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  • 工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心 创新是产业发展的动力源泉，在建设创新型国家进程中，医疗器械创新是重要组成部分。近日，工信部批复组建国家高新能医疗器械创新中心。我们在为常规医疗器械企业提供医疗器械注册、医疗器械临床试验服务的同时，也期待传统实业的创新、发展，期待越来越多的创新生力军加入医疗器械行业。 时间:2020/5/10 14:15:02 浏览量:2862
  • 关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告 2020年5月7日，医疗器械技术审评中心发布《关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年第15号）》，申请人/医疗器械注册人在正式提交补充资料前，可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询。 时间:2020/5/8 18:42:55 浏览量:3430
  • 全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线 全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线，数据库收录了来自全球范围与新型冠状病毒肺炎防治相关的诊断与检测、抗病毒药物、医用呼吸防护、环境消毒与废弃物处理等方面的专利。 时间:2020/5/8 18:31:43 浏览量:2475
  • 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版） 2020年5月4日，认证监督管理司发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。 时间:2020/5/8 18:13:50 浏览量:2392
  • 《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布 2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。 时间:2020/5/8 18:03:57 浏览量:2911
  • 新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事 疫情在全球多地的爆发流行，医疗器械CE认证是最热门话题之一，医疗器械技术审评中心撰文为大家说说新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事。 时间:2020/5/7 1:04:33 浏览量:2861
  • 商务部：关于12号公告热点问题的回应 口罩CE认证事项及如何理解12号公告，是多数口罩生产企业及贸易服务商关心的问题。商务部为此撰文对12号公告热点问题进行回应，详见正文。 时间:2020/5/7 0:56:39 浏览量:3350
  • 进口医疗器械注册知识点 考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化，因此，有新的变化或者官方释义时，证标客也尽力做到同步信息给大家。 时间:2020/5/7 0:37:44 浏览量:2197
  • 上海调整国内三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料通知 2020年4月30日，上海市药品监督管理局发布《关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服务中心不再收取境内第三类医疗器械注册体系核查纸质申报材料，申请人需在网上（网址：http://xuke.smda.sh.cn）递交以下电子申报材料。 时间:2020/5/4 22:55:43 浏览量:3123
  • 浙江省药品监督管理局关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告 2020年4月28日，浙江省药品监督管理局发布《关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告（〔2020〕8号）》，进一步明防疫用应急医疗器械注册审批及延续注册事项。 时间:2020/5/4 22:06:38 浏览量:2838
  • 国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动 4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为，取得医疗器械网络销售备案凭证企业请留意。 时间:2020/5/4 21:58:36 浏览量:2650
  • 非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布！ 今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，其中过滤效率不合格占比非常高。非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单如下。 时间:2020/4/29 23:08:58 浏览量:2880
  • 什么类型的企业可以申请ISO13485认证 ISO13485是特定行业的ISO标准，申请ISO13485认证对企业所从事行业和活动有一定的要求。一起来看看有哪些要求。 时间:2020/4/29 23:02:10 浏览量:3037
  • ISO13485认证的意义 对于ISO9001管理体系和认证，相信大家都非常熟悉。那么，通过ISO13485认证，有什么好处或者意义呢？一起来了解。 时间:2020/4/29 22:55:01 浏览量:4334
  • 4月28日起，江苏省正式启用医疗器械行政审批系统 2020年4月26日，江苏省药品监督管理局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》，自2020年4月28日起正式启用医疗器械行政审批系统。系统可办理二类医疗器械注册、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案、医疗器械临床试验备案等服务。 时间:2020/4/29 9:17:16 浏览量:2956
  • 国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 内容调整意见 2020年4月24日，国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见，涉及29个III类体外诊断试剂管理类别调整为II类管理。 时间:2020/4/29 8:59:59 浏览量:13268
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见 2020年3月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，涉及7个III类医疗器械管理累呗调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整成I类医疗器械。 时间:2020/4/29 8:51:13 浏览量:4206
  • 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 在我国，医疗器械分类除了大家熟知的国家局发布的医疗器械分类目录之外，还有医疗器械分类原则和分类界定程序，还包括国家药监局对医疗器械分类目录做的进一步阐述。 时间:2020/4/27 0:21:15 浏览量:3141
  • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告，新规范自2020年7月1日起施行。 时间:2020/4/27 0:11:38 浏览量:7673
  • 江苏正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准 4月24日，江苏省市场监督管理局网站发布新闻动态，江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（T/JSFZXH001-2020），标准将于4月26日正式实施。该标准是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布，由团体成员按照约定采用，并供社会自愿采用的熔喷布标准。 时间:2020/4/25 9:14:31 浏览量:2251

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