近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《经颈静脉肝内穿刺活检套件技术审评要点》，一起来看具体内容。

经颈静脉肝内穿刺活检套件技术审评要点

本审评要点旨在帮助和指导注册申请人对经颈静脉肝内穿刺活检套件注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对产品安全性、有效性做出系统评价。本审评要点是对经颈静脉肝内穿刺活检套件注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本审评要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指南。

本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

本审评要点适用的经颈静脉肝内穿刺活检套件通常由活检针、扩张器、导管、套管和止血阀组成。产品供医疗机构用于经颈静脉采集肝脏组织标本。产品无菌提供，一次性使用。

二、注册审查要点

注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求:

(一)监管信息

1.申请表

注册申请人应按照填表要求填写。注册申请人应至少明确产品名称、分类代码等信息。如产品型号规格较多，应以列表形式提供，并附页于申请表后。

1.1产品名称的要求

产品的命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》和《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》要求，通常命名为经颈静脉肝内穿刺活检套件、肝内穿刺活检针套装。

1.2管理类别

根据《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，经颈静脉肝内穿刺活检套件的管理类别已由按照第三类医疗器械管理调整为按照第二类医疗器械管理，分类编码:14-01。

1.3注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械注册单元划分指导原则》中的要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

1.4产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件等，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如具体结构组成、配比、作用、装量、包装方式等)。

4.既往沟通记录

在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

(二)综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

需描述申报产品的工作原理、作用机理、各组件在产品中的功能、各组件连接方式、使用方法及图示、区别于其他同类产品的特征等。

本产品为经颈静脉肝活检术(TJLB)的主要器械，该术式在临床应用于有明显凝血功能障碍和/或肝腹水的患者，拓宽了肝活检的适应证。产品经颈静脉入路，建立肝内活检通路后使用活检针进行肝组织样本取样。

1.2结构组成

应明确产品的结构组成，并明确各组件的规格，如5SF导管、12F扩张器等。分别提供各组件的轴向剖面结构图示和横截面图示，应在图示中标明组件中的各部件名称、尺寸信息及测量位置。对于有多层结构设计的组件，应在组件的横截面图示中体现多层结构;对于表面覆有涂层的组件，应明确涂层的名称、组成成分、特征(如亲水或疏水)、涂覆位置(如近端或远端)、涂覆范围并描述涂层的涂覆方式等。

产品通常由活检针、扩张器、导管、套管和止血阀组成，常见结构组成见图1。

1.3组成材料

应明确产品所有组件(包括涂层、着色剂等)组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(如适用)、CAS号(如适用)、符合的材料标准(如适用)等基本信息，提交原材料符合相关标准的证明性资料。明确产品各组件制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、染料/颜料、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。若产品某组件的组成材料为混合物，需明确各组分及其比例。对于组件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

1.4型号规格

明确产品型号/规格的表述方式、划分依据以及各型号/规格间的异同点，可采用图片、图表对不同型号/规格产品的结构组成、产品特征等加以描述。

1.5包装说明

说明与灭菌方法相适应的产品无菌屏障系统信息(包括:与产品直接接触的其他包装的信息)。建议提供产品包装结构示意图和/或照片，明确产品包装使用的具体材料，尺寸等，并明确与产品一起销售的附件的包装情况。

经颈静脉肝内穿刺活检套件预期与循环血液接触，对于与产品直接接触的初包装材料，应提交生物学评价资料以及初始污染菌、微粒污染可接受水平的质控资料等。

1.6适用范围和禁忌证

1.6.1适用范围

产品供医疗机构用于经颈静脉采集肝脏组织标本。适用范围可在上述描述的基础上，结合产品设计特点，进一步明确。

1.6.2禁忌证

1.7参考的同类产品或前代产品的情况

应当明确该产品禁忌应用的疾病、部位、人群和特定情况等建议以对比说明形式提供资料。建议比较的项目包括但不限于产品结构图示、适用范围、工作原理、作用方式、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期、包装情况等，如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要额外的特殊的安全性有效性评价。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。需提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。可参考GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全

过程实施风险管理，审查要点包括:1.1产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T1437);1.2危害分析是否全面(依据GB/T 42062附录C);可接收程度，是否有新的风险产生。

1.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的

根据GB/T42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对“经颈静脉肝内穿刺活检套件”已知或可预见的风险进行判定产品在进行风险分析时应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

注册申请人应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交产品使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

产品技术要求中的性能指标、检验方法需符合YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械》、YY0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分通用要求》、YY/T0980《一次性使用活组织检查针》系列标准等，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

