一次性使用吸痰管通常由吸引导管和机器端、病人端接头组成，与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液用。随着《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》的修订，也正好今天有来自浙江宁波的客户咨询到一次性使用吸痰管注册单元划分，因此，写个文章说说医疗器械注册单元划分这个事儿，一起看正文。

一次性使用吸痰管注册单元应如何划分？

参考《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》，一次性使用吸痰管的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

例如：

（1）产品主体材质或灭菌方式不同导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

（2）开放式吸痰管和封闭式吸痰管性能指标存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。

（3）普通型、头部呈弯型、带真空控制装置的产品，部分性能指标存在差异而不影响产品安全有效性时，可以作为一个注册单元。

（4）根据申报产品是否带有润滑涂层、润滑涂层的成分或者发挥作用的原理不同，建议划分为不同的注册单元。

（5）申报产品的润滑涂层表面改性处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效时，原则上划分为不同的注册单元。

如有一次性使用吸痰管注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。