2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《体检机技术审评要点》，一起来看具体内容。

体检机技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人准备、撰写体检机的注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对体检机的通用基本要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本审评要点是供审评人员和申请人使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规和标准强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本审评要点适用于体检时进行视力测量、声源辨别、辨色力检测、四肢及躯干检查的产品注册申报，产品的管理类别为I类。其他体检类产品可参考审评要点中适用内容。

二、技术审评要点

(一)监管信息

1.产品名称

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，一般可命名为体检机。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、商标及宣传性词语。

2.分类编码

根据《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，体检机产品确定为II类医疗器械，分类编码为07-00。

3.产品注册单元的划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

4.产品列表

应详细列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件等，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明。

(二)综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如:申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

体检机一般包含视力、听觉、辨色力、身高体重、四肢及躯干检查功能。其中，视力检查通常是在液晶显示屏上随机显示不同大小和开口方向的视标供用户分辨，视标形状一般为“E”形或“C”形。视力检查的原理为视角原理，一般认为人眼能分辨出两点间最小距离的视角是1’角，此时若用小数记录法表示视力为1.0(视力为视角的倒数)，用对数记录法表示为5.0(视力为5-视角以10为底的对数)。

听觉检查通常利用定向扬声器播放语音或其他模拟音，模拟音叉的振动，扬声器的位置一般为体检机内部座椅上方的两侧，通过随机播放单侧扬声器，来检查用户辨别声源方向的能力。

辨色力检查通常是在电子屏幕上随机显示色盲检查图和答案选项，根据用户能否正确识别图案信息来检查其辩色能力。

身高检查通常利用超声波测距原理，先要确定超声波传感器的位置高度，再通过声波测量传感器到用户头顶的距离，最终得到人体身高。体重检查通常利用压力测量原理，通过电阻应变式传感器将重力转化为电信号测量体重。

四肢及躯干检查通常利用图像算法检查用户四肢及躯千情况和行动能力。用户根据语音提示做出相应动作，摄像头对动作过程及最终姿势进行拍摄，利用图像算法判断用户四肢及躯干情况。

体检机操作流程一般分为:身份验证信息录入自助拍照视力检查听力检查辨色力检查一躯干检查上肢检查-下肢检查一异常复测一信息提交。

申请人应结合申报产品的预期用途说明可实现的所有功能，明确各检查模块的实现原理。同时结合软件功能说明具体的操作步骤和过程要求。

2.2结构及组成

体检机一般包含外壳模块、身份验证模块、控制模块、电源模块、显示模块、操作模块、摄像模块、测距模块、语音模块、测重模块、照明模块、打印模块、座椅调节模块及附件(如遮眼板)。控制模块一般包括开关门控制、检查进程控制、系统控制、软件控制等。显示模块用于显示检查内容，如视标、色盲检查图等。操作模块用于人机交互，包括选择选项、回答问题、点击下一步等。摄像模块用于全程录像、拍照及识别动作等。测距模块用于测量身高和监控人脸与显示屏距离。语音模块用于提示警示、操作指引和听觉检查。常见的产品外观图和结构示意图如图1和图2所示。

申请人应描述产品的主要功能及其组成部件的功能，包括软件功能，建议提供示意图或者实物照片，应包含所有组成部件/模块、主要标识、接口、操控面板等关键细节，并提供设备内部结构图示和电路图，应体现各关键组成部件及关系。此外，应明确软件的具体功能，比如语音提示、操作示意等。

2.3型号规格

注册申请人需要说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

2.4包装说明

注册申请人需提供产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装清单等，提供包装图示。

2.5研发历程

注册申请人需阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.6与同类和/或前代产品的参考和比较注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

如适用，应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。若产品配件(如遮眼板)为已注册或备案产品，应当提供注册证编号或备案号，以及国家药监局官方网站公布的注册或备案信息。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

适用范围应体现申报产品的适用人群和具体检查项目。

例如:用于成人体检时进行视力测量、声源辨别、辨色力检测、四肢及躯干检查。

3.2预期使用环境

应明确申报产品的预期使用环境，如医疗机构。若产品声称可用于非医疗环境，应明确具体的使用地点。应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如电源要求、温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

应详述产品的适用人群。

3.4禁忌证

应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人应依据GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告，应包含对每种可能涉及的危害的识别评估，为降低风险所执行的风险控制措施，剩余风险的可接受性评定，产品的受益和风险综合评价等。

体检机设备应至少考虑下述风险因素:电气安全防护失效、电磁兼容防护失效、安全联锁装置失效、非预期的辐射危害、使用错误、软件故障、提示内容/标识不充分等。体检机设备常见

的风险示例详见附件1。

参考《医疗器械安全和性能基本原则符合技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能基本原则清单》中的各项要求明确适用性。

注册申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据GB/T42062要求从设计方法、防护措施、安全性信息等进行考虑。注册申请人应在产品全生命周期中对风险进行管理，以使剩余风险在可接受范围内。2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

