对于医疗器械注册项目来说，一定要是以终为始、目标导向，这样可以少走弯路、降低立业成本。而拟注册产品的医疗器械注册单元划分就是前期重要工作之一，常见的口咽/鼻咽通气道产品有口咽通气道、一次性使用口咽通气道、无菌鼻咽通气道等。本文为大家说说口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元划分。
对于医疗器械注册项目来说，一定要是以终为始、目标导向，这样可以少走弯路、降低立业成本。而拟注册产品的医疗器械注册单元划分就是前期重要工作之一，常见的口咽/鼻咽通气道产品有口咽通气道、一次性使用口咽通气道、无菌鼻咽通气道等。本文为大家说说口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元划分，一起看正文。
口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元应如何划分？
参考《口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则》（2023年第22号）和《医疗器械注册单元划分指导原则》，口咽/鼻咽通气道注册单元划分建议着重考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素，如：
（1）主要制造材料不同的口咽/鼻咽通气道，导致产品性能指标不同的，应划分为不同的注册单元。
（2）灭菌方式不同导致性能指标不同的口咽/鼻咽通气道，应划分为不同注册单元。
（3）产品使用方式不同而导致适用范围不同，口咽通气道和鼻咽通气道应划分为不同医疗器械注册单元。
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