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  • 2022年1月1日起施行，医疗器械注册电子申报目录文件夹结构 2021年11月15日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号），自2022年1月1日起施行。新的医疗器械注册电子申报目录文件夹结果，同学们是不是觉得眼熟，跟三类国产医疗器械注册和进口医疗器械注册一致，为后续二类医疗器械注册电子申报铺垫。 时间:2021-11-16 11:14:09 浏览量:4084
  • 进口医疗器械注册产品还需要送检吗？ 我们知道，进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批，产品在我国办理进口医疗器械注册，还需要准备样品送检吗？需要！ 时间:2021-11-15 14:13:41 浏览量:3296
  • 上海第二类医疗器械注册审评时间（2021年10月） 上海第二类医疗器械注册审评时间（2021年10月） 时间:2021-11-15 14:07:32 浏览量:3572
  • 无菌医疗器械注册之环氧乙烷灭菌工艺验证要求 环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。 时间:2021-11-15 13:36:03 浏览量:7485
  • 质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿） 质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿） 时间:2021-11-14 13:52:13 浏览量:3663
  • 医疗器械注册或备案过程中，申请人开展自检的如何形成自检报告？ 医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件，对医疗器械注册企业来说是重大利好。但是，自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上，企业需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。 时间:2021-11-13 11:21:29 浏览量:2922
  • 部分医美产品医疗器械分类有调整 2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。《医疗器械分类目录》（调整意见）拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。 时间:2021-11-13 11:08:48 浏览量:4193
  • 医疗器械注册或备案过程中，检验机构资质要求？ 医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质？ 时间:2021-11-11 0:00:00 浏览量:3410
  • 医疗器械注册自检与委托检验，多选择促进医疗器械行业繁荣 国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。 时间:2021-11-11 11:31:23 浏览量:3011
  • 使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些 使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册?申报时应注意的问题有哪些 时间:2021-11-9 21:57:11 浏览量:2574
  • 关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知 今日（2021年11月9日），医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，共包含31处医疗器械分类目录调整事项。 时间:2021-11-9 21:51:18 浏览量:4990
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月） 2021年11月4日，国家药监局公布《进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月）》，2021年10月，共计批准56个进口第一类医疗器械产品备案?。 时间:2021-11-7 10:10:08 浏览量:5388
  • 各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日） 各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日），其中，广东、江苏、北京、浙江医疗器械注册?证数量分类前四位。 时间:2021-11-7 10:01:05 浏览量:3684
  • 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日（2021年11月4日）起施行。 时间:2021-11-4 0:00:00 浏览量:3344
  • 杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书 杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021-11-4 10:04:56 浏览量:3325
  • 杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书 杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021-11-4 9:58:41 浏览量:3036
  • 杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书 为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家局2014年第26号）等相关法规规章文件，特组织制定了《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械备案工作，指导备案人填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。 时间:2021-11-4 9:48:42 浏览量:3206
  • 医疗器械注册相关事项答疑2项 近日，天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项，明确近期典型有关医疗器械注册咨询问题，详见正文。 时间:2021-11-2 21:57:31 浏览量:2994
  • 哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产？ 对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。 时间:2021-11-2 21:50:23 浏览量:3031
  • 医疗器械产品留样要求 了解并满足医疗器械产品留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之一，是医疗器械可追溯性和持续合规的支撑之一。因此，证标客有必要为大家科普有关医疗器械产品留样比例或数量要求。 时间:2021-11-2 21:41:25 浏览量:6330

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