产品技术要求应明确产品规格/型号及划分说明。若产品有

多个型号，应体现型号间差异。

体检机通常包含软件组件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则。

3.1.1一般性能

应根据产品自身特性制定产品的性能指标，至少应包含以下内容:身高体重的测量范围和精度要求;视标的要求(可参考YY/T0764-2025，如视标形状、视标尺寸、视觉敏锐度等级和演示个数、测试区域和视标间距、背景亮度、视标对比度、显示质量、分辨力等);扬声器声音强度要求;色盲检查图显示要求;噪声的要求;测距范围和精度要求;摄像头要求;联锁装置要求(若有);遮眼板要求(若有)等。

3.1.2软件功能

符合《医疗器械软件注册审查指导原则(2022修订版)》的要求，如软件的功能、使用限制、接口(若适用)、访问控制(若适用)、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求，且与说明书中的软件功能描述一致。

3.1.3安全要求

显示屏和操作屏应符合IS015004-1的要求。

电气安全应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021(若适用)的要求。

电磁兼容应符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021(若适用)的要求。

3.2产品检验报告注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

对于具有多种型号规格的产品，所检验型号产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号不能覆盖应选择不同型号规格进行差异性检验。

关于检测型号典型性的问题，原则上选择结构最复杂、功能最多、综合风险最高、技术指标要求最全的型号进行检测，还应考虑兼容附件类型最多的，即临床应用功能最丰富的型号，或者临床应用风险最高的型号。

4.研究资料

4.1产品性能研究

提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料。应结合产品的工作原理详述性能指标确定的依据。

应提供联锁装置的研究资料，确保只有在关门状态下才能进行体检且体检过程中强制开门会立即结束体检。说明产品的结构设计，确保关门状态下的整体封闭性。同时应有紧急开门设计，可以在突发情况下从外部打开门锁。

视标研究资料应说明所有视标的形状、尺寸、对应视力，明确设计测试距离、视标显示方式、随机方式以及判定标准的确定依据。

色觉研究资料应明确检查图的图片数量、来源依据、随机方式以及判定标准的确定依据。若检查图有答案选项，应明确选项的设计依据。

超声波测距模块应提供量程和准确度研究资料。摄像模块应明确摄像头数量、传感器类型以及关键性能参数，如分辨率、焦距、视场角、变焦倍数等。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

体检机通常包含软件组件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交软件研究报告。针对图像算法，提交相应的验证、确认研究资料。若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，则应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提交网络安全研究资料。

4.4生物学特性研究

应依据GB/T16886系列标准的要求对产品预期与人体接触部分的生物相容性进行评价，如操作屏幕、遮眼板等。应明确预期与患者接触材料、接触时间、接触性质等。若提交测试报告，应在有资质的实验室开展测试并提交实验室资质。若豁免生物学试验，应提供详细的与已上市同类产品的比对以及等同性分析评价。

4.5清洁、消毒、灭菌研究

注册申请人应明确推荐的清洗、消毒、灭菌工艺(方法和参数)及确定依据。

4.6可用性

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

4.7稳定性研究

4.7.1使用稳定性

应提供申报产品的使用稳定性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用和维护的情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

4.7.2运输稳定性

应提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

5.其他资料

符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品或功能，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中己获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

(四)临床评价要求

不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的产品或功能，注册申请人应当依据产品的结构组成、性能参数和预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关要求，提供相应的临床评价资料。

(五)产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》等国家标准、行业标准以及相关指导原则的要求。

其中说明书中应特别注意的地方还有:

1.应明确产品的预期使用环境、适用人群以及限制使用的情

况。

2.应明确产品的禁忌症，列出产品不适宜的某些疾病、情况或特定的人群。

3.应明确产品的安装、调试要求，包括场地、环境、电源、网络的具体要求，以及现场确定、安装、调试、测试的具体方法。4.应说明产品日常维护和质量控制的方法。明确产品的使用期限和维护校准的周期，其中可更换部件和/或配件应明确更换周期以及具体的更换方法。

5.应明确还产品故障排除的内容，如门锁故障、屏幕失灵等，说明书中应提供相关问题、检查事项及解决方法。

6.应详细说明产品可检查的项目，明确具体的操作规程以及注意事项。

7.应明确软件的发布版本，说明软件功能时应对非医疗器械功能(如身份验证、拍照等)予以注明。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)[Z].

[2]国家市场监督管理总局.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)[Z].

[3]国家药品监督管理局.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)[Z].

[4]国家药品监督管理局.《医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告2021年第126号)[Z].

[5]国家药品监督管理局.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z].

[6]国家药品监督管理局.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)[Z].

[7]国家药品监督管理局.《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)

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[8]国家药品监督管理局.《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告2022年第8号)[Z].

[9]国家药品监督管理局.《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2024年第12号)[Z].

[10]国家药品监督管理局.《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告

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[11]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

[12]国家药品监督管理局.《国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2025年第19号)[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

四、编写单位

安徽省药品审评查验中心

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