2020-12-22 19:34:35 浏览量:2437
  • 总局新发布医疗器械注册答疑两项 2020年12月18日，药监总局发布2项医疗器械注册答疑，详见正文。 时间:2020-12-22 19:24:48 浏览量:2865
  • 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 时间:2020-12-22 19:18:49 浏览量:2542
  • 医疗器械说明书编写要求 在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。 时间:2020-12-21 21:31:21 浏览量:2983
  • YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载 ?YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载 时间:2020-12-21 21:10:11 浏览量:3382
  • 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年第22号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年第22号） 时间:2020-12-21 21:06:11 浏览量:6502
  • 一文读懂医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。全球主流医疗器械市场，包括我国将逐步启用医疗器械唯一性标识系统，实现高风险医疗器械全生命周期追溯和管理。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:10920
  • 河北取消医疗器械注册纸质申报资料 2020年12月4日，河北省药品监督管理局发布关于取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告，取消医疗器械注册?纸质申报资料 。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:2761
  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 时间:2020-12-16 21:08:06 浏览量:3534

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