3.1产品型号/规格及其划分说明

明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。

3.2性能指标

经颈静脉肝内穿刺活检套件包含多个血管介入器械组件，产品的性能指标应不仅应考虑各组件的性能(应与各组件单独进行注册申报的要求一致)，还应考虑各组件间联合使用(配合使用)的性能。可参考下述要求进行制定，如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

3.2.1物理性能

3.2.1.1活检针

外观与清洁度、尺寸、针尖、样本采集空间和畅通性、连接牢固度、刚性和弹性、韧性、针座圆锥接头(如适用)、耐腐蚀性等。注册申请人应根据具体活检针的结构形式，按照YY/T0980《一次性使用活组织检查针》系列标准增加相应的性能指标。

3.2.1.2扩张器

外观/外表面、尺寸、峰值拉力、无泄漏、鲁尔接头符合性、射线可探测性(如适用)等。

3.2.1.3导管/套管外观/外表面、尺寸、峰值拉力、无泄漏、鲁尔接头符合性、射线可探测性(如适用)、水合性(如适用)、涂层性能(如适用)等。

3.2.1.4止血阀

外观/外表面、尺寸、鲁尔接头符合性、无泄漏、连接牢固度、阀体畅通性等。

3.2.1.5成品

各组件间的配合性能、各组件的导丝兼容性、不溶性微粒(可采用微粒污染指数法或不溶性微粒检查法，若采用不溶性微粒检查法，应增加不能出现的微粒粒径上限要求)等。

3.2.2化学性能

重金属(应分别制定总含量及镉含量)、pH值、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、环氧乙烷残留量(如适用)

注:如若产品部分组件带有涂层，而涂层物质导致还原物质、紫外吸光度等项目检测结果异常时，建议在性能研究中给出充分依据后，在其检验方法中明确使用不添加涂层的样品进行检验。

3.2.3微生物学性能

无菌、细菌内毒素

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以附录形式采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.4 附录

申请人应以资料性附录形式提供产品的结构图示、直接和间接接触人体的制造材料信息(材料化学名称，常用名等)。

3.5产品检验报告

申请人应提供产品检验报告，产品检验报告可以是有资质的第三方医疗器械检验机构出具的检验报告，也可以按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提交注册自检报告。检验报告的内容应涵盖产品技术要求的全项性能指标。

申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。若一个型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行差异性检验。注意:典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

4.产品性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.1原材料控制

说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、不锈钢牌号、供应商名称、符合的标准等适用的基本信息，建议以列表的形式提供。

4.2产品性能研究

应当提供产品性能研究资料，说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，需提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究需采用终产品，选择典型型号/规格。若需使用替代样品，请提供合理理由及依据(如利用不带涂层样品进行化学性能检测等情况)。应结合产品风险及统计学意义，确定研究项目所用的样本数量，并对项目研究结果进行统计学分析。

性能研究项目包括但不限于产品技术要求中的所有性能指标，申请人需根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，如有不适用项，亦需说明具体理由。

性能研究资料至少包括以下内容:

(1)研究的项目及其接受标准;

(2)各研究项目的具体研究方法;

(3)典型型号/规格的选择依据;

(4)研究项目所用产品批号、样本数量及确定依据;

(5)偏差分析(如有);

(6)研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。

4.3涂层性能研究

对于涂层性能，按照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，对涂层完整性、润滑性等进行研究。在进行涂层稳定性评估时，建议结合临床实际制定不同的模拟测试周期/测试次数。由于涂层物质导致化学性能中还原物质、紫外吸光度、蒸发残渣等项目检测结果异常时，建议在性能验证资料中确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

5.生物学特性研究

申请人应按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括:

(1)生物学评价的策略、依据和方法;

(2)描述产品所用材料的描述及与人体接触的性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括可沥滤物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息;

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

本指南中的经颈静脉肝内穿刺活检套件器械属于与循环血液短期接触(≤24h)的外部接入器械，目前根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括:细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、血液相容性等。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

6.灭菌研究

申请人应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。经颈静脉肝内穿刺器械的无菌保证水平(SAL)需达到10^-6

申请人应参考GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18280《医疗产品灭菌辐射》系列标准、GB18278《医疗保健产品灭菌湿热》系列标准等开展灭菌研究，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当明确残留物信息(如环氧乙烷、2-氯乙醇等)及采取的处理方法、残留量接受标

