多功能手术解剖器由电极头、绝缘管、手柄、电极插头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与高频手术设备连接，用于非内窥镜外科手术中，供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割电凝用。多功能手术解剖器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍多功能手术解剖器注册流程和要点，一起看正文。

一、多功能手术解剖器注册要点

（一）多功能手术解剖器工作原理：申报产品属于双极，属于高频医疗器械的应用部分。两个电极片位于钳头上面，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体组织，由双极电极本身的两个电极作为回路，不需要中性电极。高频高压电流对接触部位进行加热，使电极头接触到组织细胞迅速膨胀、爆裂、气化、干化，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。 

（二）材料：手柄：ABS PC、电极头：05Cr17Ni4Cu4Nb、绝缘管：FEP、电极插头：06Cr19Ni10。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021 标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.2202-2021第202条的要求。 

（五）多功能手术解剖器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

二、多功能手术解剖器注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、多功能手术解剖器注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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