准及其确定依据，并提供相关研究资料。

7.稳定性研究

7.1货架有效期

申请人需对货架有效期进行研究，证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求，并保持无菌状态可采取加速老化或实时老化的方式进行研究，具体可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》(2022年修订版)、YY/T0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》等。在货架有效期研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，一般应包含产品技术要求中的所有性能指标，并提交产品有效期验证资料及确认报告。一般应包含试验条件(温度/湿度、运输条件)、测试项目、判定标准、加速老化参数(如适用)、测试时间点(至少包含“零”时刻和“终”时刻)、样品型号规格、批次及样本量、测试数据结果及分析、试验结论等。

申请人可依据GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装性能的验证并提交验证报告。

7.2运输稳定性

应提供产品的运输稳定性研究资料，通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境(温度、湿度、气压等)变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。可根据GB 4857《包装包装运输件》系列标准提交产品的包装运输验证报告，一般应包括跌落试验、堆码运输试验、随机振动试验等。

8.可用性工程研究

申请人应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相关可用性工程研究报告。

建议申请人提供产品的模拟使用研究资料，基于血管解剖结构的模型，开展产品的模拟使用试验。模拟使用试验中，需对产品性能、各组件匹配性、穿刺路径通过性、路径建立后导管通畅性、及器械联用兼容性(如适用)进行考察;模拟使用试验后，应对器械的完好性进行检查。

模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，当设计血管解剖模型时，应包含颈静脉、肝静脉和上下腔静脉，并考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。

申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议明确模型的材料、图片、带有关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)的示意图。同时建议明确血管解剖结构的模型选择的支持性资料，包括图像信息和适用人群的解剖数据相关文献。

9.其他资料

该产品未列入《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》，应提交临床评价资料。

(四)临床评价资料

注册申请人需提交经颈静脉肝内穿刺活检套件的临床评价资料应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

(五)产品说明书和标签样稿产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需符合YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》等标准中的相关规定，并注意以下内容:

(1)说明书中关于产品性能特征的描述不宜超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述;

(2)说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致;

(3)型号/规格的表述需与产品技术要求保持一致;

(4)明确配合使用器械的尺寸信息(如适用);

(5)储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围;(6)如产品组件含有涂层，需明确涂层主要成分、涂覆位置等，并对涂层相关风险(如脱落)进行警示性说明。

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)[Z].

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)[Z].

[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z].

[4]《医疗器械通用名称命名规则》(原国家食品药品监督管理总局令第19号)[Z].

[5]《医疗器械注册申报资料要求及说明》(国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5)[Z].

[6]《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)[Z].

[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)[Z].

[8]《医疗器械通用名称命名指导原则》(国家药品监督管理局通告2019年第99号)[Z].

[9]《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》(国家药监局审评中心通告2022年第12号)[Z].

[10]《关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》(国家药监局通告2025年第19号)[Z].

[11]《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》(国家药监局通告2021年第73号附件5)[Z].

[12]《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》(国家药监局审评中心通告2023年第25号)

[13]《产品技术要求编写指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)[Z].

[14]YY0450.1-2020，《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械》[S].

[15]YY 0285.1-2017，《血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分通用要求》[S].

[16]YY/T 0980.1-2016，《一次性使用活组织检查针第1部分:通用要求》

[17]YY/T 0980.2-2016，《一次性使用活组织检查针第2部分:手动式》

[18]YY/T 0980.3-2016，《一次性使用活组织检查针第3部分:机动装配式》

[19]YY/T 0980.4-2016，《一次性使用活组织检查针第4部分:机动一体式》

[20]GB/T16886.1-2022，《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》[S].

[21]GB/T16886.5-2017，《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》[S].

[22]GB/T16886.7-2015，《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》[S].

[23]GB/T16886.10-2024，《医疗器械生物学评价第10部分:皮肤致敏试验》[S].

[24]GB/T16886.12-2023，《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料》[S].

[25]GB/T14233.1-2022，《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》[S].

[26]GB/T14233.3-2024，《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:微生物学试验方法》[S].

[27]GB18279-2023，《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》[S].

[28]GB18278.1-2015，《医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》[S].[29]GB18280.1-2025，《医疗产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》[S].

[30]GB18280.2-2025，《医疗产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量》[S].

[31]GB18280.3-2025，《医疗产品灭菌辐射第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南》[S].

[32]GB/T42062-2022，《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

[33]GB/T19633.1-2024，《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》[S].

[34]YY/T 0681.1-2018，《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》[S].

[35]YY/T 0681.15-2019，《无菌医疗器械包装试验方法第

15部分:运输容器和系统的性能试验》[S].

[36]《中华人民共和国药典》2025版[S].

四、编写单位

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

如有经颈静脉肝内穿刺活检套件注册、经颈静脉肝内穿刺活检套件产品技术要求、经颈静脉肝内穿刺活检套件说明书、医疗器械注册、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。